貝達藥業(yè)董事長丁列明：創(chuàng)新藥研發(fā)最大挑戰(zhàn)是審批時間過長

每經編輯 每經記者 金 喆 每經編輯 姚治宇    

每經記者 金 喆 每經編輯 姚治宇

憑借研發(fā)出中國首個小分子靶向抗癌新藥凱美納，貝達藥業(yè)董事長、國家“千人計劃”專家丁列明和他的海歸團隊，近年來頻繁出現(xiàn)在國內大大小小的醫(yī)藥創(chuàng)新論壇上，分享創(chuàng)新經驗。上市6年來，凱美納收獲了包括國家科學進步一等獎在內的諸多殊榮，累計銷售收入超過42億元。

盡管如此，丁列明仍深感中國創(chuàng)新藥物崛起的任重道遠。11月4日，他向《每日經濟新聞》記者表示，當前中國創(chuàng)新藥的研發(fā)勢頭非常明顯，很多項目已經進入二三期臨床，還有一些項目被海外企業(yè)收購，這是在以往沒有過的現(xiàn)象。但坦白來講，創(chuàng)新藥當前最大的挑戰(zhàn)仍在于審批時間過長，與國外的審批環(huán)境有鮮明差別。另外，回報率太低也不利于創(chuàng)新藥研發(fā)產業(yè)的良性循環(huán)。

“最大挑戰(zhàn)是審批時間過長”

在回國創(chuàng)業(yè)以前，丁列明在國外從事腫瘤研究工作。他曾提到當時的感觸是，雖然中國很多科技領域已經趕超世界先進水平，但是在國外醫(yī)院很難看到中國的產品，包括藥品和醫(yī)療器械，而國內的腫瘤治療市場基本被進口藥所壟斷。

“近年來國家對新藥研發(fā)的支持力度越來越大，很多海歸團隊也加入到國家‘千人計劃’當中?！倍×忻髡f，這些有技術實力的科學家們已經在中國新藥項目的評審端和研發(fā)端占據(jù)了重要地位，推動新藥創(chuàng)新的發(fā)展。但到目前為止，審批時間過長仍是新藥研發(fā)遇到的最大挑戰(zhàn)。

丁列明對記者進一步表示，以前新藥從臨床到上市的每一個環(huán)節(jié)都需要排隊，通常一個藥物的臨床試驗由一家醫(yī)院牽頭、多家醫(yī)院同步進行，每家臨床試驗機構均需要經過院內倫理委員會通過、遺傳辦審核、項目啟動等多個流程，好不容易完成臨床試驗了，又要等待國家藥監(jiān)部門的審批。

他說，每個環(huán)節(jié)都在排隊，少則兩三個月，長則半年。但現(xiàn)實情況是，很多科學家有技術和團隊，卻在后期的研發(fā)中在產業(yè)化、商業(yè)化中遇到重重障礙，這與國外的審批環(huán)境有很大差異。按照國外經驗，一個新藥經過倫理委員會通過后便可開展臨床試驗，申請上市注冊一個月內若無反饋很快便可上市。

《每日經濟新聞》記者注意到，從2015年開始,經過一系列改革，藥物審批已經在開始提速。丁列明說，國家對創(chuàng)新研發(fā)的制度也在不斷完善，比如10月落地的藥品審批新政就提到，機構資格由認定改為備案，就可以減少環(huán)節(jié)、提高評審效率。

回報周期較長

好不容易盼到了上市，新藥卻又迎來了新一輪的問題，貝達藥業(yè)的凱美納也是如此。

首先，面對的是患者對國產藥物的信任度有限。上市之初，貝達藥業(yè)便采取向患者免費贈藥的方式打入市場。丁列明說，羅氏的同類藥物定價是1600元/盒、每月需要3盒，一年的費用就超過5萬元，醫(yī)保報銷后每月也需要承擔接近1000元的費用，服用時間越長負擔越大。而凱美納醫(yī)保報銷后患者承擔的費用每月不足500元，再加上免費贈藥，大大減輕了患者的經濟負擔。

“但剛開始，患者并不認可你，說貝達是國產企業(yè)，沒聽說過。”丁列明指出，贈藥是凱美納打入市場迫不得已的方式，無論是在資金、人力還是精力上對企業(yè)來說都是一筆較大的支出，但這也是目前一些本土企業(yè)在特殊藥品上采用的一種推廣方式。

讓丁列明更感到挑戰(zhàn)的，是如何進入醫(yī)院渠道。貝達藥業(yè)大區(qū)銷售經理柯宗山告訴記者，藥品進入醫(yī)院需要經過院內的藥學委員會把關，但其中有較大的不可控性。一方面，每家醫(yī)院的開會時間不確定，有些每年一次、有些3至5年一次。另一方面，委員會的專家存在隨機性，并非每個專家對新藥所在的專業(yè)（都）有所了解。此外，貝達藥業(yè)屬于國內企業(yè)，有些評審專家可能不了解，或對國產藥企的水平持懷疑態(tài)度，這些都為凱美納的“入院”帶來挑戰(zhàn)。以廣東省為例，凱美納目前只進入了大約1/3的醫(yī)院渠道，在全國的比例也相差不大。

丁列明無奈地表示，新藥花兩年時間才進入醫(yī)院渠道，卻又面臨醫(yī)保報銷的問題。在整個過程中，尤其是進入醫(yī)院渠道相當艱難，導致企業(yè)的新藥回報效率已被大大降低，這也限制了創(chuàng)新產業(yè)和市場的良性循環(huán)發(fā)展。

（實習生劉晨光對本文亦有貢獻）