ICH帶中國(guó)醫(yī)藥直面全球創(chuàng)新競(jìng)爭(zhēng) 藥企應(yīng)戰(zhàn)尚需三大提升

每經(jīng)編輯 每經(jīng)記者 李少婷 每經(jīng)編輯 文多    

每經(jīng)記者 李少婷 每經(jīng)編輯 文多

“中國(guó)新藥正迎來(lái)一個(gè)新的發(fā)展黃金十年。”9月23日，中科院院士陳凱先在“第九屆中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)家科學(xué)家投資家大會(huì)”上慷慨表示。

在這背后，是食藥監(jiān)總局早在2017年6月即已披露，國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)（ICH）正式批準(zhǔn)食藥監(jiān)總局成為其全球第8個(gè)監(jiān)管機(jī)構(gòu)。這意味著中國(guó)藥物進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)的道路更少坎坷。

當(dāng)然，這也意味著中國(guó)本土藥企與跨國(guó)藥企的競(jìng)爭(zhēng)或?qū)⒂瓉?lái)正面對(duì)抗。上海醫(yī)藥集團(tuán)總裁左敏對(duì)此比喻說(shuō)：“把我們本土企業(yè)比喻（為）足球（隊(duì)）的話，（原本）還是在亞洲二流市場(chǎng)拼打的，（卻）一下子扔到了世界杯的決賽場(chǎng)上比賽。”。

在與會(huì)者中，中國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新環(huán)境逐步向好成為共識(shí)之一。同時(shí)，各位大咖也就如何提升國(guó)內(nèi)藥企的創(chuàng)新能力、國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力進(jìn)行了討論，并提出了全球創(chuàng)新、整合度、配套措施的三大提升路徑。

研發(fā)仍存在巨大差距

醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)近年來(lái)被資本熱捧，而醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)也用數(shù)字證實(shí)其作為朝陽(yáng)產(chǎn)業(yè)的前景。

陳凱先在會(huì)上介紹，中國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)規(guī)模已居世界第二，如果以美國(guó)的水平為基準(zhǔn)值100，中國(guó)的相對(duì)規(guī)模在2008年是14，2013年是29，2017年是45，中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的規(guī)模增速可見(jiàn)一斑。隨后，陳凱先提出了一個(gè)雄心勃勃的目標(biāo)：“我們的目標(biāo)是從仿制為主走向創(chuàng)新為主，從制藥大國(guó)走向一個(gè)醫(yī)藥強(qiáng)國(guó)。”

但新藥研發(fā)之難也有目共睹：成功研發(fā)上市一個(gè)新藥平均需要10~15年，花費(fèi)達(dá)26億美元，近年來(lái)，由于臨床試驗(yàn)越來(lái)越復(fù)雜、規(guī)模變大、早期失敗率更高等原因使得新藥研發(fā)費(fèi)用走高。

而且，中國(guó)本土藥企與跨國(guó)藥企在研發(fā)投入方面有難以忽略的差距，“‘羅氏’去年100億美金，我們上海醫(yī)藥去年大概8個(gè)億（未說(shuō)明幣種）左右，這么一個(gè)數(shù)量級(jí)的差別，以后是產(chǎn)品為王，創(chuàng)新為王的時(shí)代，怎么去面對(duì)他們競(jìng)爭(zhēng)？”左敏在圓桌對(duì)話環(huán)節(jié)提出了這一問(wèn)題。

不過(guò)，雖然中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)尚難在研發(fā)投入總量和平均強(qiáng)度上與全球知名藥企匹敵，但在研發(fā)投入強(qiáng)度方面，中國(guó)也有龍頭上市醫(yī)藥企業(yè)已接近部分全球領(lǐng)先的企業(yè)。

陳凱先所列的數(shù)據(jù)顯示，以2015年為例，資金實(shí)力較為雄厚的中國(guó)上市醫(yī)藥企業(yè)研發(fā)投入前10名共計(jì)投入50.69億元，平均研發(fā)投入強(qiáng)度約5.95%，而位于第一的恒瑞醫(yī)藥的研發(fā)投入強(qiáng)度為9.57%，可與全球前十醫(yī)藥企業(yè)的研發(fā)投入強(qiáng)度的末位公司媲美。

提升國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力三大路徑

食藥監(jiān)總局加入ICH，對(duì)中國(guó)本土藥企而言無(wú)疑是一個(gè)新的形勢(shì)。食藥監(jiān)總局官網(wǎng)的文章中提到：加入ICH，“將推動(dòng)國(guó)際創(chuàng)新藥品早日進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)，滿足臨床用藥需求，同時(shí)提升國(guó)內(nèi)制藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新能力和國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力。”

中國(guó)本土藥企將在食藥監(jiān)總局加入ICH的帶動(dòng)下走入國(guó)際化競(jìng)爭(zhēng)，如此競(jìng)爭(zhēng)形勢(shì)自然要求提升創(chuàng)新能力。對(duì)于未來(lái)創(chuàng)新的路徑，周虹的觀點(diǎn)是應(yīng)當(dāng)創(chuàng)新全球化，“瑞士那么小的國(guó)家都是靠瑞士的科學(xué)家嗎？不是的，是要全球的科學(xué)家、全球的創(chuàng)新、全球的市場(chǎng)，才能做成今天那么大”。

就創(chuàng)新全球化，康弘藥業(yè)總裁郝曉峰則特別提到了配套措施。“本來(lái)全球化應(yīng)該是水到渠成，但是遺憾的是水到了渠沒(méi)成。”郝曉峰表示，中國(guó)的市場(chǎng)規(guī)模在理論意義上應(yīng)占全球20%，生產(chǎn)和研發(fā)的內(nèi)動(dòng)力理應(yīng)充足，但現(xiàn)狀卻不是如此。未來(lái)加入ICH后，直到配套政策跟進(jìn)修改后，中國(guó)的“渠”打開(kāi)了，醫(yī)藥創(chuàng)新全球化才算是水到渠成。

全國(guó)政協(xié)常委何維在談到提升藥企的競(jìng)爭(zhēng)力時(shí)指出：目前中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)存在結(jié)構(gòu)性問(wèn)題，影響醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展，同時(shí)也不利于中國(guó)形成具有國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力的大型藥企。截至2015年底，中國(guó)有藥品生產(chǎn)企業(yè)5065家，但銷售上億元的不足20%，而前100強(qiáng)企業(yè)的銷售收入占總比僅30%左右，產(chǎn)業(yè)集中度低。因此，他提出，應(yīng)對(duì)“支持具有創(chuàng)新能力和特色資源的中小企業(yè)通過(guò)重組上市、聯(lián)合等多種方式做優(yōu)做強(qiáng)。推動(dòng)產(chǎn)能整合。”