國(guó)內(nèi)藥企創(chuàng)新藥研發(fā)痛點(diǎn)多 業(yè)界期待醫(yī)保和商業(yè)保險(xiǎn)入市

每經(jīng)記者 岳琦 實(shí)習(xí)記者 滑昂    每經(jīng)編輯 文多    

“我們國(guó)內(nèi)原研藥物，好的研究結(jié)果不斷被承認(rèn)、被發(fā)表，這是（讓人）感到高興的一件事。同時(shí)，應(yīng)感覺(jué)到這些藥理和臨床需求之間仍然有努力的空間，要不斷地做更多的努力，研發(fā)更多更好的藥物滿足臨床需求。”國(guó)家癌癥中心副主任、中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院副院長(zhǎng)石遠(yuǎn)凱在近日舉行的第十屆中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)家科學(xué)家投資家大會(huì)上表示。

《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者注意到，在本次大會(huì)上，眾多企業(yè)家和學(xué)者深刻剖析了當(dāng)前我國(guó)企業(yè)在開(kāi)發(fā)創(chuàng)新藥物過(guò)程中的痛點(diǎn)，比如：人才缺乏、醫(yī)療支付體系需完善、臨床試驗(yàn)等方面。現(xiàn)場(chǎng)，有企業(yè)家呼吁希望國(guó)家醫(yī)保和第三方保險(xiǎn)進(jìn)入創(chuàng)新藥市場(chǎng)。

人才缺乏仍是研發(fā)痛點(diǎn)

一款創(chuàng)新藥物的研發(fā)，往往分為幾個(gè)階段：研發(fā)靶標(biāo)的確立、臨床前研究、臨床試驗(yàn)、新藥申請(qǐng)、上市及檢測(cè)，是名副其實(shí)的系統(tǒng)工程。

綠葉生命科學(xué)集團(tuán)董事局主席劉殿波強(qiáng)調(diào)了本土企業(yè)的創(chuàng)新國(guó)際化，他認(rèn)為：“從人才到系統(tǒng)，從靶點(diǎn)的選擇到研發(fā)全過(guò)程，到最終通過(guò)FDA最終的許可——全過(guò)程必須有這種耐心和耐力，也必須能付出這個(gè)代價(jià)，下定決心把國(guó)際人才引過(guò)來(lái)”。

大會(huì)上，不只劉殿波一人提到了人才建設(shè)的重要性。藥明康德連席CEO胡正國(guó)也提到了人才痛點(diǎn)：中國(guó)在新藥研發(fā)——不論在研發(fā)階段還是臨床研究階段，都缺人才，“而且中國(guó)的人才出現(xiàn)倒掛”。

恒瑞醫(yī)藥在國(guó)內(nèi)藥企中頗為重視創(chuàng)新藥研發(fā)，同時(shí)近年來(lái)在不斷加大國(guó)際化的力度。公司董事長(zhǎng)孫飄揚(yáng)總結(jié)多年經(jīng)驗(yàn)認(rèn)為，從整個(gè)臨床試驗(yàn)來(lái)看，國(guó)內(nèi)專(zhuān)業(yè)化的醫(yī)生少于國(guó)外，而包括整個(gè)實(shí)驗(yàn)、管理也與國(guó)際先進(jìn)水平存在較大差距。

期盼創(chuàng)新藥進(jìn)醫(yī)保

開(kāi)發(fā)創(chuàng)新藥的意義，首先是為了滿足廣大患者的臨床需求。但一款新藥從立項(xiàng)研發(fā)到上市，整個(gè)過(guò)程長(zhǎng)達(dá)十年甚至更久，企業(yè)往往需要投入巨資，這就讓成本的回收成了藥企的一大難題。

劉殿波認(rèn)為，中國(guó)企業(yè)開(kāi)發(fā)創(chuàng)新藥在規(guī)劃上要與國(guó)際接軌，畢竟中國(guó)市場(chǎng)目前新藥占比很低，所以藥企在市場(chǎng)上要瞄準(zhǔn)發(fā)達(dá)國(guó)家市場(chǎng)?！拔覀兊男滤幰?jiǎng)?chuàng)造價(jià)值，也要有回報(bào)，在市場(chǎng)選擇方面還是要堅(jiān)定地做美國(guó)市場(chǎng)、歐盟市場(chǎng)、日本市場(chǎng)，帶動(dòng)中國(guó)市場(chǎng)?！眲⒌畈ㄕf(shuō)道。

當(dāng)話題轉(zhuǎn)回國(guó)內(nèi)市場(chǎng)時(shí)，創(chuàng)新藥能不能進(jìn)醫(yī)保就成了與會(huì)嘉賓討論的熱點(diǎn)話題。胡正國(guó)以美國(guó)新藥上市為例談道：“美國(guó)一個(gè)新藥上市以后，第二天馬上銷(xiāo)售額（就）來(lái)了，保險(xiǎn)已經(jīng)談好了”，而中國(guó)新藥進(jìn)醫(yī)保是個(gè)漫長(zhǎng)過(guò)程，但就將來(lái)整個(gè)行業(yè)來(lái)說(shuō)，中國(guó)市場(chǎng)的估值遠(yuǎn)遠(yuǎn)大于美國(guó)市場(chǎng)，因此“希望國(guó)家醫(yī)保和第三方保險(xiǎn)進(jìn)入這個(gè)市場(chǎng)”。

是否支持創(chuàng)新藥進(jìn)醫(yī)保的討論其實(shí)已經(jīng)在社會(huì)上經(jīng)歷了長(zhǎng)時(shí)間的討論，畢竟醫(yī)保資金本身有限，因此對(duì)于“保基本”還是“引創(chuàng)新”都各有觀點(diǎn)支持。吉利德科學(xué)全球副總裁及中國(guó)區(qū)總經(jīng)理羅永慶就此問(wèn)題表示，我國(guó)醫(yī)保制度自1998年建立至今已經(jīng)發(fā)展了20年，“當(dāng)時(shí)要求臨床必須療效確切，價(jià)格便宜，而最近剛剛進(jìn)行國(guó)家基本藥物評(píng)審，現(xiàn)在（要求的）是臨床療效顯著改善，價(jià)格合理，創(chuàng)新藥也應(yīng)該在這個(gè)范圍內(nèi)”。

羅永慶表示，中國(guó)需要一套客觀公正藥物價(jià)值系統(tǒng)，來(lái)判斷一款藥品是否應(yīng)該得到國(guó)家醫(yī)保支持。

中國(guó)社科院人口與勞動(dòng)經(jīng)濟(jì)研究所社會(huì)保障研究室主任陳秋霖，也在此前接受《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者采訪時(shí)表示，醫(yī)保資金規(guī)模以及人民醫(yī)療需求的提高，對(duì)醫(yī)保管理提出了更高的要求，應(yīng)盡快建立起醫(yī)療衛(wèi)生技術(shù)和醫(yī)療衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)。

入伙ICH臨床試驗(yàn)應(yīng)形成產(chǎn)業(yè)

2017年6月，原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）正式成為ICH（人用藥品注冊(cè)技術(shù)要求國(guó)際協(xié)調(diào)會(huì)）成員，中國(guó)的藥品監(jiān)管體系正式融入國(guó)際社會(huì)認(rèn)可的監(jiān)管體系。國(guó)內(nèi)外新藥臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)得到互認(rèn)，國(guó)內(nèi)藥企的創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)也可以拿到國(guó)外去開(kāi)展。

全世界每年新發(fā)的癌癥病人數(shù)約為1400萬(wàn)，中國(guó)新發(fā)癌癥病人約有420萬(wàn)，有嘉賓在現(xiàn)場(chǎng)提問(wèn)：“如果國(guó)外拿過(guò)來(lái)的數(shù)據(jù)直接能用，中國(guó)這么多的病人，這么多的臨床資源生物樣本，這是一個(gè)巨大的資源寶庫(kù)，我們要不要開(kāi)發(fā)，是世界大同還是要強(qiáng)調(diào)中國(guó)的重要性？”

有著臨床醫(yī)生身份的石遠(yuǎn)凱表示：“我覺(jué)得我們還是要立足于中國(guó)的一些研究，如果中國(guó)自己病人的研究做好了，不光能給中國(guó)病人提供很好的服務(wù)，同時(shí)能給世界作出應(yīng)有的貢獻(xiàn)。”

石遠(yuǎn)凱引用原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局?jǐn)?shù)據(jù)指出：“2013年到今年7月份，CFDA注冊(cè)登記的臨床研究1180多項(xiàng)，這些研究中相當(dāng)一部分是中國(guó)本土企業(yè)做的，有一些不錯(cuò)的大型三期臨床研究，我們基本上按照國(guó)際上最新的設(shè)計(jì)做，同時(shí)臨床研究整個(gè)的運(yùn)行質(zhì)量也有了非常大的提高?！?/p>

孫飄揚(yáng)認(rèn)為，在印度，臨床試驗(yàn)的開(kāi)展被當(dāng)成一個(gè)產(chǎn)業(yè)來(lái)做：“如果我們加大這方面的投入，會(huì)形成一個(gè)產(chǎn)業(yè)，同時(shí)對(duì)我們臨床研究、新藥的上市，包括推動(dòng)中國(guó)人民的健康都有好處?！?/p>