鍛造高質(zhì)量創(chuàng)新發(fā)展“雙引擎” 珍寶島藥業(yè)助力擘畫(huà)健康中國(guó)新藍(lán)圖

政府報(bào)告明確提出了傳承發(fā)展中醫(yī)藥事業(yè)，加快醫(yī)學(xué)與健康科技成果轉(zhuǎn)化，打造核心競(jìng)爭(zhēng)力強(qiáng)的醫(yī)藥工業(yè)的發(fā)展要求。在國(guó)家戰(zhàn)略的推動(dòng)與支持下，中國(guó)正走在“高質(zhì)量創(chuàng)新發(fā)展”的加速跑道上。在國(guó)家系列利好政策影響下，我國(guó)醫(yī)藥工業(yè)持續(xù)呈穩(wěn)中向好的高速發(fā)展態(tài)勢(shì)，2018年全國(guó)規(guī)模以上醫(yī)藥企業(yè)營(yíng)業(yè)收入2.4 萬(wàn)億元。較去年同期增長(zhǎng)12.4%，高于同期全國(guó)規(guī)模以上工業(yè)2.1個(gè)百分點(diǎn)。中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)正進(jìn)入嶄新的高質(zhì)穩(wěn)步發(fā)展時(shí)期。

近年來(lái)，珍寶島藥業(yè)的發(fā)展亦取得了令人矚目的成績(jī)，企業(yè)于2015年在上交所主板上市，形成了“產(chǎn)融雙驅(qū)”的發(fā)展態(tài)勢(shì)。同時(shí)，高質(zhì)量研發(fā)與高質(zhì)量制藥成為了珍寶島藥業(yè)快速穩(wěn)健發(fā)展的“雙重引擎”。產(chǎn)業(yè)升級(jí)和盈利能力顯著提升。

一、智慧制造引領(lǐng)珍寶島“高質(zhì)量制藥”

珍寶島藥業(yè)一直致力于中藥現(xiàn)代化的研究和實(shí)踐，弘揚(yáng)“科技中藥”、“文化中藥”、“生態(tài)中藥”的工程建設(shè)理念。在發(fā)展過(guò)程中，堅(jiān)持把質(zhì)量建設(shè)作為企業(yè)生存發(fā)展的生命線。從產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)制定、藥材源頭控制、生產(chǎn)過(guò)程控制、產(chǎn)品放行控制、市場(chǎng)流通產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)測(cè)等多個(gè)環(huán)節(jié)入手，實(shí)現(xiàn)對(duì)產(chǎn)品從中藥材到市場(chǎng)流通的全過(guò)程質(zhì)量控制,達(dá)到全面質(zhì)量管理水平。更制定了“高質(zhì)量制藥”發(fā)展路線。率先采用數(shù)字化和可視化管理手段提高產(chǎn)品質(zhì)量層次，構(gòu)建了PAT（Process Analytical Technology ）智能制造執(zhí)行系統(tǒng)。

企業(yè)先后投資數(shù)億元引進(jìn)和采購(gòu)國(guó)內(nèi)外先進(jìn)設(shè)備，對(duì)制藥技術(shù)裝備及生產(chǎn)設(shè)施進(jìn)行提檔升級(jí)。開(kāi)創(chuàng)性地建立基于風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警防控的質(zhì)量多級(jí)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)體系，嚴(yán)把物料入廠質(zhì)量關(guān)、生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量控制關(guān)、產(chǎn)品放行控制關(guān)。

為進(jìn)一步提升中藥現(xiàn)代化水平，珍寶島藥業(yè)與浙江大學(xué)合作開(kāi)展注射用血塞通在線生產(chǎn)過(guò)程數(shù)據(jù)集成管控系統(tǒng)（MES）的實(shí)施工作，實(shí)現(xiàn)制劑生產(chǎn)過(guò)程大數(shù)據(jù)在線采集以及分析功能。

另外，為確保質(zhì)量控制環(huán)節(jié)檢測(cè)數(shù)據(jù)的完整性、可靠性以及可追溯性，珍寶島藥業(yè)與賽默飛世爾科技（中國(guó)）有限公司合作建立網(wǎng)絡(luò)化色譜數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)（CDS）和檢驗(yàn)數(shù)據(jù)科學(xué)管理系統(tǒng)(SDMS)，實(shí)現(xiàn)檢驗(yàn)儀器網(wǎng)絡(luò)化多級(jí)權(quán)限管理，快速提升產(chǎn)品智能化生產(chǎn)管理水平。

為充分保證產(chǎn)品質(zhì)量，珍寶島藥業(yè)在全國(guó)79家不同級(jí)別的研究機(jī)構(gòu)作為集中監(jiān)測(cè)點(diǎn)，采用真實(shí)世界的研究方法，在無(wú)任何干預(yù)措施的情況下，以所有應(yīng)用珍寶島三七凍干制劑產(chǎn)品——欣瑙泰®注射用血塞通（凍干）患者為監(jiān)測(cè)對(duì)象開(kāi)展研究，過(guò)程中通過(guò)“三級(jí)質(zhì)控體系”，保障了試驗(yàn)的質(zhì)量。

監(jiān)測(cè)結(jié)果顯示，各不良反應(yīng)臨床表現(xiàn)發(fā)生率為罕見(jiàn)及十分罕見(jiàn)級(jí)別，并通過(guò)30097例大樣本的集中監(jiān)測(cè)，明確了注射用血塞通不良反應(yīng)類型和發(fā)生率及相關(guān)影響因素，為企業(yè)制定風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃提供數(shù)據(jù)支持，也為全面、深入認(rèn)識(shí)注射用血塞通的安全性進(jìn)而實(shí)現(xiàn)對(duì)該藥安全性“可知”、“可控”奠定基礎(chǔ)。

珍寶島藥業(yè)的“高質(zhì)量制藥”之路并不僅僅確保產(chǎn)品的高質(zhì)量，更以智慧制造為引領(lǐng)，以大數(shù)據(jù)、互聯(lián)網(wǎng)、云平臺(tái)為載體，企業(yè)實(shí)施質(zhì)量信息化發(fā)展戰(zhàn)略，全面推行質(zhì)量管理、供應(yīng)商管理、生產(chǎn)管理和標(biāo)準(zhǔn)化管理進(jìn)入信息化、智能化的綜合管理平臺(tái)。

企業(yè)將生產(chǎn)系統(tǒng)嵌入互聯(lián)網(wǎng)+技術(shù)，全面建立了三七提取過(guò)程在線監(jiān)測(cè)系統(tǒng)、制劑過(guò)程環(huán)境監(jiān)測(cè)系統(tǒng)、網(wǎng)絡(luò)色譜儀器檢測(cè)系統(tǒng)、質(zhì)量信息識(shí)別分析系統(tǒng)。2018年11月，黑龍江省工信委公布“2018年黑龍江省數(shù)字化（智能）示范車(chē)間名單”，珍寶島藥業(yè)旗下的哈珍寶公司的凍干制劑綜合車(chē)間當(dāng)選黑龍江省數(shù)字化（智能）示范車(chē)間，成為黑龍江省率先實(shí)現(xiàn)醫(yī)藥生產(chǎn)車(chē)間智慧制造的典范。

二、多維研發(fā)體系保障珍寶島“高質(zhì)量研發(fā)”

科技決定企業(yè)發(fā)展力，珍寶島藥業(yè)在發(fā)展戰(zhàn)略中將“高質(zhì)量研發(fā)”定位為未來(lái)企業(yè)發(fā)展核心，并制定了 “五位一體”（自主研發(fā)、二次開(kāi)發(fā)、共建研發(fā)、投資研發(fā)、合作引進(jìn)）的戰(zhàn)略研發(fā)體系，推進(jìn)公司創(chuàng)新藥、仿制藥等各項(xiàng)研發(fā)工作，把“可持續(xù)研發(fā)”作為整體研發(fā)工作基調(diào)。

企業(yè)與國(guó)際、國(guó)內(nèi)一流醫(yī)藥研發(fā)機(jī)構(gòu)合作，重點(diǎn)開(kāi)展仿制藥、創(chuàng)新藥項(xiàng)目研究，產(chǎn)品研發(fā)主要聚焦中藥標(biāo)準(zhǔn)再提高、中藥注射劑安全性再評(píng)價(jià)；化學(xué)藥仿制開(kāi)發(fā)、挑戰(zhàn)專利產(chǎn)品、特殊制劑（脂質(zhì)體、微球類、緩控釋制劑）開(kāi)發(fā)；生物藥開(kāi)發(fā)注重與國(guó)際、國(guó)內(nèi)知名CRO企業(yè)合作，依托上海生物藥研發(fā)中心篩選化合物結(jié)構(gòu)，注冊(cè)發(fā)明專利，開(kāi)展合作項(xiàng)目研究，合作建立項(xiàng)目研發(fā)平臺(tái)及生物藥研究院。企業(yè)計(jì)劃在3-5年內(nèi)，通過(guò)各種途徑逐漸構(gòu)建并完善多個(gè)研發(fā)平臺(tái)，具備高技術(shù)壁壘仿制藥研發(fā)能力。通過(guò)外部技術(shù)合作等方式逐漸介入創(chuàng)新藥研發(fā)，包括1類創(chuàng)新藥和改良型新藥，逐漸形成創(chuàng)新藥研發(fā)能力。深耕特殊疾病領(lǐng)域產(chǎn)品研發(fā)，形成有特色的研發(fā)體系，構(gòu)建集團(tuán)特色研發(fā)管線。

珍寶島藥業(yè)還以藥品上市許可人制度、仿制藥一致性評(píng)價(jià)、化學(xué)藥品注冊(cè)分類改革、藥品優(yōu)先審評(píng)等一系列藥品審評(píng)審批制度改革為契機(jī)，圍繞心腦血管系統(tǒng)、消化及代謝系統(tǒng)、呼吸系統(tǒng)、精神系統(tǒng)、腫瘤、感染性疾病等多個(gè)重要疾病領(lǐng)域進(jìn)行研發(fā)立項(xiàng)。

目前，企業(yè)在研仿制藥項(xiàng)目41項(xiàng)，其中制劑項(xiàng)目29項(xiàng)，原料項(xiàng)目12項(xiàng)；在研創(chuàng)新藥項(xiàng)目3項(xiàng)。擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的的1類創(chuàng)新藥物AKT激酶抑制劑HZB0071及pan-FGFR抑制劑HZB1006分別于2018年底獲得臨床批件，現(xiàn)在開(kāi)展1期臨床試驗(yàn)啟動(dòng)準(zhǔn)備工作。另有1項(xiàng)創(chuàng)新藥項(xiàng)目即將完成臨床前藥學(xué)研究準(zhǔn)備申報(bào)臨床。2個(gè)3類仿制藥已獲批臨床批件。

同時(shí)，珍寶島藥業(yè)在充分研究和數(shù)據(jù)積累下，開(kāi)展現(xiàn)有品種二次研發(fā)工作。將注射用血塞通（凍干）企業(yè)的內(nèi)控含量測(cè)定限度申請(qǐng)納入正式國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，即人參總皂苷含量由原來(lái)的85%-115%，提高到90%-115%，更好地控制產(chǎn)品質(zhì)量，此標(biāo)準(zhǔn)提高獲得了國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的審評(píng)批準(zhǔn)；并基于滿足臨床用藥的劑量需求，珍寶島藥業(yè)獲得注射用血塞通（凍干）增加100mg規(guī)格的上市批準(zhǔn)。

為向國(guó)際化全產(chǎn)業(yè)鏈大健康產(chǎn)業(yè)集群企業(yè)不斷邁進(jìn)，珍寶島藥業(yè)積極拓展國(guó)際合作，尋找國(guó)際創(chuàng)新藥和仿制藥項(xiàng)目合作，引進(jìn)符合公司戰(zhàn)略方向，滿足國(guó)內(nèi)臨床需要的國(guó)外項(xiàng)目。尋求國(guó)際專利技術(shù)和項(xiàng)目開(kāi)發(fā)授權(quán)，引進(jìn)國(guó)外創(chuàng)新藥。與國(guó)際一流的跨國(guó)藥企、生物技術(shù)公司、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)合作開(kāi)發(fā)創(chuàng)新藥。企業(yè)先后與生達(dá)、法索等公司洽談合作化學(xué)仿制藥項(xiàng)目。按照國(guó)際高標(biāo)準(zhǔn)、高要求立項(xiàng)，同步推進(jìn)研發(fā)，逐漸將企業(yè)打造成為中國(guó)領(lǐng)先的國(guó)際性綜合制藥企業(yè)。

通過(guò)以“高質(zhì)量研發(fā)”與“高質(zhì)量制藥”為發(fā)展核心，在保證企業(yè)穩(wěn)定、科學(xué)發(fā)展之余，更有效提升了珍寶島社會(huì)影響力和品牌價(jià)值。珍寶島藥業(yè)連續(xù)三屆被科技部認(rèn)定為國(guó)家火炬計(jì)劃重點(diǎn)高新技術(shù)企業(yè)，榮獲全國(guó)五一勞動(dòng)獎(jiǎng)狀，國(guó)家守合同重信用企業(yè)，黑龍江省級(jí)企業(yè)技術(shù)中心、國(guó)家級(jí)博士后科研工作站、中藥制劑工藝重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室等多項(xiàng)榮譽(yù)稱號(hào)。“珍寶島”商標(biāo)被評(píng)為全國(guó)著名商標(biāo)，從而確立了珍寶島品牌在我國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)上的優(yōu)勢(shì)戰(zhàn)略地位。

三、探索“互聯(lián)網(wǎng)+”創(chuàng)新模式，助推產(chǎn)業(yè)升級(jí)

為了更有效地整合行業(yè)資源、引領(lǐng)產(chǎn)業(yè)升級(jí)，打造完備的中藥產(chǎn)業(yè)生態(tài)圈，珍寶島亦在努力探索“互聯(lián)網(wǎng)+中藥材”的創(chuàng)新交易模式。

作為對(duì)“互聯(lián)網(wǎng)+中藥材”創(chuàng)新交易模式的踐行，珍寶島藥業(yè)在藥都亳州投資建設(shè)了亳州中藥材商品交易中心。圍繞中藥材、中藥飲片、大健康產(chǎn)品三大類產(chǎn)品體系，構(gòu)建“線下展示+線上交易”的O2O智慧藥市，針對(duì)不同用戶，分別打造服務(wù)藥商的中藥材交易平臺(tái)、服務(wù)飲片企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的中藥飲片交易平臺(tái)和服務(wù)大眾消費(fèi)者的大健康產(chǎn)品交易平臺(tái)。其中，中藥材交易平臺(tái)和中藥飲片交易平臺(tái)是整合產(chǎn)業(yè)資源、提升產(chǎn)業(yè)服務(wù)的專業(yè)交易平臺(tái)，大健康產(chǎn)品交易平臺(tái)則是推廣中醫(yī)藥產(chǎn)品、傳播中醫(yī)藥文化的綜合服務(wù)類平臺(tái)。三大平臺(tái)打造完成后，必將有力推動(dòng)中藥全產(chǎn)業(yè)鏈各環(huán)節(jié)的打通，推進(jìn)中藥產(chǎn)業(yè)升級(jí)換代。

未來(lái)，珍寶島藥業(yè)將持續(xù)聚焦高質(zhì)量創(chuàng)新發(fā)展，為廣大民眾提供更加優(yōu)質(zhì)的健康產(chǎn)品及專業(yè)服務(wù)，以傳承和創(chuàng)新中醫(yī)藥文化、振興我國(guó)中醫(yī)藥事業(yè)為己任，為擘畫(huà)健康中國(guó)壯麗藍(lán)圖貢獻(xiàn)力量。

（本文不構(gòu)成任何投資建議，信息披露內(nèi)容以公司公告為準(zhǔn)。）