飛行檢查被發(fā)現(xiàn)多項(xiàng)缺陷 上海得邦得力被責(zé)令停產(chǎn)整改

每經(jīng)記者 徐杰    每經(jīng)實(shí)習(xí)記者 張瀟尹 實(shí)習(xí)生 武敬棟    每經(jīng)編輯 文多    

8月8日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的通告顯示，責(zé)令（以下簡(jiǎn)稱得邦得力）停產(chǎn)整改。通告稱該企業(yè)違反《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的相關(guān)規(guī)定，其生產(chǎn)質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重缺陷。

通告顯示，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局于今年7月10日和11日對(duì)得邦得力進(jìn)行飛行檢查，現(xiàn)場(chǎng)檢查共發(fā)現(xiàn)4項(xiàng)嚴(yán)重缺陷：

企業(yè)與激光管（A類物料）供應(yīng)商簽訂的質(zhì)量協(xié)議中缺少關(guān)鍵性能指標(biāo)波長(zhǎng)的要求。

二氧化碳激光治療機(jī)注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品瞄準(zhǔn)光波長(zhǎng)應(yīng)為635nm±20nm，但企業(yè)未根據(jù)此要求制定相應(yīng)檢驗(yàn)規(guī)范，且未配備相應(yīng)檢測(cè)設(shè)備。

企業(yè)產(chǎn)品放行授權(quán)書(shū)規(guī)定，企業(yè)管理者代表具有對(duì)最終產(chǎn)品合格的放行權(quán)，但實(shí)際由不具備資質(zhì)的文控人員代簽章，且無(wú)相關(guān)授權(quán)文件。產(chǎn)品放行審批表中的產(chǎn)品檢驗(yàn)放行人應(yīng)由質(zhì)檢部負(fù)責(zé)人審核簽字，但查某序列號(hào)產(chǎn)品記錄，實(shí)際簽字人為生產(chǎn)部負(fù)責(zé)人，與文件規(guī)定不符。

企業(yè)2017年9月8日收到不合格報(bào)告后，一直未開(kāi)展相關(guān)評(píng)審活動(dòng)。

同時(shí)，現(xiàn)場(chǎng)檢查還發(fā)現(xiàn)5項(xiàng)一般缺陷。通報(bào)中寫(xiě)到：所列出的缺陷和問(wèn)題，只是本次飛行檢查的發(fā)現(xiàn)，不代表企業(yè)缺陷和問(wèn)題的全部。建立與本企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品特點(diǎn)相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保持其有效運(yùn)行，是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的法定責(zé)任。

目前，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局已責(zé)成上海市食品藥品監(jiān)督管理局，依法責(zé)令該企業(yè)立即停產(chǎn)整改，對(duì)涉及違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第680號(hào)）及相關(guān)法律法規(guī)的，應(yīng)依法嚴(yán)肅處理。同時(shí)評(píng)估產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)有可能導(dǎo)致安全隱患的，依法召回。

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局通報(bào)指出，企業(yè)應(yīng)當(dāng)完成全部缺陷項(xiàng)整改并經(jīng)上海局跟蹤檢查合格后方可恢復(fù)生產(chǎn)。

那么，目前得邦得力停產(chǎn)整改的落實(shí)情況如何？問(wèn)題產(chǎn)品此前曾流向何處？召回工作又有何進(jìn)展？8月9日上午，《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者帶著上述問(wèn)題來(lái)到公司所在地（位于上海自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)金橋出口加工區(qū)金藏路258號(hào)）進(jìn)行探訪。然而關(guān)于此次停產(chǎn)整改，公司工作人員表示不便透露，具體事宜需聯(lián)系相關(guān)負(fù)責(zé)人進(jìn)行了解。隨后記者致電公司有關(guān)方面，公司表示將盡快安排相關(guān)負(fù)責(zé)人作出回復(fù)。但當(dāng)下午記者再次聯(lián)系公司時(shí)，公司方面卻改口稱不接受任何采訪。

記者發(fā)現(xiàn)，早在2015年6月10日，得邦得力就曾遭上海市浦東市場(chǎng)監(jiān)管局行政處罰。上海食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站顯示，由于得邦得力未按規(guī)定辦理生產(chǎn)許可證變更手續(xù)，且生產(chǎn)未重新注冊(cè)的醫(yī)療器械，公司被處以警告以及5000元罰款。