國內(nèi)藥企創(chuàng)新藥研發(fā)痛點多 業(yè)界期待醫(yī)保和商業(yè)保險進入市場

每經(jīng)記者 岳琦    每經(jīng)實習(xí)記者 滑昂    每經(jīng)編輯 文多    

“我們國內(nèi)原研藥物，好的研究結(jié)果不斷被承認、被發(fā)表，這是（讓人）感到高興的一件事。同時，應(yīng)感覺到這些藥理和臨床需求之間仍然有努力的空間，要不斷地做更多的努力，研發(fā)更多更好的藥物滿足臨床需求。”國家癌癥中心副主任、中國醫(yī)學(xué)科學(xué)園腫瘤醫(yī)院副院長石遠凱，在近日舉行的第十屆中國醫(yī)藥企業(yè)家科學(xué)家投資家大會上表示。

《每日經(jīng)濟新聞》記者注意到，在本次大會上，眾多企業(yè)家和學(xué)者深刻剖析了當前我國企業(yè)在開發(fā)創(chuàng)新藥物過程中的痛點，比如：人才缺乏、醫(yī)療支付體系需完善、臨床試驗等方面?，F(xiàn)場，有企業(yè)家呼吁希望國家醫(yī)保和第三方保險進入創(chuàng)新藥市場。

人才缺乏仍是研發(fā)痛點

一款創(chuàng)新藥物的研發(fā)，往往分為幾個階段：研發(fā)靶標的確立、臨床前研究、臨床試驗、新藥申請、上市及檢測，是名副其實的系統(tǒng)工程。

綠葉生命科學(xué)集團董事局主席劉殿波強調(diào)了本土企業(yè)的創(chuàng)新國際化，他認為：“從人才到系統(tǒng)，從靶點的選擇到研發(fā)全過程，到最終通過FDA最終的許可——全過程必須有這種耐心和耐力，也必須能付出這個代價，下定決心把國際人才引過來”。

大會上，不只劉殿波一人提到了人才建設(shè)的重要性。藥明康德連席CEO胡正國也提到了人才痛點：中國在新藥研發(fā)——不論在研發(fā)階段還是臨床研究階段，都缺人才，“而且中國的人才出現(xiàn)倒掛”。

恒瑞醫(yī)藥在國內(nèi)藥企中頗為重視創(chuàng)新藥研發(fā)，同時近年來在不斷加大國際化的力度。公司董事長孫飄揚總結(jié)多年經(jīng)驗認為，從整個臨床試驗來看，國內(nèi)專業(yè)化的醫(yī)生少于國外，而包括整個實驗、管理也與國際先進水平存在較大差距。

期盼創(chuàng)新藥進醫(yī)保長

開發(fā)創(chuàng)新藥的意義，首先是為了滿足廣大患者的臨床需求。但一款新藥從立項研發(fā)到上市，整個過程長達十年甚至更久，企業(yè)往往需要投入巨資，這就讓成本的回收成了藥企的一大難題。

劉殿波認為，中國企業(yè)開發(fā)創(chuàng)新藥在規(guī)劃上要與國際接軌，畢竟中國市場目前新藥占比很低，所以藥企在市場上要瞄準發(fā)達國家市場。“我們的新藥要創(chuàng)造價值，也要有回報，在市場選擇方面還是要堅定地做美國市場、歐盟市場、日本市場，帶動中國市場。”劉殿波說道。

當話題轉(zhuǎn)回國內(nèi)市場時，創(chuàng)新藥能不能進醫(yī)保就成了與會嘉賓討論的熱點話題。

胡正國以美國新藥上市為例談到：“美國一個新藥上市以后，第二天馬上銷售額（就）來了，保險已經(jīng)談好了”，而中國新藥進醫(yī)保是個漫長過程，但就將來整個行業(yè)來說，中國市場的估值遠遠大于美國市場，因此“希望國家醫(yī)保和第三方保險進入這個市場。”

是否支持創(chuàng)新藥進醫(yī)保的討論其實已經(jīng)在社會上經(jīng)歷了長時間的討論，畢竟醫(yī)保資金本身有限，因此對于“?；?rdquo;還是“引創(chuàng)新”都各有觀點支持。吉利德科學(xué)全球副總裁及中國區(qū)總經(jīng)理羅永慶就此問題表示，我國醫(yī)保制度自1998年建立至今已經(jīng)發(fā)展了20年，“當時要求臨床必需療效確切，價格便宜，而最近剛剛進行國家基本藥物評審，現(xiàn)在（要求的）是臨床療效顯著改善，價格合理，創(chuàng)新藥也應(yīng)該在這個范圍內(nèi)”。

羅永慶表示,中國需要一套客觀公正藥物價值系統(tǒng)，來判斷一款藥品是否應(yīng)該得到國家醫(yī)保支持。中國社科院人口與勞動經(jīng)濟研究所社會保障研究室主任陳秋霖，也在此前接受《每日經(jīng)濟新聞》記者采訪時表示，隨著醫(yī)保資金規(guī)模以及人民醫(yī)療需求的提高，對醫(yī)保管理提出了更高的要求，應(yīng)盡快建立起醫(yī)療衛(wèi)生技術(shù)和醫(yī)療衛(wèi)生經(jīng)濟評估標準。

入伙ICH臨床試驗應(yīng)形成產(chǎn)業(yè)

2017年6月，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）正式成為ICH（人用藥品注冊技術(shù)要求國際協(xié)調(diào)會）成員，中國的藥品監(jiān)管體系正式融入國際社會認可的監(jiān)管體系。國內(nèi)外新藥臨床試驗數(shù)據(jù)得到互認，國內(nèi)藥企的創(chuàng)新藥臨床試驗也可以拿到國外去開展。

全世界每年新發(fā)的癌癥病人數(shù)約為1400萬，中國新發(fā)癌癥病人約有420萬，有嘉賓在現(xiàn)場提問：“如果國外拿過來的數(shù)據(jù)直接能用，中國這么多的病人，這么多的臨床資源生物樣本，這是一個巨大的資源寶庫，我們要不要開發(fā)，是世界大同還是要強調(diào)中國的重要性？”

有著臨床醫(yī)生身份的石遠凱表示：“我覺得我們還是要立足于中國的一些研究，如果中國自己病人的研究做好了，不光能給中國病人提供很好的服務(wù)，同時能給世界做出應(yīng)有的貢獻。”石遠凱引用原國家食品藥品監(jiān)督管理總局數(shù)據(jù)指出：“2013年到今年7月份，CFDA注冊登記的臨床研究1180多項，這些研究中相當一部分是中國本土企業(yè)做的，有一些不錯的大型三期臨床研究，我們基本上按照國際上最新的設(shè)計做，同時臨床研究整個的運行質(zhì)量也是有了一個非常大的提高”。

孫飄揚認為，在印度，臨床試驗的開展被當成一個產(chǎn)業(yè)來做，“如果我們加大這方面的投入，會形成一個產(chǎn)業(yè)，同時對我們臨床研究、新藥的上市，包括推動中國人民的健康都有好處”。