復(fù)星醫(yī)藥子公司被舉報(bào)追蹤：FDA2017年曾向其出具警示信

每經(jīng)記者 金喆 蔡鼎 陳星    每經(jīng)實(shí)習(xí)記者 張瀟尹    每經(jīng)實(shí)習(xí)編輯 徐斐    

一起針對(duì)復(fù)星醫(yī)藥子公司重慶醫(yī)藥工業(yè)研究院有限責(zé)任公司（以下簡(jiǎn)稱重慶醫(yī)工院）的公開舉報(bào)，把這家成立于1991年、與兩家上市公司存在關(guān)聯(lián)關(guān)系的醫(yī)藥企業(yè)推向前臺(tái)。

8月30日，《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者注意到，2017年2月14日，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱FDA）曾向重慶醫(yī)工院發(fā)布過一封警示信，主要針對(duì)的是2016年5月16日至19日FDA對(duì)重慶醫(yī)工院南岸區(qū)涂山路工廠QC實(shí)驗(yàn)室原料藥檢查中所發(fā)現(xiàn)的實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)規(guī)范性問題。此前，復(fù)星醫(yī)藥曾對(duì)上述警示信作過簡(jiǎn)要披露，到目前為止，上述警示仍未解除。

FDA曾指其存在數(shù)據(jù)造假

在舉報(bào)信中，舉報(bào)人直言重慶醫(yī)工院存在“幾乎所有生產(chǎn)工藝都沒有根據(jù)批準(zhǔn)的工藝生產(chǎn)”、“領(lǐng)導(dǎo)帶領(lǐng)員工大量編造生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)記錄”、“欺騙上級(jí)藥品監(jiān)督管理部門，騙取藥品GMP證書”等行為。

舉報(bào)人同時(shí)提到，重慶醫(yī)工院“生產(chǎn)質(zhì)量管理十分混亂，領(lǐng)導(dǎo)無視藥品生產(chǎn)管理法規(guī)，帶頭弄虛作假，造成了極其惡劣的后果。在2016年5月美國(guó)FDA現(xiàn)場(chǎng)檢查后，得到了警示信！2017年11月美國(guó)FDA再次現(xiàn)場(chǎng)檢查，又出現(xiàn)了嚴(yán)重違反藥品管理法規(guī)的情況，得到了美國(guó)FDA給予的最差評(píng)價(jià)結(jié)果(OVI)”。

《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者在這份顯示于2017年2月出具的警示信原文中注意到，警示信稱，2016年5月16日至19日，F(xiàn)DA（FDA）在重慶市南岸區(qū)涂山路565號(hào)檢查了重慶醫(yī)藥研究院有限公司的藥品生產(chǎn)設(shè)施，發(fā)現(xiàn)其現(xiàn)行有效的藥物活性成分（API）與“良好生產(chǎn)規(guī)范”（CGMP）的重大偏差。

▲ FDA網(wǎng)站相關(guān)內(nèi)容截圖 

“由于你（公司）的制造、加工、包裝或保存方式、設(shè)施或控制措施不符合生產(chǎn)規(guī)范，因此在聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法第501(a)(2)(B)條，以及美國(guó)聯(lián)邦法典第351(a)(2)(B)條的定義范圍內(nèi)，你（公司）的藥物活性成分是摻假的。”FDA在警示信中指出，審查過程中發(fā)現(xiàn)：重慶醫(yī)工院人為刪除原始的不符合規(guī)范的數(shù)據(jù)或不希望看到的試驗(yàn)結(jié)果，以通過修改后的試驗(yàn)結(jié)果和不完整記錄來支撐藥品發(fā)布。

此外，針對(duì)舉報(bào)信中第四點(diǎn)中提到的“對(duì)圖譜進(jìn)行縮小面積積分計(jì)算”，警告信原文為，“調(diào)查人員審查了高效液相色譜(HPLC)和氣相色譜(GC)的各種獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室設(shè)備的審計(jì)記錄，發(fā)現(xiàn)你公司從獨(dú)立電腦中刪除了整個(gè)色譜序列和單次進(jìn)樣”。

不過，對(duì)于舉報(bào)信中提到的2017年11月美國(guó)FDA給出的OVI（最差評(píng)價(jià)結(jié)果）及483文件，《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者未在FDA網(wǎng)站上找到更多線索。

復(fù)星醫(yī)藥曾作簡(jiǎn)單披露

《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者注意到，復(fù)星醫(yī)藥曾在2017年3月對(duì)上述警示信予以披露。其在公告中稱，對(duì)于警示信中針對(duì)涂山路工廠QC實(shí)驗(yàn)室存在不足所提出的整改要求，重慶醫(yī)工院將在FDA規(guī)定時(shí)間內(nèi)遞交回復(fù)報(bào)告，具體說明所采取的各項(xiàng)整改措施和完成計(jì)劃，從質(zhì)量文化建設(shè)、硬件設(shè)施建設(shè)、內(nèi)部人員培訓(xùn)等方面認(rèn)真推進(jìn)有效整改，并積極與FDA溝通，爭(zhēng)取盡快解除警示。

復(fù)星醫(yī)藥表示，截至2017年3月，因警示信而暫時(shí)不能進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)的重慶醫(yī)工院南岸區(qū)涂山路工廠生產(chǎn)的3個(gè)原料藥（包括蔗糖鐵、培美及阿比特龍）在美國(guó)尚處于注冊(cè)階段、未實(shí)現(xiàn)商業(yè)化銷售。2015年，上述3個(gè)原料藥銷售收入折合人民幣約3875萬元，2016年前9個(gè)月收入折合人民幣2346萬元。預(yù)計(jì)警示信對(duì)集團(tuán)2016年及2017年業(yè)績(jī)不會(huì)產(chǎn)生重大影響。

2018年8月9日，復(fù)星醫(yī)藥在發(fā)布的《2018年公開發(fā)行公司債券募集說明書》公告中提到，重慶醫(yī)工院曾收到FDA針對(duì)2016年5月16日至19日對(duì)重慶醫(yī)工院南岸區(qū)涂山路工廠實(shí)驗(yàn)室原料藥檢查中所發(fā)現(xiàn)的實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)規(guī)范性不足出具的警告信。

復(fù)星醫(yī)藥繼續(xù)表示，重慶醫(yī)工院已針對(duì)FDA警告信中所述內(nèi)容進(jìn)行了相應(yīng)整改，“并會(huì)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)向FDA遞交回復(fù)報(bào)告具體說明所采取的各項(xiàng)整改措施和完成計(jì)劃，爭(zhēng)取盡快解除警示”。

8月30日下午及晚間，《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者多次致電復(fù)星醫(yī)藥董秘辦，并就相關(guān)問題向復(fù)星醫(yī)藥新聞發(fā)言人易錦媛發(fā)送了微信消息，對(duì)方稱，待了解清楚情況后會(huì)與記者進(jìn)行溝通，但截至發(fā)稿，對(duì)方尚未進(jìn)一步回復(fù)。

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