白云山乙肝疫苗揭盲在即 IIb期臨床試驗(yàn)達(dá)預(yù)期

每經(jīng)記者 金喆 發(fā)自廣州

12月10日，《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者從參與臨床研究的解放軍458醫(yī)院全軍肝病中心獲悉，該院與白云山（600332，SH）合作研發(fā)的治療性雙質(zhì)粒HBC DNA疫苗IIb期臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示，該疫苗安全性與有效性達(dá)到預(yù)期效果。

研發(fā)團(tuán)隊(duì)專家解放軍四五八醫(yī)院、全軍肝病中心主任陳光明告訴《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者，治療性雙質(zhì)粒HBV DNA疫苗IIb期臨床試驗(yàn)做了200多例，初步結(jié)果顯示，試驗(yàn)效果的安全性依從性良好，與安慰劑相似，未發(fā)生與試驗(yàn)藥物相關(guān)的嚴(yán)重不良事件。48周、64周時(shí)，治療組與對照組相比乙肝病毒(HBV DNA)定量檢測下降2個(gè)對數(shù)級的百分率，差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。64周時(shí)，治療組和對照組相比DNA轉(zhuǎn)陰率差異性顯著，DNA轉(zhuǎn)陰率提高18個(gè)百分點(diǎn)。

值得一提的是，此前重慶啤酒(600132.SH)相關(guān)臨床試驗(yàn)已以失敗告終，所以白云山該項(xiàng)目備受外界關(guān)注。陳光明表示，有別于重慶啤酒的多肽疫苗，白云山在研的治療性乙肝疫苗是核酸疫苗，核酸疫苗可導(dǎo)入細(xì)胞內(nèi)，實(shí)現(xiàn)細(xì)胞免疫，進(jìn)而達(dá)到抗病毒的效果。“乙肝治療主要觀察三個(gè)指標(biāo)，一是表面抗原轉(zhuǎn)陰，二是衣抗原轉(zhuǎn)陰、血清轉(zhuǎn)化，三是DNA轉(zhuǎn)陰，而白云山與解放軍四五八醫(yī)院聯(lián)合研發(fā)的治療性乙肝疫苗即主要針對DNA轉(zhuǎn)陰。”

白云山方面則向記者透露，將評估此次研究結(jié)果，以決定下一步研究與開發(fā)計(jì)劃，暫不確定復(fù)牌時(shí)間。

研發(fā)團(tuán)隊(duì)專家進(jìn)一步表示，III期臨床最快將于明年下半年啟動(dòng)，如III期臨床成功，則預(yù)計(jì)該疫苗在2~3年內(nèi)上市。截至目前，該項(xiàng)目已經(jīng)投入4000萬元至5000萬元，預(yù)計(jì)整個(gè)臨床研究要花費(fèi)1億元左右。“從全球新藥研發(fā)的成功率看，I期臨床失敗率在80%左右，II期臨床在50%~60%，III期臨床失敗率約為30%，越往后風(fēng)險(xiǎn)率越低。白云山治療性乙肝疫苗II期臨床試驗(yàn)證明了其安全性和有效性，說明有一定基礎(chǔ)了，III期臨床成功的希望很大。”

實(shí)際上，乙肝疫苗在中國具有很大的市場空間，目前在全球抗乙肝藥物領(lǐng)域尚無治療性疫苗。據(jù)了解，目前全國乙肝病毒攜帶者有9000萬人，如果該治療型乙肝疫苗最終成功上市，以每年服務(wù)100萬人次每針1000元來計(jì)，每年可產(chǎn)生10億元的銷售額。

白云山9日停牌前一個(gè)交易日曾大漲4.48%，收于32.17元/股。