抗血栓蛋白退審 千紅制藥開發(fā)新藥接連遇挫

每經(jīng)編輯 每經(jīng)記者 宋戈    

每經(jīng)記者 宋戈

今日 （11月7日），千紅制藥（002550，收盤價(jià)28.86元）的投資者終于等到了公司重磅新藥——注射用重組人體抗血栓蛋白（以下簡稱抗血栓蛋白）的最新消息，公司決定對該藥品“退審”并作進(jìn)一步相關(guān)補(bǔ)充研究，待研究完善之后再行申報(bào)?！睹咳战?jīng)濟(jì)新聞》記者注意到，就在10月16日，公司的肝素鈉注射液新規(guī)格產(chǎn)品的申報(bào)也未獲通過。

退審新藥需補(bǔ)充研究

千紅制藥公告稱，公司決定對抗血栓蛋白作進(jìn)一步相關(guān)補(bǔ)充研究。由于補(bǔ)充研究需一定周期，因此，公司于2013年11月5日向江蘇省食藥監(jiān)局提出“退審申請”，待相關(guān)補(bǔ)充研究完成后再行申報(bào)。

資料顯示，千紅制藥與南京大學(xué)聯(lián)合開發(fā)的抗血栓蛋白，按照一類治療用生物制品申報(bào)新藥注冊。2011年8月5日獲得受理，受理號為“CXSL110048”。

由于抗血栓蛋白為一類治療用生物制品，且國內(nèi)外均未有相關(guān)藥品上市。千紅制藥通過與審評中心專家的溝通，認(rèn)為該產(chǎn)品仍需要補(bǔ)充相關(guān)研究，以滿足國家關(guān)于新藥評審的相關(guān)要求。所以千紅制藥選擇退審，補(bǔ)充研究。

資料顯示，靶向重組人抗血栓蛋白可用于治療心腦血管疾病。利用重組DNA技術(shù)開發(fā)新型靶向性抗血栓蛋白（rHAP）藥物，是具有國際領(lǐng)先水平的、利用蛋白質(zhì)工程技術(shù)研發(fā)的治療用新型生物制品，該藥物將從根本上解決目前市場上的抗血栓藥物共同面臨的內(nèi)出血副作用難題，屬于國家一類新藥。

藥物研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)大

此次千紅制藥因需要補(bǔ)充研究而選擇“退審”。而《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者注意到，就在10月16日，千紅制藥公告稱，經(jīng)國家食藥監(jiān)局審查，2013年10月14日，公司董事會(huì)辦公室收到了關(guān)于肝素鈉注射液新規(guī)格產(chǎn)品新增三個(gè)規(guī)格的審批意見通知件，上述三個(gè)新規(guī)格名稱為肝素鈉注射液（封管液），規(guī)格分別為5ml:50單位、5ml:500單位和10ml:1000單位，經(jīng)國家食藥監(jiān)局審查，認(rèn)為公司申報(bào)資料不完整，不批準(zhǔn)此次補(bǔ)充申請。

雖然千紅制藥此次退審僅是因?yàn)樾枰a(bǔ)充相關(guān)研究，但是值得注意的是，新藥研發(fā)的風(fēng)險(xiǎn)一直與藥企的利益息息相關(guān)，一方面藥企可以通過新藥的問世獲取不菲的利潤，另一方面投入資金研發(fā)新藥卻也需要面對可能失敗或?qū)徟煌ㄟ^的風(fēng)險(xiǎn)。就如同千紅制藥在公告中提到的，新藥報(bào)批時(shí)間長、不確定性大，敬請投資者謹(jǐn)慎決策。