武漢生物公司效價不合格百白破疫苗處置工作核查組公布工作進(jìn)展

按照國務(wù)院要求，國家藥監(jiān)局會同國家衛(wèi)生健康委等部門組成核查組8月1日赴湖北，對2017年發(fā)現(xiàn)的武漢生物制品研究所有限責(zé)任公司（以下簡稱武漢生物公司）生產(chǎn)的批號為201607050-2效價不合格百白破疫苗處置工作開展核查。

核查組抵達(dá)武漢后召開了全體會議，傳達(dá)學(xué)習(xí)習(xí)近平總書記重要指示精神和李克強(qiáng)總理批示要求，決定設(shè)立綜合組、調(diào)查組、補(bǔ)種組、專家組等工作組，全面開展核查工作。核查組聽取了湖北省政府、省市監(jiān)管部門和武漢生物公司的匯報，通過現(xiàn)場勘查、調(diào)閱文件、核查卷宗記錄、比對數(shù)據(jù)資料、約談有關(guān)人員等方式，還原了設(shè)備故障現(xiàn)場情況，核實了百白破疫苗生產(chǎn)經(jīng)營情況，確認(rèn)了不合格疫苗流向和補(bǔ)種情況，摸排了企業(yè)存在的風(fēng)險隱患，查核了地方監(jiān)管部門日常監(jiān)管和執(zhí)法處罰情況。

經(jīng)核查，該批次不合格百白破疫苗為2016年7月19日生產(chǎn)。因分裝設(shè)備傳動鏈條故障導(dǎo)致停機(jī)20分鐘。停機(jī)期間，因灌裝前的半成品緩沖罐搖動不充分，導(dǎo)致該批次疫苗有效成分分布不均勻。企業(yè)出廠自檢時，未考慮到設(shè)備故障可能引起質(zhì)量不穩(wěn)定問題，未對故障時間段分裝的產(chǎn)品進(jìn)行專門檢驗，仍按照常規(guī)方法進(jìn)行抽檢，致使自檢效價結(jié)果未能真實反映該批次疫苗質(zhì)量狀況。該批次疫苗上市前，中國食品藥品檢定研究院（以下簡稱中檢院）對疫苗批簽發(fā)有效性指標(biāo)按規(guī)定的比例進(jìn)行隨機(jī)抽檢時，未抽到故障時間段分裝的疫苗。2017年10月27日，中檢院在國家藥品抽驗中發(fā)現(xiàn)，該批次白喉效價81IU/劑，國家標(biāo)準(zhǔn)為不低于30IU/劑；破傷風(fēng)效價56IU/劑，國家標(biāo)準(zhǔn)為不低于40IU/劑，這兩項指標(biāo)符合規(guī)定。百日咳效價2.8IU/劑，國家標(biāo)準(zhǔn)為不低于4IU/劑，不符合規(guī)定。

經(jīng)核查，武漢生物公司已召回該批次全部未使用的疫苗，并在武漢市藥品監(jiān)管部門監(jiān)督下銷毀。中檢院對武漢生物公司其他批次百白破疫苗進(jìn)行了檢驗，質(zhì)量指標(biāo)均合格。不合格百白破疫苗流向的河北、重慶兩省市已按照要求開展補(bǔ)種工作。截至目前，已分別完成了應(yīng)補(bǔ)種兒童總數(shù)的71%、75%?？紤]到百白破疫苗應(yīng)分別在3、4、5、18月齡進(jìn)行4劑次接種，尚未補(bǔ)種的后續(xù)劑次需根據(jù)受種兒童的實際接種情況確定間隔時間。因此，補(bǔ)種工作完成還需要一定的時間。

核查組認(rèn)定，武漢生物公司未按生產(chǎn)規(guī)程操作。地方監(jiān)管部門存在監(jiān)管不到位問題。對事故的處罰沒有按國家有關(guān)法規(guī)和規(guī)定從嚴(yán)從重，行政處罰偏輕。

核查組強(qiáng)調(diào)，下一步，國家藥監(jiān)局將會同有關(guān)部門和地方政府督促企業(yè)進(jìn)一步整改，依法嚴(yán)肅追究企業(yè)和監(jiān)管部門責(zé)任、落實補(bǔ)種措施、及早發(fā)布核查處理結(jié)果。其他相關(guān)后續(xù)工作正在抓緊進(jìn)行中。