羥乙基淀粉中外待遇“兩重天”：歐洲或退市國內入基藥多省高價中標

每經編輯 每經記者 黃志偉 發(fā)自北京    

每經記者 黃志偉 發(fā)自北京

冰火兩重天，這是羥乙基淀粉在歐美和中國處境的真實寫照。

日前，《每日經濟新聞》刊發(fā)的《歐美曝羥乙基淀粉致腎損傷 科倫、雙鶴“中槍”》一文引發(fā)強烈反響，讓這一款臨床應用50多年的產品是否安全可靠成為關注的焦點。而將此藥作為主推產品的科倫藥業(yè)和華潤雙鶴的股價近幾日雙雙出現(xiàn)下跌。

事實上，在羥乙基淀粉致腎損傷的研究報告出臺后，歐美頂級醫(yī)療雜志和危重學會均表態(tài)不推薦使用，歐美藥品監(jiān)管部門也對羥乙基淀粉進行了重新評估和評價。而在中國，羥乙基淀粉卻登上基本藥物新目錄，中標結果顯示，中標價在同類產品的十倍以上，幾無懸念將面臨市場份額的大爆發(fā)。

醫(yī)藥行業(yè)資深人士邊晨光向《每日經濟新聞》記者表示，中國不良反應檢測體系還不完善，對不良反應的收集還存在缺陷，一旦歐美等國做出決定，中國監(jiān)管一般也會采取一定舉措。

歐美等國再評估

記者進一步查詢發(fā)現(xiàn)，除歐美頂級的醫(yī)療雜志和危重學會表態(tài)不推薦使用外，歐美的藥品監(jiān)管部門也對羥乙基淀粉進行了重新評估和評價。

去年11月底，歐洲藥品管理局（EuropeanMedicinesAgency）發(fā)布新聞稿稱，將對羥乙基淀粉的益處和危害進行再評估，原因是最新研究讓監(jiān)管部門對這款產品的安全性擔憂再起。

歐洲藥品監(jiān)管局援引發(fā)表在《新英格蘭醫(yī)學雜志》上的研究論文稱，和同類產品相比，羥乙基淀粉有更高的危險性。一篇發(fā)表在2012年的文章表明，和替代產品相比，羥乙基淀粉的死亡率更高，接受腎臟替換手術的可能性更高。而去年最新的一份超過7000個病例的研究表明，羥乙基淀粉治療并未降低患者的死亡率，但是，卻有患者需要進行腎臟替換手術。

歐洲醫(yī)藥管理局稱，對羥乙基淀粉進行評估后，歐洲醫(yī)藥管理局將做出讓其繼續(xù)保留在市場、修改還是中止甚至退出歐盟市場的決定。

事實上，早在歐盟藥品管理局之前，美國食品藥品管理局（FDA）對羥乙基淀粉的安全性和有效性也組織過專家進行討論。在FDA的官方網(wǎng)站上，有一份時間標注為2012年9月6日的專家討論會紀實，在這份厚達近500頁的文檔中，包括來自匹茲堡大學JohnKellum教授等在內的超過10名業(yè)內專家就羥乙基淀粉的收益和風險進行了討論。

5月20日晚間，《每日經濟新聞》記者給歐洲藥品管理委員和美國FDA發(fā)去了采訪提綱，詢問此事有任何新進展，但截至記者發(fā)稿，尚未收到回復。

國內中標價是同類10倍

醫(yī)藥行業(yè)資深人士邊晨光表示，一旦歐美等國做出決定，中國監(jiān)管部門一般也會召開專家評審會對產品做出再評價，其評判結果也會受到歐美等國的影響。

此外，邊晨光還表示，中國藥品以仿制藥為主，國外已經做了相當程度的研發(fā)，所以企業(yè)不愿意花費錢和時間做藥品上市后的再評價。

雖然此藥品在國際上面臨重大爭議，但是，《每日經濟新聞》記者發(fā)現(xiàn)，其在國內市場卻將迎來短時間內的飛速擴張。

在國家頒布基層醫(yī)療機構必備的《基本藥物目錄（2012年版）》中，羥乙基淀粉作為血容量擴充劑的一種基本藥物，和同類產品相比，其價格相差在十倍以上。

國家新《基本藥物目錄》顯示，血容量擴充劑共兩種，一種是右旋糖酐40、右旋糖酐70，另外一種是羥乙基淀粉130/0.4。羥乙基淀粉是大輸液巨頭科倫藥業(yè)和華潤雙鶴主推產品之一。據(jù)悉，華潤雙鶴的羥乙基淀粉銷售額已經達到1個億，而科倫藥業(yè)羥乙基淀粉產品銷售額也進入了前十。

安徽省醫(yī)藥集中采購平臺顯示，在今年年初公布的2012年基本藥物招標結果中，由科倫藥業(yè)生產的規(guī)格為500毫升的右旋糖酐40注射液中標價格僅為7.85元，而全軍藥材供應保障監(jiān)管中心的官方網(wǎng)站上，在名為 《關于補充公示2012年全軍藥品網(wǎng)上集中采購企業(yè)聲明的通知》中，科倫藥業(yè)聲稱，其生產的規(guī)格為500毫升的羥乙基淀粉130/0.4氯化鈉注射液在全國的平均中標價在80元左右。

邊晨光表示，同為血容量擴充劑，價格相差近10倍，這意味著產品有更大的獲利和操作空間，幾乎可以預見，羥乙基淀粉將大范圍占領市場。