編造藥品生產記錄 億邦制藥僅存GMP證書被沒收

每經編輯 每經記者 鄢銀嬋    

◎每經記者 鄢銀嬋

苦等近4年終于掛牌新三板的億邦制藥（證券代碼：833437）又攤上大事兒了。4月13日，廣東省食藥監(jiān)局發(fā)布《藥品生產監(jiān)管飛行檢查通報（2016年第4號）》，稱億邦制藥因投訴舉報，被飛行檢查（即突擊檢查）存在包括造假相關產品入庫記錄等行為，而被收回粉針劑的GMP證書。

4月14日，《每日經濟新聞》記者多次撥打公司董秘辦公電話了解情況，但始終無人接聽。

“藥企的GMP證書被收回后，藥監(jiān)局往往會給企業(yè)一段整改時間。在這期間暫停藥品生產，在整改并通過檢查合格后，藥監(jiān)部門會發(fā)回證書，但這種幾率比較小。”醫(yī)藥行業(yè)分析師甘翔表示，GMP證書被沒收后藥企超過一年無法正常生產的先例很多。

據(jù)了解，億邦制藥的主要營收來自自產產品和銷售代理產品，其中自產產品的營收占比常年在35%以上。國家食藥監(jiān)總局官網顯示，公司目前尚在有效期內的GMP證書僅有一張，認證范圍為粉針劑、凍干粉針劑。這也意味著GMP證書被沒收后，公司自產產品將面臨停產風險。

面臨停產風險

廣東食藥監(jiān)局的一次飛行檢查很可能令億邦制藥未來面臨停產的窘境。

4月13日，廣東省食藥監(jiān)局公告稱，其在3月29日至3月30日期間對億邦制藥進行飛行檢查時發(fā)現(xiàn)，該公司相關藥品生產不符合藥品GMP要求，存在嚴重缺陷2項、主要缺陷3項和一般缺陷2項。

其中，嚴重缺陷為該公司為縮短無菌原料藥克林霉素磷酸酯的檢驗及使用周期，未執(zhí)行有關規(guī)程對到庫原料進行取樣及檢驗；同時還存在編造克林霉素磷酸酯的入庫記錄問題，為與其檢驗時間相匹配，在克林霉素磷酸酯尚未到庫的情形下，編造《物料接收記錄表》、《原輔料逐件核對確認記錄》、《入庫單》等記錄臺賬，規(guī)避監(jiān)管。

廣東省食藥監(jiān)局認為，億邦制藥的粉針劑不符合藥品GMP要求，覺得收回該公司粉針劑的《藥品GMP證書》（證書編號：CN20130526）。

《每日經濟新聞》記者通過國家食藥監(jiān)總局官網查詢發(fā)現(xiàn)，億邦制藥目前尚處于有效期內的GMP證書僅有一張，即上述被沒收的證書，這也意味著公司在未獲得新證書前，生產將無法正常開展。

引人關注的是，若GMP證書被沒收，將對億邦制藥的經營將受重創(chuàng)。據(jù)億邦制藥公開轉讓說明書和2015年報，其收入和利潤主要來源于注射用克林霉素磷酸酯、銀杏達莫注射液、奧硝唑注射液、注射用伏立康唑、注射用左卡尼汀這6大產品。其中，注射用克林霉素磷酸酯、注射用伏立康唑、注射用左卡尼汀為自產產品，均為粉針型、凍粉針型，其余則為代理產品。

資料顯示，億邦制藥注射用克林霉素磷酸酯2015年、2014年、2013年的營收分別為6637.90萬元、6971.69萬元和7952.87萬元，在總營收中分別占比16.38%、17.26%和20.24%；注射用伏立康唑的營收分別為8043.04萬元、6852.12萬元和4447.62萬元，分別占19.85%、16.96%和11.85%；注射用左卡尼汀的營收分別為1012.57萬元、1020.73萬元和940.62萬元，分別占2.50%、2.53%和2.51%。這三類自產產品的收入占比常年高達35%以上。

或殃及“九鼎系”投資收益

其實，億邦制藥眼下的麻煩事遠不止這一件。記者了解到，公司自產產品均屬抗感染類藥物，近年來衛(wèi)計委啟動針對抗感染藥物臨床應用的專項整治，對醫(yī)院使用抗生素的種類和數(shù)量進行了嚴格限制，目前江蘇、浙江等多個省份的醫(yī)院均已限制門診輸液，無疑會對其產品銷售造成影響。

此外，億邦制藥代理銷售產品也頗不省心。公開資料顯示，2015年3月公司收到山西普德出具的有關奧硝唑注射液停止供貨的情況說明，由于上游原料供應商因為環(huán)保設施改造，導致奧硝唑注射液自2015年1月起便無法正常供應。

受此影響，該產品2015年度應收僅925.05萬元，而2014年和2013年的收入分別為4528.38萬元和5120.09萬元。目前，該產品是否恢復正常供應尚不清楚。

不僅如此，億邦制藥進軍資本市場的道路也不順利。早在2012年公司便計劃在A股上市，最后因關聯(lián)交易遭到證監(jiān)會否決，無奈轉戰(zhàn)新三板于去年9月成功掛牌。這中間有多家PE參與。

億邦制藥公開轉讓說明書顯示，2009年12月，億邦制藥董事會決議同意對公司進行增資擴股，九鼎投資旗下的夏啟九鼎、商契九鼎和昆吾九鼎分別以現(xiàn)金方式出資3000萬元、4900萬元和100萬元認購新增注冊資本，分別占公司增資后注冊資本的3.75%、6.125%和0.125%。

“資本都是逐利的，目前新三板的大批企業(yè)都希望未來能轉到主板，但前提是公司的業(yè)績必須得漂亮。”甘翔認為，億邦制藥眼下的遭遇很可能導致今年業(yè)績斷崖式下跌，這會令“九鼎系”多年潛伏“前功盡棄”。

有媒體此前報道，如果億邦制藥2012年成功在A股上市，根據(jù)當時醫(yī)藥行業(yè)27.14倍平均市盈率測算，上市首日就會為九鼎投資帶來2.9億元的賬面收益。

“目前醫(yī)藥行業(yè)的平均市盈率在40倍左右，如果億邦制藥能成功轉板，‘九鼎系’的投資收益只會比2012年時還要高。”甘翔說。