創(chuàng)新藥審批難 跨國(guó)藥企在華研發(fā)中心承壓

每經(jīng)編輯 每經(jīng)記者 黃志偉 發(fā)自北京    

每經(jīng)記者 黃志偉 發(fā)自北京

近日，《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者從中國(guó)外商投資企業(yè)協(xié)會(huì)藥品研制和開發(fā)行業(yè)委員會(huì)（RDPAC）了解到，臨床申請(qǐng)和新藥審批的緩慢，讓不少跨國(guó)藥企在國(guó)內(nèi)的研發(fā)中心面臨不小的壓力，尤其是臨床申請(qǐng)獲批緩慢，常造成國(guó)外的一期甚至二期都要開始但是國(guó)內(nèi)還未獲批的情況，跨國(guó)公司的全球臨床研發(fā)很難做到同步。

自2005年以來(lái)，輝瑞、諾華、阿斯利康、羅氏等公司相繼在中國(guó)建立研發(fā)中心，這一趨勢(shì)在2011年達(dá)到了頂峰，截至去年年底，幾乎主要的跨國(guó)制藥巨頭都在上海或北京建立了研發(fā)中心，以期在國(guó)際市場(chǎng)和國(guó)內(nèi)市場(chǎng)同期推出產(chǎn)品。然而，目前這種希望幾乎成為泡影。

“冗長(zhǎng)的臨床研究申請(qǐng)程序影響了中國(guó)創(chuàng)新藥物研究的快速推進(jìn)和發(fā)展。”上海羅氏制藥藥品臨床研發(fā)亞太中心注冊(cè)部負(fù)責(zé)人呂玉真對(duì)《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者表示。

羅氏目前是制藥企業(yè)中對(duì)藥品研發(fā)投入最多的公司之一，2012年起研發(fā)項(xiàng)目投資超過(guò)80億法郎。

呂玉真介紹說(shuō)，制藥企業(yè)遞交臨床研究申請(qǐng)后，如果沒有收到反對(duì)意見，美國(guó)一般30天后就可以開展臨床研究，歐盟最多三個(gè)月，中國(guó)獲得審批則需要10至20個(gè)月。

在審查和新藥上市批準(zhǔn)方面，美國(guó)一般需要6~10個(gè)月，歐盟需要12~15個(gè)月，在中國(guó)需要一年或兩年。

RDPAC執(zhí)行總裁卓永清對(duì)《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者表示，目前監(jiān)管部門一些關(guān)于藥物注冊(cè)的規(guī)定，也增加了將創(chuàng)新生物藥引入中國(guó)的難度、成本和時(shí)間。

卓永清表示，業(yè)界十分希望監(jiān)管部門能夠精簡(jiǎn)新藥臨床實(shí)驗(yàn)申請(qǐng)的審批流程，取消一些妨礙全球同步臨床開發(fā)的監(jiān)管障礙。此外，也希望在創(chuàng)新藥的市場(chǎng)準(zhǔn)入方面能有所改變，《國(guó)家醫(yī)保目錄》每4至5年才調(diào)整一次，省級(jí)招標(biāo)也需要1至3年的時(shí)間才能進(jìn)入，從中標(biāo)到進(jìn)入醫(yī)院銷售還需要額外的1至3年，這導(dǎo)致目前沒有任何單克隆抗體藥品進(jìn)入《國(guó)家醫(yī)保目錄》。