藥企躺著數(shù)錢的日子結(jié)束了，帶量采購下一步誰將入局？

中國仿制藥的暴利時(shí)代正在結(jié)束。

2019年1月17日下午，國家醫(yī)保局副局長陳金甫、國家衛(wèi)健委醫(yī)政醫(yī)管局局長張宗久和國家藥監(jiān)局藥品監(jiān)督管理司司長袁林在國新辦政策吹風(fēng)會(huì)現(xiàn)場并排而坐，宣布《國家組織藥品集中采購和使用試點(diǎn)方案》（下稱《方案》）經(jīng)國務(wù)院批準(zhǔn)，正式發(fā)布。

這是醫(yī)保局成立以來，第一個(gè)經(jīng)中央深改委審議通過的文件，受重視程度可見一斑。

三位官員現(xiàn)場進(jìn)行了《方案》解讀。國家組織藥品集中采購和使用試點(diǎn)選在北京、天津、上海、重慶和沈陽、大連、廈門、廣州、深圳、成都、西安等11個(gè)城市（即“4+7”城市）開展，通過跨區(qū)域聯(lián)盟集中帶量采購，讓這些城市的公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)率先給患者提供質(zhì)優(yōu)價(jià)廉的藥品。

與以往集中采購相比，“4+7”最大的特點(diǎn)在于，強(qiáng)調(diào)市場機(jī)制和政府組織相結(jié)合。國家衛(wèi)健委衛(wèi)生發(fā)展研究中心醫(yī)療保障制度研究室副主任顧雪飛向《財(cái)經(jīng)》記者分析，突出公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)的主體地位，強(qiáng)調(diào)支付政策和招采的銜接。

“4+7”最顯著的成果是大幅壓低了藥品價(jià)格，這讓制藥企業(yè)陣腳大亂。過去的4個(gè)月，整個(gè)醫(yī)藥行業(yè)在忐忑不安中煎熬。2018年9月11日，國家藥品帶量集采（試點(diǎn)）生產(chǎn)企業(yè)座談會(huì)召開，參會(huì)的30多家國內(nèi)外知名藥企首次獲知試點(diǎn)方案的概況，最直白的信息是這次要硬下心來壓擠藥價(jià)水分。

藥企抵觸情緒蔓延，恐慌傳遞到股市，醫(yī)藥股遭遇大跌。有人就此總結(jié)，藥品采購壓價(jià)只節(jié)約了幾十個(gè)億，股市上卻損失了幾千個(gè)億。很多業(yè)內(nèi)人士將之視為醫(yī)藥行業(yè)的“911”。

“靴子”落地。與之前的試行版本相比，新《方案》變化不大。陳金甫在吹風(fēng)會(huì)上特意提到：最近從股市的情況來看，印證了一句話，是金子總會(huì)發(fā)光的。一些中選的上市企業(yè)的股票估值得到了很大的恢復(fù)性提升，市場是客觀真實(shí)的。

擠干水分，藥企將臨生死關(guān)

一個(gè)多月前，“4+7”城市藥品集中采購試點(diǎn)第一次出手，即顯露出驚人的砍價(jià)效果。

2018年12月7日公布的擬中選結(jié)果：31個(gè)試點(diǎn)通用名藥品有25個(gè)集中采購擬中選，成功率81%。與試點(diǎn)城市2017年同種藥品最低采購價(jià)相比，平均降幅52%，最高降幅達(dá)到96%。

“降價(jià)幅度大大出乎意料，不是腰斬，（有些）是砍到腳踝了。”一位地方藥監(jiān)系統(tǒng)人士對(duì)《財(cái)經(jīng)》記者分析，從成本來講，藥廠既然能夠去參與，它肯定是做過核算。

多年來，中國仿制藥的毛利率高得不像話。以化藥成本構(gòu)成分析，10%的原料成本，20%左右的制造成本，其余絕大部分是營銷費(fèi)用，在層層流通環(huán)節(jié)中，大部分流進(jìn)了中間渠道和醫(yī)生的腰包。

國際上的情況截然相反。美國仿制藥的生產(chǎn)成本普遍占比一大半，銷售費(fèi)用不高，利潤微薄，仿制藥巨頭的稅后利潤率大約有5%-6%，與其所處的制造業(yè)的利潤水平相仿。

中國研究型醫(yī)院學(xué)會(huì)醫(yī)改專家魏子檸表示，帶量采購是國際通行做法，在一些國家和地區(qū)是醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購的常用方法。實(shí)踐證明，采購組織越集中，交易成本節(jié)約越明顯，帶量采購降價(jià)效果越明顯。

在美國，三大分銷巨頭控制著90%仿制藥的購買市場，具有超級(jí)定價(jià)權(quán)，強(qiáng)大而獨(dú)立的買方市場決定了美國仿制藥的低藥價(jià)。一位美國生物醫(yī)藥投資人對(duì)《財(cái)經(jīng)》記者評(píng)價(jià)，“4+7”試點(diǎn)其實(shí)是推動(dòng)仿制藥的銷售回到本質(zhì)。

中國以往的藥品招標(biāo)制度廣遭詬病，其痼疾在于只招不采、中標(biāo)不帶量，藥價(jià)虛高空間難以有效壓縮。

而在《方案》中，撬動(dòng)藥價(jià)向下的支點(diǎn)正是“帶量采購，以量換價(jià)”，將11個(gè)城市中相關(guān)品種60%—70%的市場份額給中標(biāo)企業(yè)；嚴(yán)格要求招采合一，保證醫(yī)院端的使用。

而且，在以往的招采中，醫(yī)院的欠款、壓款很多，無端增加了流通企業(yè)和生產(chǎn)企業(yè)的交易成本?！斗桨浮方o出的對(duì)策是，醫(yī)療機(jī)構(gòu)作為結(jié)算貨款的第一責(zé)任人，同時(shí)醫(yī)保基金按不低于采購金額的30%預(yù)付醫(yī)療機(jī)構(gòu)，鼓勵(lì)醫(yī)保基金直接向企業(yè)預(yù)付藥款，調(diào)動(dòng)企業(yè)積極性。

如果運(yùn)行順利，“4+7”試點(diǎn)將顯著降低藥企的市場推廣成本，承諾及時(shí)還款，則降低了企業(yè)占款和融資成本。

擬中選藥品價(jià)格的大幅下降，擠掉的主要是銷售費(fèi)用、市場推廣成本等“水分”。根據(jù)政策設(shè)計(jì)，接下去將探索試點(diǎn)城市醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)和招采價(jià)格的協(xié)同，把兩者打通，就是按中標(biāo)價(jià)確定醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)。

如果患者購買同一品種的藥品，而這款藥品沒有進(jìn)入帶量采購的籃子，價(jià)格比中標(biāo)產(chǎn)品高，那么高出部分由患者自付；如患者使用的藥品價(jià)格與中選藥品集中采購價(jià)格差異較大，可漸進(jìn)調(diào)整支付標(biāo)準(zhǔn)，在2年-3年內(nèi)調(diào)整到位。

3年前旨在提升藥效的一致性評(píng)價(jià)開始后，仿制藥企業(yè)躺著數(shù)錢的日子結(jié)束了；現(xiàn)在“4+7”試點(diǎn)，對(duì)藥企是雪上加霜。

清華大學(xué)法學(xué)院衛(wèi)生法研究中心研究員卓永清認(rèn)為，醫(yī)藥行業(yè)肯定要經(jīng)歷大洗牌，仿制藥中小企業(yè)會(huì)有一大波兼并重組或者破產(chǎn)，產(chǎn)業(yè)集中度會(huì)提升，流通企業(yè)受到的沖擊更大，中間環(huán)節(jié)會(huì)倒一批，重新洗牌。但他擔(dān)心，“這把刀下得太狠，太快了”，傷了產(chǎn)業(yè)的元?dú)狻?/p>

上述地方藥監(jiān)系統(tǒng)人士認(rèn)為，現(xiàn)在不要過多地指責(zé)政策，不妨拭目以待，看看效果。

廉價(jià)藥的質(zhì)量能好嗎？

“4+7”試點(diǎn)城市的藥品使用量大概占全國的30%，在集中招采初選結(jié)果出來后，很多業(yè)內(nèi)人士擔(dān)心，如此大的降幅會(huì)不會(huì)影響仿制藥的質(zhì)量？

陳金甫分析，這種降幅主要擠的是藥價(jià)中的水分，醫(yī)院采購價(jià)格中，有大量的中間公關(guān)費(fèi)和“帶金銷售”費(fèi)用。平均降幅能達(dá)52%。

這是因?yàn)槠髽I(yè)認(rèn)定，自家藥品直接進(jìn)醫(yī)院，這些費(fèi)用是必須的。所以在政策制定者看來，此次降幅并不影響企業(yè)的制造成本和合理利潤，而是擠出了流通中尋租、交易成本、占款這些費(fèi)用。

集采招標(biāo)的一個(gè)門檻是，藥品首先要通過一致性評(píng)價(jià)，即仿制藥需在質(zhì)量與藥效上達(dá)到與原研藥一致的水平，以能夠跟原研藥同臺(tái)競爭。

在歐美發(fā)達(dá)國家市場，原研藥一旦過了專利期，便會(huì)出現(xiàn)價(jià)格和市場份額出現(xiàn)斷崖式下跌，然而，這樣的“專利懸崖”遲遲未在中國發(fā)生，部分原研藥品種價(jià)格長期明顯高于周邊國家和地區(qū)，根本原因就是國產(chǎn)仿制藥質(zhì)量水平總體偏低，原研藥有持無恐。

2016年由原國家食藥監(jiān)局發(fā)起的仿制藥一致性評(píng)價(jià)工程，逼迫仿制藥提升質(zhì)量，能實(shí)現(xiàn)原研藥的替代。

“4+7”試點(diǎn)也是發(fā)給通過一致性評(píng)價(jià)的藥品的“紅包”。袁林進(jìn)一步解釋，一是要保障中標(biāo)產(chǎn)品降價(jià)不降質(zhì)，二是要防止一致性評(píng)價(jià)變成一次性評(píng)價(jià)。

可見中標(biāo)產(chǎn)品，也不是一勞永逸，上懸三把監(jiān)管利刃：其一，中標(biāo)藥品的原料也就是活性物質(zhì)，及主要的輔料，將加強(qiáng)監(jiān)管；其二，加強(qiáng)中標(biāo)產(chǎn)品不良反應(yīng)的監(jiān)測；其三，藥品不斷地創(chuàng)新發(fā)展，還涉及到處方工藝的改進(jìn)提高，不是一成不變的，要?jiǎng)?chuàng)新就要變更，變更就可能存在一定的風(fēng)險(xiǎn)，也要進(jìn)行相應(yīng)的審批。

藥監(jiān)局明確表示，一旦出現(xiàn)低價(jià)中標(biāo)后生產(chǎn)低質(zhì)甚至劣質(zhì)藥品危害公共健康這類問題，將堅(jiān)決打擊毫不留情。

管住醫(yī)生的筆

“4+7”試點(diǎn)，關(guān)鍵問題是集采的藥品能不能進(jìn)醫(yī)院。從中國醫(yī)藥供應(yīng)體制看，醫(yī)藥生產(chǎn)端是市場化的，而醫(yī)院終端是非市場化，在供需關(guān)系中，存在醫(yī)院霸權(quán)。

進(jìn)醫(yī)院最讓人頭疼的問題，“就是管不住醫(yī)生的手”。卓永清對(duì)《財(cái)經(jīng)》記者說。

中國的大多數(shù)醫(yī)生，身處公立醫(yī)院，有事業(yè)單位編制，薪酬太低，于是有一個(gè)灰色地帶來彌補(bǔ)——從企業(yè)手中拿藥品回扣，這滋生了大處方和過度醫(yī)療。

在這一大環(huán)境中，只談價(jià)不談量，價(jià)格談攏后，藥品要進(jìn)醫(yī)院時(shí)，就要帶金銷售，以前進(jìn)了醫(yī)院，還要二次議價(jià)。

如果施政的著力點(diǎn)光集中在藥企身上，追著藥價(jià)虛高打，觸及不到硬核。歷次醫(yī)改，一旦遇到這一“硬核”都只能倒退三步，藥價(jià)并沒有降下來。

進(jìn)入帶量采購籃子的藥品，醫(yī)院必須按之前上報(bào)的量采購，這樣就削弱了醫(yī)院和醫(yī)生對(duì)這些藥品的控制權(quán)，從企業(yè)中拿不到回扣。但如何彌補(bǔ)醫(yī)務(wù)工作人員的收入低？

按《方案》設(shè)計(jì)，通過招采省下的錢，將留給公立醫(yī)院用于內(nèi)部改革，比如薪酬制度、醫(yī)療服務(wù)價(jià)格的調(diào)整等，讓醫(yī)生不拿回扣，而是通過合理的制度設(shè)計(jì)保證其應(yīng)得收入。

有獎(jiǎng)勵(lì)，就得有懲罰。《方案》也要求，壓實(shí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)責(zé)任，確保藥品用量。鼓勵(lì)使用集中采購中選的藥品，將中選藥品使用情況納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員績效考核，各有關(guān)部門和醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得影響中選藥品的合理使用與供應(yīng)保障。

張宗久介紹，為讓中選藥品進(jìn)入醫(yī)療機(jī)構(gòu)，衛(wèi)健委對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)有幾項(xiàng)要求：首先，不能以費(fèi)用控制、藥占比和醫(yī)療機(jī)構(gòu)品規(guī)數(shù)量等，要求影響中選藥品的合理使用與保障供應(yīng)；第二，要求公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)將中選藥品，納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品處方集和基本用藥供應(yīng)目錄，嚴(yán)格落實(shí)按通用名開具處方的要求，確保在同等條件下優(yōu)先選擇用中選藥品；第三，衛(wèi)健部門加強(qiáng)對(duì)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)監(jiān)督，督促其按約定的采購量，優(yōu)先采購和使用中選藥品。

“4+7”試點(diǎn)的實(shí)施，必須依靠醫(yī)保、醫(yī)療和醫(yī)藥的“三醫(yī)聯(lián)動(dòng)”改革，這也是三部門官員聯(lián)袂出席的應(yīng)有之意。

當(dāng)中標(biāo)結(jié)果落實(shí)和配套落地后，《財(cái)經(jīng)》記者獲得的內(nèi)部信息是，下一步試點(diǎn)將由第三方來進(jìn)行評(píng)估、總結(jié)。一旦評(píng)估效果好，推進(jìn)順利，才會(huì)進(jìn)一步推動(dòng)藥品招采制度的改革。

《財(cái)經(jīng)》雜志記者：賀濤 辛穎 編輯：王?。ū疚呐鋱D均來源于攝圖網(wǎng)）