中國工程院院士桑國衛(wèi)：我國創(chuàng)新藥持續(xù)發(fā)展 預期2020年出口占比增加10%

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中國工程院院士桑國衛(wèi) 每經(jīng)記者 朱萬平 攝

每經(jīng)記者 朱萬平 每經(jīng)編輯 姚治宇

談創(chuàng)新藥發(fā)展 預期2020年出口占比增加10%

《每日經(jīng)濟新聞》記者注意到，隨著社會經(jīng)濟的發(fā)展和生活方式的改變，我國疾病譜發(fā)生了重大變化，腫瘤、代謝性疾病等復雜性疾病都在嚴重影響著我國人民的健康。桑國衛(wèi)認為，隨疾病譜的變化，迫切地需要普惠老百姓的好藥，仍需要創(chuàng)新藥的發(fā)展。

2011年以來，我國在重大科技專項的支持下，在新藥研發(fā)領域里取得了一系列的突破性進展。

桑國衛(wèi)表示，就近年來在新藥領域取得的成就來看，形勢較好。桑國衛(wèi)還講了一些案例介紹，2013年，百濟神州（BGNE）的兩個抗腫瘤抗體BGB283和290，已經(jīng)簽署了合同，1.7億歐元轉(zhuǎn)讓給國際市場；2014年，江蘇恒瑞治療慢性胃癌的新藥，銷售達到了10億美元左右；又如埃博拉疫苗的進展也在全世界影響很大，2014年開展中國人評的臨床試驗，并得到了FDA(美國食品藥品監(jiān)督管理局）臨床研究的批件.

《每日經(jīng)濟新聞》記者注意到，國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥化注冊司副司長楊勝的報告中也提出，創(chuàng)新藥注冊申報數(shù)量一路走高，已經(jīng)占據(jù)半壁江山，“對于醫(yī)藥企業(yè)來說，如果不創(chuàng)新、不做新藥研發(fā)，未來的希望不大。”

談到創(chuàng)新藥的發(fā)展規(guī)劃，桑國衛(wèi)提到：“我們預期到2020年產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新能力會顯著的增強，我們醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)產(chǎn)品的質(zhì)量全面提升，供應保障體系更加完善，國際化步伐明顯加快，醫(yī)藥工業(yè)整體素質(zhì)大幅度提高，出口占比增加10%；行業(yè)規(guī)模上，年度主營業(yè)務增長達到每年提高10%，產(chǎn)品質(zhì)量重視一致性的評價和國際GMP的認證批準。”

談正式加入ICH：需更加重視臨床試驗原則

2017年5月31日至6月1日，經(jīng)過多場談判，國際人用藥品注冊技術協(xié)調(diào)會（ICH）2017年第一次會議中，通過了中國國家食品藥品監(jiān)督管理總局的申請，中國國家食品藥品監(jiān)督管理總局成為ICH正式成員單位。

ICH在全球范圍內(nèi)組織各專家組協(xié)調(diào)制定關于藥品質(zhì)量、安全性和有效性的國際技術標準和規(guī)范，從而推動成員國藥品注冊技術的科學性、一致性，推動創(chuàng)新藥品的研發(fā)與推廣。

加入ICH，為中國在國際藥品規(guī)則的制定上取得了發(fā)言權，為中國創(chuàng)新藥的出口創(chuàng)造了機會，但也對國內(nèi)藥品質(zhì)量和臨床試驗提出了新的要求。

桑國衛(wèi)認為，“臨床試驗的主要的指導原則，第一是國家食藥總局藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（GCP原則），第二個就是化學制藥與生物制藥臨床試驗的生物統(tǒng)計學指導原則，加入ICH后，應更加重視生物統(tǒng)計學的原則。”

（實習生俞瑤對本文有貢獻）