多家醫(yī)院使用“無(wú)證試劑”被曝光 金域檢測(cè)一遺傳疾病篩查試劑來(lái)源存疑

每經(jīng)編輯 每經(jīng)記者 鄢銀嬋    

◎每經(jīng)記者 鄢銀嬋

今年初，《中國(guó)青年報(bào)》報(bào)道稱，北京、上海、南京等地的多家知名醫(yī)院、研究所，近年來(lái)曾將本應(yīng)“僅供研究”的未經(jīng)注冊(cè)的體外診斷試劑用于臨床診斷。值得注意的是，這些用于檢測(cè)人體體液等樣本的試劑，其準(zhǔn)確程度極大影響醫(yī)生下一步診斷。

針對(duì)這一市場(chǎng)亂象，《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者進(jìn)行了深入調(diào)查，發(fā)現(xiàn)除了多家醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用“無(wú)證試劑”外，部分第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)所使用診斷試劑的來(lái)源也存在疑問(wèn)。全國(guó)最大的第三方醫(yī)檢機(jī)構(gòu)金域檢測(cè)不久前才披露IPO申報(bào)稿，但其使用了一種為新生兒提供多達(dá)40余種遺傳代謝病篩查的試劑，而國(guó)內(nèi)唯一一家獲得該類試劑醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)的珀金埃爾默公司否認(rèn)與其有合作關(guān)系。

體外診斷試劑市場(chǎng)備受資本追捧的同時(shí)，市場(chǎng)亂象也開(kāi)始顯現(xiàn)。

據(jù)《中國(guó)青年報(bào)》報(bào)道，今年初，北京兩家知名公立三甲醫(yī)院，因涉嫌使用賽默飛世爾科技（中國(guó)）有限公司（以下簡(jiǎn)稱賽默飛）未經(jīng)注冊(cè)的體外診斷試劑已被立案調(diào)查，目前尚未結(jié)案；此外，包括北京協(xié)和醫(yī)院等多家知名醫(yī)院也被當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門(mén)發(fā)現(xiàn)使用該“無(wú)證試劑”，部分甚至受到了行政處罰。

《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者在調(diào)查中發(fā)現(xiàn)，賽默飛“無(wú)證試劑”并非孤例，近年來(lái)，有關(guān)醫(yī)院使用“無(wú)證試劑”的報(bào)道也時(shí)有出現(xiàn)。金域檢測(cè)不久前才披露IPO申報(bào)稿，但其使用的一種為新生兒提供多達(dá)40余種遺傳代謝病篩查的試劑來(lái)源也存在疑點(diǎn)，國(guó)內(nèi)唯一一家獲得該類試劑醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)的珀金埃爾默公司否認(rèn)了與其有合作關(guān)系。

金域檢測(cè)作為全國(guó)最大的第三方醫(yī)檢機(jī)構(gòu)，是否存在通過(guò)中間供應(yīng)商取貨的可能？該公司在招股書(shū)中直言，公司的業(yè)務(wù)范圍包含新生兒遺傳代謝疾病篩查，并稱大型連鎖第三方醫(yī)檢機(jī)構(gòu)通過(guò)與主流試劑生產(chǎn)企業(yè)戰(zhàn)略合作，能保證試劑成本得到控制。

多家醫(yī)院被曝使用“無(wú)證試劑”

近日，有消息稱賽默飛所出售的一批未經(jīng)注冊(cè)的Phadia過(guò)敏原診斷試劑中的一部分產(chǎn)品被用于臨床診斷，北京、上海、南京等多家醫(yī)療機(jī)構(gòu)均牽涉其中。

據(jù)《中國(guó)青年報(bào)》報(bào)道，從2014年到2015年，北京協(xié)和醫(yī)院、上海兒童醫(yī)院、中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院皮膚病研究所，均被當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門(mén)發(fā)現(xiàn)使用上述產(chǎn)品，北京協(xié)和醫(yī)院還因此被行政處罰35.28萬(wàn)元。

《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者向上述三地藥監(jiān)部門(mén)采訪詢問(wèn)也被告知該消息屬實(shí)。

安徽省食藥監(jiān)局新聞發(fā)言人孫斌園就曾表示，不少大醫(yī)院以研究為名違規(guī)使用體外診斷試劑的現(xiàn)象長(zhǎng)期存在，該省有18家二甲以上醫(yī)院便因此被立案調(diào)查。

北大縱橫集團(tuán)高級(jí)醫(yī)藥合伙人史立臣認(rèn)為，這些醫(yī)院鉆了政策的空子。據(jù)了解，2007年通過(guò)的《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法（試行）》規(guī)定，“僅用于研究、不用于臨床診斷的產(chǎn)品不需要申請(qǐng)注冊(cè)，但其說(shuō)明書(shū)及包裝標(biāo)簽上必須注明‘僅供研究、不用于臨床診斷’的字樣”。在2014年6月新修訂的《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》中，該條款則被刪除。

史立臣表示，不少?zèng)]有國(guó)家批文的企業(yè)生產(chǎn)和銷售未經(jīng)注冊(cè)的體外診斷試劑，一般找別人代工，往往造成產(chǎn)品質(zhì)量差、檢測(cè)效果不準(zhǔn)確。而這些用于檢測(cè)人體體液等樣本的試劑，其準(zhǔn)確程度將極大地影響醫(yī)生下一步診斷。

體外診斷試劑已然成為資本青睞的香餑餑，僅今年就有10家左右的上市公司在該領(lǐng)域有所投資；此外，還有10多家主營(yíng)體外診斷試劑的公司成功掛牌新三板。

唯一合格生產(chǎn)商否認(rèn)合作

《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者在調(diào)查中發(fā)現(xiàn)，部分第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)所使用的診斷試劑的來(lái)源也存在疑問(wèn)。

以目前在醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本普及的新生兒遺傳代謝病篩查市場(chǎng)為例，其技術(shù)手法包括傳統(tǒng)免疫熒光技術(shù)和串聯(lián)質(zhì)譜技術(shù)。前者檢測(cè)項(xiàng)目為4項(xiàng)，收費(fèi)100多元，在我國(guó)覆蓋率達(dá)90%左右；后者檢測(cè)項(xiàng)目在40余項(xiàng)，收費(fèi)400元左右，近年來(lái)年復(fù)合增長(zhǎng)率超過(guò)50%，也是第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)目前的推介重點(diǎn)。

在重慶市場(chǎng)，金域檢測(cè)自稱在多家醫(yī)院推廣上述新生兒篩查所應(yīng)用的串聯(lián)質(zhì)譜法。“傳統(tǒng)檢測(cè)的4個(gè)項(xiàng)目國(guó)家有要求，都是在婦幼保健院等公立機(jī)構(gòu)做，但是這種45項(xiàng)遺傳疾病篩查（串聯(lián)質(zhì)譜法），我們公司有專業(yè)的系統(tǒng)在做。”重慶金域檢測(cè)渝中區(qū)一名業(yè)務(wù)員表示。

金域檢測(cè)全國(guó)統(tǒng)一服務(wù)熱線工作人員表示，公司與重慶婦幼保健院、重慶國(guó)賓婦產(chǎn)醫(yī)院等多家醫(yī)院均有合作關(guān)系，每家醫(yī)院都有專門(mén)的業(yè)務(wù)人員駐點(diǎn)，主要為串聯(lián)質(zhì)譜法遺傳代謝性疾病篩查。

然而上述說(shuō)法并未得到部分醫(yī)院認(rèn)可。包括華西婦產(chǎn)醫(yī)院、重慶婦幼保健院等產(chǎn)科人士均表示，未與金域檢測(cè)開(kāi)展新生兒遺傳疾病篩查的合作，僅有一家重慶民營(yíng)婦產(chǎn)醫(yī)院產(chǎn)科醫(yī)生表示有合作。

值得注意的是，食藥監(jiān)總局網(wǎng)站顯示，目前獲得醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)適用于新生兒先天代謝疾病篩查串聯(lián)質(zhì)譜法檢測(cè)產(chǎn)品僅有一家，為鉑金埃爾默公司的Quattro Micro API Neonatal Screening System，其余均為“無(wú)證”產(chǎn)品。

鉑金埃爾默公司一位狄（音）姓工作人員在查詢了相關(guān)資料后表示，公司產(chǎn)品確實(shí)是國(guó)內(nèi)唯一通過(guò)食藥監(jiān)總局審核的串聯(lián)質(zhì)譜法檢測(cè)試劑，同時(shí)，金域檢測(cè)與該公司之間并沒(méi)有任何出貨記錄，這也意味著金域檢測(cè)并不是鉑金埃爾默公司的客戶。

自研試劑尚在臨床試驗(yàn)

“對(duì)于不少醫(yī)療器械生產(chǎn)商來(lái)說(shuō)，他們除了與下游的醫(yī)療器械使用方有合作關(guān)系，也有自己固定的供應(yīng)商，不排除公司通過(guò)中間供應(yīng)商取貨的可能。”醫(yī)藥行業(yè)分析師甘翔表示。

值得注意的是，今年2月金域檢測(cè)才披露了IPO申報(bào)稿，擬沖關(guān)創(chuàng)業(yè)板，成為迪安診斷、達(dá)安基因之后第三家登陸資本市場(chǎng)的第三方醫(yī)檢企業(yè)。

金域檢測(cè)在招股書(shū)中闡述“行業(yè)利潤(rùn)水平”時(shí)表示，“大型連鎖第三方醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)通過(guò)與主流試劑生產(chǎn)企業(yè)達(dá)成戰(zhàn)略合作，獲得比一般檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)更低的檢驗(yàn)試劑價(jià)格，從而能保證試劑成本得到有效控制”。

也有觀點(diǎn)認(rèn)為，其作為全國(guó)最大的第三方醫(yī)檢機(jī)構(gòu)，選擇通過(guò)中間供應(yīng)商取貨的幾率并不大。

招股說(shuō)明書(shū)中，金域檢測(cè)在2010年建立了擁有串聯(lián)色譜質(zhì)譜等技術(shù)的遺傳代謝疾病一體化檢驗(yàn)技術(shù)平臺(tái)，可針對(duì)遺傳性疾病可干預(yù)的新生兒等各個(gè)階段，進(jìn)行所有已知病因的近5000種遺傳病基因檢測(cè)的臨床應(yīng)用和科研服務(wù)。

資料顯示，金域檢測(cè)理化、質(zhì)譜檢驗(yàn)板塊2015年1~9月、2014年、2013年的收入分別為1.03億元、1.04億元、7261.28萬(wàn)元，在總營(yíng)收中占比6.34%、6.02%、5.58%。

《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者注意到，金域檢測(cè)目前重點(diǎn)在研項(xiàng)目中，包括遺傳代謝病串聯(lián)色譜質(zhì)譜檢驗(yàn)試劑盒的研發(fā)和生產(chǎn)。據(jù)其披露，該項(xiàng)目已進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段，預(yù)計(jì)兩年內(nèi)完成。

近日，記者多次撥打金域檢測(cè)廣州總部的電話，并向?qū)Ψ礁嬷嗽敿?xì)的采訪提綱，截至發(fā)稿，尚未收到對(duì)方回復(fù)。