生物醫(yī)藥面臨“微創(chuàng)新”與“偽創(chuàng)新” ？ 業(yè)內(nèi)人說：聽了很生氣，但也有一定道理

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每經(jīng)記者 趙天宇 每經(jīng)編輯 文多

在9月23日舉行的第九屆中國醫(yī)藥企業(yè)家科學(xué)家投資家大會上，多位“千人計(jì)劃”專家以正反兩方的觀點(diǎn)，探討了生物醫(yī)藥行業(yè)的種種現(xiàn)狀，其中就包括被一些人質(zhì)疑的生物藥物“微創(chuàng)新”“偽創(chuàng)新”。

康寧杰瑞生物董事長、國家“千人計(jì)劃”專家徐霆提供了“正方”的觀點(diǎn)，從單抗體來說，所謂“微創(chuàng)新”甚至“偽創(chuàng)新”的占比確實(shí)稍高。榮昌制藥首席科學(xué)家、國家“千人計(jì)劃”專家房健民也說出了心聲：“這個(gè)話說得難聽，我們聽了都很生氣。但是，它也有一定的道理。”不過，房健民也提到，科學(xué)家們也正在用實(shí)際行動消除此類顧慮。

新藥需求與成果產(chǎn)出存時(shí)間差

昔日埋頭生物新藥研發(fā)的科學(xué)家們，如今又多了一項(xiàng)工作，解答外界對研發(fā)進(jìn)程和現(xiàn)狀的問題。隨著新藥研發(fā)日漸火熱，企業(yè)、資本紛紛入局，但一方面是日漸活躍的研發(fā)，另一方面卻是自主研發(fā)的新藥上市數(shù)量仍未滿足社會期待。

房健民解釋說，任何新藥研發(fā)都需要尊重行業(yè)規(guī)律，新藥研發(fā)動輒以十年計(jì)，研究周期長是一定的。相較于美國的抗體藥物研發(fā)成果，中國的確實(shí)數(shù)量上相對少，他認(rèn)為，“這里面有十幾年的實(shí)現(xiàn)過程。例如，我們國內(nèi)做得很好的藥物，有的已經(jīng)做了15年了，有的做了17年了，還在做。所以這個(gè)是自然規(guī)律，我們不能破壞。”

同時(shí)，房健民也坦言，現(xiàn)在這一行業(yè)難免存在一點(diǎn)過熱狀態(tài)，有時(shí)弄幾個(gè)生物類似藥就開張了一個(gè)生物技術(shù)公司，這個(gè)是有點(diǎn)簡單化了。房健民因此提出，行業(yè)內(nèi)應(yīng)更多的注重創(chuàng)新藥物的研發(fā)，實(shí)際上現(xiàn)在的這個(gè)趨勢也非常明顯。“也許5年前，很多人都關(guān)注生物類似藥，但是現(xiàn)在的話都在關(guān)注創(chuàng)新藥物了。”房健民說：“我們的行動正在消除這個(gè)顧慮，走向中國自主研發(fā)的創(chuàng)新藥物的道路。”

“微創(chuàng)新”之辯：關(guān)鍵在臨床需求

隨著醫(yī)藥創(chuàng)新升溫，在前線專注生物新藥研發(fā)的科學(xué)家們，發(fā)現(xiàn)自己的所處的行業(yè)正在面臨著這樣的情況：一方面是生物醫(yī)藥創(chuàng)新如火如荼，是“最好的時(shí)代”；另一方面卻是對所謂“扎堆創(chuàng)新”的詬病。從事生物醫(yī)藥研發(fā)的國家“千人計(jì)劃”專家們，也在會上對外界時(shí)常提出的一些質(zhì)疑也做出了回應(yīng)和解釋，其中就包括一些人質(zhì)疑的“微創(chuàng)新”問題。

多位生物醫(yī)藥科學(xué)家認(rèn)為，“高水平重復(fù)”以及“微創(chuàng)新”的問題是存在的。在特瑞思藥業(yè)總裁、國家“千人計(jì)劃”專家吳幼玲看來，目前研發(fā)是以生物類似藥開始起步，但做生物類似藥也是很不容易的，所謂“微創(chuàng)新”從某種程度上來說屬于實(shí)際情況。而距離真正做到生物藥的創(chuàng)新，目前仍存在一定的差距。

那么，所謂的“微創(chuàng)新”是否有其價(jià)值？泰諾麥博生物董事長、國家“千人計(jì)劃”專家廖化新坦言，行業(yè)在做生物藥的開始階段中，重復(fù)了一些東西，把國外甚至專利過期的東西拿回來做，可以說是簡單的重復(fù)；不過，在歷史的進(jìn)程當(dāng)中，它會扮演它所處時(shí)代的角色，隨著時(shí)代的進(jìn)步，這個(gè)階段必然會過去。

“我們針對同樣一個(gè)靶點(diǎn)，但是實(shí)現(xiàn)不同的臨床意義和臨床效果，這個(gè)就是有意義的。”廖化新舉例說，比如時(shí)下熱門的PD-1抗體，在使用的過程當(dāng)中產(chǎn)生了耐藥，耐藥可能有種種原因。對于研發(fā)者來說，研究如何利用另外的抗體，去延續(xù)它的有效治療方法，克服耐藥障礙，這也許就是一個(gè)很大的進(jìn)步，這也是其中一種“微創(chuàng)新”。在廖化新看來，此類的創(chuàng)新對于臨床需求仍是有價(jià)值的，有時(shí)候“微創(chuàng)新”也是一個(gè)非常重要的進(jìn)步。