問題膠囊卷土重來 科倫等藥企急撇清

每經編輯 每經記者 黃志偉 發(fā)自北京    

每經記者 黃志偉 發(fā)自北京

時隔兩年之后，膠囊再次成為輿論關注熱點。

近日，央視《每周質量報告》報道稱，福建三銘膠業(yè)有限公司（以下簡稱福建三銘）等膠業(yè)公司使用硫酸堿等工業(yè)原料處理原料，制成食用明膠和藥用明膠。

事件曝光后，福建三銘在官方網站上堅稱產品合格。但記者從福建三銘所在地寧德市藥監(jiān)局了解到，相關涉事企業(yè)已經停產，目前正在組織進行現(xiàn)場調查。同時，科倫藥業(yè)等多家藥企也緊急撇清關系。

安邦咨詢集團醫(yī)藥研究員劉忠堂對《每日經濟新聞》記者表示，對于藥用輔料由于國家目前并無統(tǒng)一的注冊文件出臺，標準體系比較混亂，目前是按照地方標準和規(guī)定走，標準極為不同。

兩種原料明膠成本每噸相差萬元

2012年，央視曝光稱，一些明膠企業(yè)用生石灰處理皮革廢料，熬制成重金屬鉻超標的工業(yè)明膠，制成藥用膠囊最終進入患者腹中。“毒膠囊”事件就此引爆。

時隔兩年，明膠風波再起。央視報道稱，福建三銘、沂水恒源膠業(yè)、山東益心生物科技、湖南金龍明膠、河北成大明膠等規(guī)模較大的明膠廠，使用制革廠工業(yè)垃圾皮作為主要原料，再經過工業(yè)鹽、硫酸堿等加工后生產藥用明膠或者食用明膠。

一位業(yè)內人士對《每日經濟新聞》記者表示，藥用明膠必須從源頭控制質量，但很多廠家為了降低成本，互相壓價，用不合格的原料，由于成本低，可以以很低的價格賣出去，還有利潤空間，正規(guī)的廠家反而可能因為價格高賣不出。

央視報道顯示，福建三銘等所用的工業(yè)垃圾皮料的價格每噸只有一兩千元，但是做成成品后可以以每噸3萬到6萬元的價格賣給食品廠和膠囊廠。而屠宰場出來的新鮮皮每噸售價高達4000多元，以7噸原料皮生產1噸明膠計算，以動物鮮皮生產的明膠僅成本就要增加1萬多元。

在央視的報道中，并未具體披露明膠流向藥企具體名單，不過，2012年膠囊鉻超標事件中，原國家食藥監(jiān)局要求各省市藥監(jiān)局對當?shù)啬z囊制劑企業(yè)的藥用膠囊和藥用明膠的來源進行公示，從2012年的公示中，《每日經濟新聞》記者找到了上述福建三銘膠囊流向的蛛絲馬跡。

上市公司子公司或卷入

麗水市、寧波市、揭陽市等地藥監(jiān)局的官方網站對于藥用明膠來源情況的公示顯示，福建三銘的藥用明膠主要流向浙江景寧甌江膠囊有限公司、普寧市綠洲膠囊有限公司、寧波市鄞州膠丸廠、寧波市鄞州石矸燈塔膠丸廠、寧波市鄞州青春醫(yī)藥膠丸廠、浙江省浦江縣恩爾康膠囊有限公司等公司，記者以這些膠囊企業(yè)為關鍵詞查詢發(fā)現(xiàn)，這些膠囊主要流向一些規(guī)模不大的企業(yè)，也有上市公司的子公司。

麗水市藥監(jiān)局公布時間為2012年5月15日的公示顯示，浙江省浦江縣恩爾康膠囊有限公司為科倫藥業(yè)（002422，SH）子公司浙江國鏡藥業(yè)有限公司的膠囊來源企業(yè)；上海藥監(jiān)局公示顯示，寧波市鄞州石矸燈塔膠丸廠為上海實業(yè)聯(lián)合集團股份有限公司和上海新亞（集團）股份有限公司共同投資組建的上海長城藥業(yè)有限公司的藥用膠囊供應商。

央視報道顯示，福建三銘的明膠一半流入了浙江新昌縣，康平膠囊廠是其中之一，金華市藥監(jiān)局公示顯示，康平膠囊廠是上市公司普洛藥業(yè) （000739，SZ）持股90%的子公司——浙江普洛康裕天然藥物有限公司的供應商。

科倫藥業(yè)證券處給《每日經濟新聞》記者發(fā)來郵件稱，四川科倫藥業(yè)股份有限公司目前僅下屬浙江國鏡藥業(yè)有限公司向浙江省浦江縣恩爾康膠囊有限公司采購藥用空心膠囊。后者出具的《關于空心膠囊事項的說明》稱，恩爾康自2012年5月以來沒有采購及使用過福建三銘生產的明膠作為膠囊原材料。

青島市藥監(jiān)局在2012年5月份發(fā)布的公示顯示，福建三銘為雙鯨藥業(yè)明膠來源之一，雙鯨藥業(yè)日前也在其官網發(fā)出聲明稱，近兩年未購進福建三銘膠業(yè)生產的明膠。

福建三銘則在官網發(fā)表聲明稱，福建三銘生產銷售的明膠（藥用輔料）和膠囊用明膠符合國家有關規(guī)定，愿意接受和配合食品藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查。

3月18日，《每日經濟新聞》記者從福建三銘所在地寧德市食藥監(jiān)局了解到，相關涉事企業(yè)已經停產，目前相關人員正在對其進行現(xiàn)場調查，是否違規(guī)要待現(xiàn)場調查后才能給出結論，對于福建三銘明膠流向的追蹤和召回需待調查結果出臺。

藥用膠囊標準不一

時隔兩年之后，膠囊緣何再次陷入了“有毒”漩渦？

劉忠堂表示，國家食藥監(jiān)總局在管理中將藥用輔料歸于藥品一類，但在實際執(zhí)行中，藥用輔料是單獨分出來的，其注冊和審批是按照地方標準和規(guī)定走，標準不同。

據(jù)了解，國內原來藥品標準分為兩級，分為國家標準和地方標準；審批也實行兩級審批，批準文號分別為“國藥準字”和地方批準文號兩種形式。2001年年底，國家藥品監(jiān)督管理部門對地方標準進行了整頓和再評價，對批準文號進行了規(guī)范和統(tǒng)一換發(fā)，但并未對地方標準中收載的輔料標準進行整頓和再評價，造成輔料質量標準不統(tǒng)一的問題。在各地藥監(jiān)局對于藥用膠囊和藥用明膠來源情況的公示中，《每日經濟新聞》記者發(fā)現(xiàn)，藥用膠囊有國藥準字號，也有皖準字號、閩準字號等不同的批準文號。

在《醫(yī)藥經濟報》此前的報道中，一位醫(yī)藥包裝協(xié)會的專家表示，2006年發(fā)布的《藥用輔料生產質量管理規(guī)范》沒有強制實施，《藥用輔料注冊管理辦法》未出臺使得地方監(jiān)管部門在對藥用明膠進行監(jiān)督管理時缺乏相關依據(jù)。

劉忠堂告訴記者，2005年，原國家食藥監(jiān)局注冊司發(fā)布了 《藥用輔料注冊管理辦法》的征求意見稿。膠囊鉻超標事件爆發(fā)后，2012年，原國家食藥監(jiān)局發(fā)布《加強藥用輔料監(jiān)督管理的有關規(guī)定》，對于藥用輔料的使用進行了管理和規(guī)范，但對于輔料注冊的國家標準迄今并未正式出臺。