八項違法行為 長春長生遭91億元頂格處罰

　　國家藥品監(jiān)督管理局和吉林省食品藥品監(jiān)督管理局16日依法從嚴對長春長生公司違法違規(guī)生產狂犬病疫苗作出頂格行政處罰決定，沒收違法所得，并處違法生產銷售貨值金額三倍的罰款，兩項合計罰款人民幣91億元。針對這一處罰決定，國家藥監(jiān)局法律顧問李江接受了記者專訪。

存在多項違法事實

行政處罰決定書載明，長春長生公司存在以下八項違法事實：一是將不同批次的原液進行勾兌配制，再對勾兌合批后的原液重新編造生產批號；二是更改部分批次涉案產品的生產批號或實際生產日期；三是使用過期原液生產部分涉案產品；四是未按規(guī)定方法對成品制劑進行效價測定；五是生產藥品使用的離心機變更未按規(guī)定備案；六是銷毀生產原始記錄，編造虛假的批生產記錄；七是通過提交虛假資料騙取生物制品批簽發(fā)合格證；八是為掩蓋違法事實而銷毀硬盤等證據。

行政處罰決定書認定，上述行為違反了《中華人民共和國藥品管理法》及其實施條例，以及《藥品生產質量管理規(guī)范》《藥品生產監(jiān)督管理辦法》《生物制品批簽發(fā)管理辦法》等法律法規(guī)和規(guī)章。

此外，長生生物問題疫苗事件發(fā)生后，證監(jiān)會迅速組織力量對涉嫌信息披露違法的相關主體立案稽查，并于日前向相關案件當事人送達了《行政處罰及市場禁入事先告知書》，依法從嚴懲處長生生物在資本市場上的違法行為。

經查，長生生物存在以下違法事實：一是未按規(guī)定披露問題疫苗不符合標準以及停產和召回的相關信息；二是披露子公司產品有關情況的公告存在誤導性陳述及重大遺漏；三是未披露被吉林藥監(jiān)局調查的信息；四是違規(guī)披露狂犬疫苗GMP證書失效致主業(yè)停產以及該證書重新獲取的情況；五是披露的2015年至2017年年報及內部控制自我評價報告存在虛假記載。

李江說，長春長生公司違法違規(guī)生產狂犬病疫苗是一起具有組織性、持續(xù)性、危害性的違法活動，令人觸目驚心，是藥品安全領域極其罕見的違法案例。

弄虛作假逃避監(jiān)管

長春長生公司違反藥品管理法規(guī)生產狂犬病疫苗，是公司管理層及不同崗位人員按照不同分工、互相配合實施的違法行為。這種違法行為是有目的、有預謀、有組織的。

李江說，從長春長生公司違法造假的手段以及規(guī)避監(jiān)督檢查的行為來看，長春長生公司的違法活動具有明顯的主觀故意，同時其違法手段具有一定的隱蔽性，以致其長期逃避監(jiān)管而不易被發(fā)現。

除司法機關立案偵查、追究刑事責任外，藥品監(jiān)管部門本著落實“四個最嚴”、依法行政的原則，對本案進行了認真細致的調查，查明了案件事實，取得并掌握了充分確鑿的證據，依法作出頂格行政處罰決定。

李江說，藥品監(jiān)管部門按照《中華人民共和國藥品管理法》及其實施條例、《中華人民共和國行政處罰法》的規(guī)定，針對不同違法行為作出了相應的處罰，既對長春長生公司違反藥品管理法規(guī)生產狂犬病疫苗的行為，作出沒收非法所得并處罰款的決定，也從控制和限制違法行為人的行為能力的需要出發(fā)，依法作出行為罰和資格罰。

依法從嚴頂格處罰

本次行政處罰中，藥品監(jiān)管部門依法對長春長生公司違法違規(guī)生產狂犬病疫苗的行為作出頂格處罰。

國家藥品監(jiān)督管理局撤銷長春長生公司狂犬病疫苗（國藥準字S20120016）藥品批準證明文件；撤銷涉案產品生物制品批簽發(fā)合格證，并處罰款1203萬元。吉林省食品藥品監(jiān)督管理局吊銷其《藥品生產許可證》；沒收違法生產的疫苗、違法所得18.9億元，處違法生產、銷售貨值金額三倍罰款72.1億元，罰沒款共計91億元；此外，對涉案的高俊芳等14名直接負責的主管人員和其他直接責任人員作出依法不得從事藥品生產經營活動的行政處罰。涉嫌犯罪的，由司法機關依法追究刑事責任。

值得注意的是，依據《證券法》的相關規(guī)定，證監(jiān)會擬決定對長生生物處以60萬元罰款的頂格處罰，擬對其直接負責的主管人員高俊芳等4名當事人給予警告，并分別處以30萬元的頂格處罰，同時采取終身市場禁入措施。對其他涉案當事人給予30萬元以下不等罰款，同時擬對張友奎等3名當事人采取5年的證券市場禁入措施。證監(jiān)會將在充分聽取當事人陳述申辯意見后，依法作出正式行政處罰決定。

李江認為，這一處罰決定是綜合考慮長春長生公司違法行為而作出的頂格處罰。嚴肅查處這一個案，既能在藥品安全領域產生警示作用，同時也彰顯了監(jiān)管部門嚴厲打擊藥品違法違規(guī)行為，保障公眾健康的決心。 （綜合新華社）