魏則西事件背后仿制藥尷尬：印度藥未獲進(jìn)口許可

（原標(biāo)題：魏則西事件背后的仿制藥尷尬：印度藥未獲進(jìn)口許可 國(guó)產(chǎn)藥價(jià)格偏高）

魏則西事件的影響持續(xù)發(fā)酵，百度、武警北京總隊(duì)第二醫(yī)院、“莆田系”、“生物免疫療法”、癌癥治療和仿制藥等話題被推上了風(fēng)口浪尖。

對(duì)此，業(yè)內(nèi)有觀點(diǎn)認(rèn)為，魏則西事件有可能改變我國(guó)民營(yíng)醫(yī)療行業(yè)的現(xiàn)狀。從長(zhǎng)遠(yuǎn)來看，這種改變或許能夠?qū)崿F(xiàn)。但現(xiàn)階段，還需引起重視的是，《2015年中國(guó)癌癥統(tǒng)計(jì)》預(yù)計(jì)，當(dāng)年新增約429.2萬癌癥病例，癌癥死亡病例或超過281.4萬。面對(duì)這種情況，我國(guó)癌癥治療和仿制藥行業(yè)的現(xiàn)狀值得我們關(guān)注。

青年魏則西的離開讓仿制藥問題又出現(xiàn)在了公眾視線中。日前《新京報(bào)》在報(bào)道中提到，魏則西要吃一種藥，在我國(guó)香港買是44000元一個(gè)月或者40天，他吃不起，但在印度買的話只要5000元，可是不允許入關(guān)。

這種藥便是腫瘤癌癥患者非常依賴的印度仿制藥。由于專利強(qiáng)制許可制度，印度成為“世界藥房”，藥品價(jià)格便宜，藥效號(hào)稱與原研藥相差無幾。“國(guó)內(nèi)的仿制藥，由于定價(jià)機(jī)制和環(huán)境的原因，價(jià)格比印度貴。”中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)信息中心首席咨詢師黃東臨告訴《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者。

此外，一些國(guó)產(chǎn)仿制藥還存在藥效低下的問題。不過，隨著國(guó)家有關(guān)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)政策的制定和完善，仿制藥行業(yè)已逐步迎來調(diào)整。

印度仿制藥優(yōu)勢(shì)巨大

仿制藥是指在劑量、作用及適應(yīng)癥等方面與原研藥相同的一種仿制藥品。仿制藥與原研藥含有相同的活性成分，具有生物等效性，且在劑型、規(guī)格及給藥途徑等方面也與原研藥一致。

原研藥的研發(fā)往往需要十幾年的時(shí)間以及龐大的資金投入，新藥研發(fā)出來后，成本自然轉(zhuǎn)嫁到藥價(jià)之上。原研藥的專利保護(hù)期一般是20年，專利保護(hù)到期之后，藥企便可以進(jìn)行仿制。在專利保護(hù)期間，原研藥價(jià)格昂貴，仿制藥均價(jià)只有原研藥的20%到40%，個(gè)別藥品差異更大。

而印度獨(dú)特的專利強(qiáng)制許可使其能夠?qū)Υ罅啃滤庍M(jìn)行仿制。印度專利法規(guī)定，強(qiáng)制許可適用于公眾對(duì)于該專利發(fā)明的合理需求未得到滿足，或者公眾不能以合理的可支付價(jià)格獲取該專利發(fā)明，或者該專利發(fā)明未在印度領(lǐng)土范圍內(nèi)使用的情況。

印度專利法修正案（2005）中，新增加了關(guān)于強(qiáng)制授權(quán)適用范圍的相關(guān)條款，該條款使得強(qiáng)制許可下的印度仿制藥可以出口到無相關(guān)生產(chǎn)能力的地區(qū)和國(guó)家。有媒體報(bào)道，印度的仿制藥60%以上出口到美歐日等發(fā)達(dá)國(guó)家，其中美國(guó)市場(chǎng)上的仿制藥品近40%來自印度。不少跨國(guó)制藥巨頭控訴印度制藥公司侵權(quán)，卻均以敗訴收?qǐng)觥?/p>

近兩年，我國(guó)很多跨國(guó)藥品代購(gòu)被指“銷售假藥”，這些藥品大都是在印度經(jīng)過批準(zhǔn)的合法藥，但是未取得我國(guó)相關(guān)部門的進(jìn)口許可。

中國(guó)國(guó)藥集團(tuán)印度公司董事辛厚東曾對(duì)媒體表示，中國(guó)作為世界大國(guó)有義務(wù)維護(hù)知識(shí)產(chǎn)權(quán)，對(duì)印度仿制藥這種明顯侵犯醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)的產(chǎn)品不能進(jìn)口；其次這些藥的原研藥很多在中國(guó)已有專利注冊(cè)，藥品所屬企業(yè)已在中國(guó)銷售這些藥，不愿看到仿制藥同時(shí)銷售；此外，對(duì)于已超過專利期保護(hù)的部分藥品，中國(guó)制藥企業(yè)已經(jīng)在生產(chǎn)仿制藥，沒有必要再?gòu)挠《冗M(jìn)口。這些都是印度仿制藥在中國(guó)禁售的原因。

國(guó)產(chǎn)仿制藥企業(yè)迎洗牌

事實(shí)上，國(guó)產(chǎn)仿制藥也有著非常大的市場(chǎng)規(guī)模。數(shù)據(jù)顯示，過去10年中國(guó)仿制藥市場(chǎng)發(fā)展迅速，規(guī)模近5000億元，仿制藥在處方量中占比達(dá)95%。另有資料顯示，從2012年初至2016年底的5年間，全球有多達(dá)631個(gè)專利藥到期，這給了仿制藥巨大的市場(chǎng)空間。

不過與印度相比，同種仿制藥國(guó)內(nèi)的患者更愿意選擇印度的產(chǎn)品。“印度的便宜啊，藥廠競(jìng)爭(zhēng)非常激烈，此外，印度在國(guó)際化方面做得比較好，能達(dá)到美國(guó)的標(biāo)準(zhǔn)。而國(guó)內(nèi)的仿制藥，由于定價(jià)機(jī)制和環(huán)境的原因，價(jià)格更貴。”中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)信息中心首席咨詢師黃東臨向《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者表示。

“國(guó)產(chǎn)仿制藥質(zhì)量、藥效和原研藥確實(shí)存在差距。”北京鼎臣醫(yī)藥管理咨詢中心負(fù)責(zé)人史立臣還告訴記者。

“在2002年到2006上半年，國(guó)內(nèi)仿制藥批件數(shù)量呈井噴之勢(shì)，中國(guó)在短時(shí)間內(nèi)成為了仿制藥大國(guó)，但不是仿制藥強(qiáng)國(guó)，低水平仿制扎堆現(xiàn)象嚴(yán)重，很多藥品的批文數(shù)量達(dá)幾十個(gè)甚至過百，藥企之間惡性競(jìng)爭(zhēng)。同時(shí)，大量獲批上市的仿制藥沒有進(jìn)行過與原研藥的一致性評(píng)價(jià)，普遍存在質(zhì)量差、療效弱的問題。”國(guó)信證券研報(bào)指出。

不過，隨著相關(guān)政策的制定，國(guó)內(nèi)仿制藥行業(yè)即將迎來洗牌。近期，國(guó)家食藥監(jiān)局接連發(fā)文部署仿制藥一致性評(píng)價(jià)事宜，在征求意見稿中規(guī)定化學(xué)藥品新注冊(cè)分類實(shí)施前批準(zhǔn)上市的仿制藥，包括國(guó)產(chǎn)仿制藥、進(jìn)口仿制藥和原研藥品地產(chǎn)化品種，均須開展一致性評(píng)價(jià)，并且將一致性評(píng)價(jià)完成的時(shí)間設(shè)定在了2018年底。

“中國(guó)有4700多家制藥企業(yè)，有研發(fā)能力的不到1000家?，F(xiàn)在的化學(xué)仿制藥可能只有三分之一到二分之一能夠通過一致性評(píng)價(jià)。這對(duì)于行業(yè)來說就是洗牌。”史立臣表示。