強(qiáng)化地方政府追責(zé)、實(shí)行疫苗責(zé)任強(qiáng)制保險 五個關(guān)鍵點(diǎn)讀懂疫苗管理法征求意見稿

每經(jīng)記者 周程程    每經(jīng)實(shí)習(xí)編輯 盧九安    

圖片來源：攝圖網(wǎng)

11月11日晚間，市場監(jiān)督管理總局網(wǎng)站發(fā)布了關(guān)于就《中華人民共和國疫苗管理法（征求意見稿）》公開征求意見的公告。

征求意見稿突出了疫苗的戰(zhàn)略性、公益性，在立法目的中明確提出維護(hù)國家安全的同時，對疫苗生產(chǎn)流通全流程也都進(jìn)行了明確規(guī)定。征求意見稿共十一章，對疫苗研制和上市許可、生產(chǎn)、上市后管理、流通、預(yù)防接種、異常反應(yīng)監(jiān)測、保障措施、監(jiān)管和法律責(zé)任等方面都有針對性、實(shí)效性和可操作性的法律條款。并且，對于違法行為的處罰上，征求意見稿強(qiáng)調(diào)了從重處罰。

疫苗安全，關(guān)乎民生，《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者梳理了五個關(guān)鍵表述，帶你讀懂這份疫苗管理法征求意見稿。

1、實(shí)施更加嚴(yán)格生產(chǎn)管理  國家實(shí)行疫苗責(zé)任強(qiáng)制保險制度

征求意見稿提出，國家對疫苗生產(chǎn)企業(yè)實(shí)行嚴(yán)于一般藥品生產(chǎn)企業(yè)的準(zhǔn)入制度。從事疫苗生產(chǎn)活動，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。

準(zhǔn)入從嚴(yán)的同時，對于疫苗生產(chǎn)過程，也強(qiáng)調(diào)了要實(shí)時記錄。征求意見稿要求，疫苗上市許可持有人和疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立完整的疫苗生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，嚴(yán)格執(zhí)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，持續(xù)加強(qiáng)偏差和變更管理，實(shí)時記錄生產(chǎn)、檢驗(yàn)數(shù)據(jù)，確保生產(chǎn)過程持續(xù)合規(guī)，相關(guān)資料和數(shù)據(jù)真實(shí)、完整和可追溯。

批簽發(fā)方面，要求疫苗產(chǎn)品在每批上市銷售前，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門授權(quán)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照相關(guān)技術(shù)要求進(jìn)行審核、檢驗(yàn)。符合要求的，發(fā)給生物制品批簽發(fā)證明；不符合要求的，發(fā)給不予批簽發(fā)通知書。

值得注意的是，征求意見稿提出，國家實(shí)行疫苗責(zé)任強(qiáng)制保險制度。疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)購買責(zé)任保險。疫苗出現(xiàn)質(zhì)量問題的，保險公司在承保責(zé)任范圍內(nèi)予以賠付。

2、強(qiáng)化疫苗上市后研究管理 達(dá)不到要求產(chǎn)品面臨退市和淘汰

征求意見稿提出，疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立健全疫苗質(zhì)量管理體系，制定并實(shí)施疫苗上市后風(fēng)險管理計(jì)劃，主動開展疫苗上市后研究，對疫苗的安全性、有效性進(jìn)行進(jìn)一步確證。必要時，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門可以責(zé)令疫苗上市許可持有人開展上市后評價或者直接組織開展上市后評價。

這也要求疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對上市的疫苗進(jìn)行質(zhì)量跟蹤分析，持續(xù)優(yōu)化生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)，提高工藝穩(wěn)定性，及時變更制造和檢定規(guī)程。

疫苗上市后研究管理也意味著，達(dá)不到要求的疫苗產(chǎn)品將面臨退市和淘汰。

征求意見稿提出，對于同品種疫苗中生產(chǎn)工藝落后、質(zhì)量控制水平明顯劣于其他同品種疫苗現(xiàn)有水平的，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令疫苗上市許可持有人限期進(jìn)行工藝優(yōu)化和質(zhì)量提升。在規(guī)定期限內(nèi)仍達(dá)不到要求的，疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)主動申請注銷疫苗的上市許可證明文件。未主動申請注銷的，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門撤銷疫苗的上市許可證明文件。

并且，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)疾病預(yù)防控制需要和疫苗行業(yè)技術(shù)發(fā)展情況，組織對疫苗品種開展上市后評價，發(fā)現(xiàn)該類疫苗的產(chǎn)品設(shè)計(jì)、生產(chǎn)工藝、風(fēng)險獲益比明顯劣于預(yù)防同種疾病的其他類疫苗的，撤銷該類品種的所有上市許可證明文件及相應(yīng)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。

3、加強(qiáng)疫苗流通和預(yù)防接種管理 購銷記錄應(yīng)保存至疫苗有效期后5年備查

在招標(biāo)采購方面，國家免疫規(guī)劃疫苗由國家組織集中招標(biāo)或統(tǒng)一談判，形成并公布中標(biāo)價格或成交價格，各省、自治區(qū)、直轄市實(shí)行統(tǒng)一采購。

疫苗儲存和運(yùn)輸方面，征求意見稿提出，全過程應(yīng)當(dāng)處于規(guī)定的溫度環(huán)境，冷鏈儲存符合要求，并實(shí)時監(jiān)測、記錄溫度。

值得注意的是，購銷記錄也應(yīng)保存至疫苗有效期后5年備查。并且，接種記錄保存時間不得少于五年。國家推進(jìn)疫苗上市許可持有人投保疫苗接種意外險等商業(yè)保險，對預(yù)防接種異常反應(yīng)受種者予以補(bǔ)償。

4、建立全生命周期監(jiān)管體系 國家實(shí)行疫苗安全信息統(tǒng)一公布制度

征求意見稿提出，藥品監(jiān)督管理部門會同衛(wèi)生行政部門對疫苗實(shí)行全生命周期監(jiān)督管理，加強(qiáng)疫苗監(jiān)管體系能力建設(shè)，對疫苗的研制、上市、上市后研究評價、變更和許可延續(xù)，以及疑似接種異常反應(yīng)監(jiān)測工作進(jìn)行監(jiān)督管理，監(jiān)督上市許可持有人履行法律責(zé)任，促進(jìn)企業(yè)不斷完善生產(chǎn)工藝和改進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量，提高疫苗安全性和有效性保障水平。

此次也強(qiáng)化了問題疫苗控制措施。第七十四條疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、疫苗上市許可持有人發(fā)現(xiàn)假劣或者質(zhì)量可疑的疫苗，應(yīng)當(dāng)立即停止接種、分發(fā)、供應(yīng)、銷售，并立即向所在地的縣級衛(wèi)生行政部門和負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門報告，不得自行處理。

接到報告的衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)立即組織疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)和接種單位采取必要的應(yīng)急處置措施，同時向上級衛(wèi)生行政部門報告；接到報告的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對假劣或者質(zhì)量可疑的疫苗依法采取查封、扣押等措施。

值得注意的是，任何單位和個人發(fā)現(xiàn)假劣或者質(zhì)量可疑的疫苗，不得隱瞞、謊報、緩報，不得隱匿、偽造、毀滅有關(guān)證據(jù)。

此外，征求意見稿要求，國家實(shí)行疫苗安全信息統(tǒng)一公布制度。疫苗安全風(fēng)險警示信息、重大疫苗安全事故及其調(diào)查處理信息和國務(wù)院確定需要統(tǒng)一公布的其他信息由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同有關(guān)部門公布。全國疫苗預(yù)防接種異常反應(yīng)報告情況，由國務(wù)院衛(wèi)生行政部門統(tǒng)一公布。未經(jīng)授權(quán)不得發(fā)布上述信息。

5、嚴(yán)懲重處違法行為 強(qiáng)化監(jiān)管部門和地方政府責(zé)任追究

征求意見稿提出，疫苗上市許可持有人違反本法規(guī)定，《中華人民共和國藥品管理法》的法律責(zé)任中有規(guī)定的，依照相關(guān)規(guī)定從重處罰。構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者注意到，處罰上也分為輕微違法行為處罰、較嚴(yán)重違法行為處罰以及嚴(yán)重違法行為處罰。

其中，嚴(yán)重違法行為的具體情形包括，提交虛假臨床試驗(yàn)或者上市許可申報資料的；編造生產(chǎn)檢定記錄、更改產(chǎn)品批號的；提交虛假批簽發(fā)申報資料，或者采取其他欺騙手段獲得批簽發(fā)證明的；發(fā)現(xiàn)上市銷售的疫苗存在質(zhì)量問題或者其他安全隱患，未采取召回措施的；其他具有主觀故意的嚴(yán)重違法行為的。

有上述情形之一的，征求意見稿明確，沒收違法所得，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，撤銷上市許可證明文件，并處貨值金額五倍以上十倍以下罰款；貨值金額不足五十萬元的，處以一百萬元以上五百萬元以下罰款，對疫苗上市許可持有人的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人和關(guān)鍵崗位人員，沒收其在違法期間自本單位所獲收入，并處以百分之五十以上、一倍以下罰款，十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動。

此外，征求意見稿還強(qiáng)化監(jiān)管部門和地方政府責(zé)任追究。監(jiān)管部門不履行或者不正確履行職責(zé)、造成嚴(yán)重后果的，地方政府組織領(lǐng)導(dǎo)不力造成嚴(yán)重?fù)p害的，依法嚴(yán)肅追究責(zé)任。參與、包庇、縱容疫苗違法犯罪行為，弄虛作假、隱瞞事實(shí)、干擾阻礙責(zé)任調(diào)查，或者幫助偽造、隱匿、銷毀證據(jù)的，依法從重追究責(zé)任。