20年專利已去8年 信邦制藥人參皂苷_Rd仍在“審批中”

每經(jīng)編輯 每經(jīng)記者 劉明濤 實(shí)習(xí)記者 宋戈    

·追蹤 信邦制藥避談產(chǎn)品保護(hù)期滿風(fēng)險(xiǎn)

每經(jīng)記者 劉明濤 實(shí)習(xí)記者 宋戈

昨日 （1月22日），《每日經(jīng)濟(jì)新聞》獨(dú)家報(bào)道信邦制藥（002390，收盤價(jià)17.80元）主打藥益心舒保護(hù)期將滿、卻未提示其中風(fēng)險(xiǎn)后，引起投資者高度關(guān)注。記者繼續(xù)調(diào)查后發(fā)現(xiàn)，信邦制藥另一重要新藥人參皂苷_Rd，目前也陷入審批困境。

2012年6月29日，信邦制藥曾宣布在藥品審評(píng)咨詢會(huì)有關(guān)人員對(duì)其一類新藥人參皂苷_Rd注射劑項(xiàng)目進(jìn)行討論與交流，但之后便再無下文。根據(jù)《新藥注冊(cè)特殊審批管理規(guī)定》，審批最長(zhǎng)時(shí)限為120天。如今，120天已過，公司傾入大量心血的新藥人參皂苷_Rd項(xiàng)目再度蒙上了陰影。

專利期已過8年/

人參皂苷_Rd的歷史，還得從廣東泰禾生物藥業(yè)有限公司 （以下簡(jiǎn)稱泰禾生物）說起。

資料顯示，人參皂苷_Rd原料藥及其注射液是泰禾生物和中山大學(xué)中山醫(yī)學(xué)院科技開發(fā)中心研制的國(guó)家一類新藥制劑。2004年11月17日，國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局授權(quán)公告了該項(xiàng)專利，頒發(fā)了發(fā)明專利證書，專利有效期20年。

2004年3月25日，信邦制藥與泰禾生物簽訂了 《人參皂苷_Rd原料藥及人參皂苷_Rd注射液技術(shù)轉(zhuǎn)讓及聯(lián)合研制協(xié)議》，合同金額4300萬元，時(shí)至2009年12月31日，信邦制藥已經(jīng)支付2690萬元。

根據(jù)信邦制藥招股說明書，公司曾表明在后期申請(qǐng)新藥證書和生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)期間，預(yù)計(jì)將繼續(xù)追加1800萬元左右的投入，包括支付技術(shù)轉(zhuǎn)讓費(fèi)余款1610萬元、檢測(cè)儀器88萬元、樣品試制檢測(cè)費(fèi)30萬元、注冊(cè)費(fèi)用30萬元、GMP認(rèn)證費(fèi)30萬元等。

從以上信息不難看出，信邦制藥對(duì)人參皂苷_Rd項(xiàng)目?jī)A注了大量資源。這個(gè)項(xiàng)目到底有何獨(dú)到之處？

據(jù)西南證券研究報(bào)告，新藥人參皂苷_Rd能明顯降低腦卒中自發(fā)性高血壓的中風(fēng)率和死亡率，是腦血管疾病患者急用特效藥物。隨著我國(guó)腦血管死亡率逐年增加和國(guó)家對(duì)慢性疾病防治的重視，預(yù)計(jì)該藥獲批可能性較大。若能獲批生產(chǎn)，每年可為信邦制藥帶來逾10億元的銷售額。

盡管人參皂苷_Rd市場(chǎng)前景廣闊，且信邦制藥早在2004年就拿到了專利權(quán)，但是其后續(xù)進(jìn)展卻舉步維艱。

信邦制藥2010年年報(bào)表示，公司在2010年完成了人參皂苷_Rd原料及注射劑的注冊(cè)申報(bào)工作，并于2010年9月21日正式收到貴州省藥監(jiān)局的 《藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理通知書》。2012年6月29日，信邦制藥公告稱，在2012年6月13日～15日參加了由藥審中心組織召開了2012年度第5次藥品審評(píng)咨詢會(huì)，公司正在等待藥審中心技術(shù)有關(guān)人參皂苷_Rd的審評(píng)意見。

值得注意的是，如今已經(jīng)步入2013年，人參皂苷_Rd授權(quán)專利為2004年11月17日，距專利到期時(shí)間只剩12年。這一專利是否可以延長(zhǎng)？針對(duì)這一問題，《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者以投資者身份致電信邦制藥證代肖越越，肖越越坦言，該專利不可延期。

業(yè)內(nèi)人士指出，一個(gè)多年前的專利，到如今藥品還未能夠通過藥監(jiān)局審批、生產(chǎn)，就算未來能夠?qū)崿F(xiàn)量產(chǎn)，又將面臨專利到期的風(fēng)險(xiǎn)，能給信邦制藥帶來多大的收益，實(shí)在難以界定。

新藥審批緩慢/

如此備受市場(chǎng)關(guān)注的新藥，專利期又已過了8年之久，為何遲遲未能獲得藥監(jiān)局審批呢？根據(jù)《新藥注冊(cè)特殊審批管理規(guī)定》，該藥審批結(jié)果理應(yīng)在近期有所結(jié)果。

《藥品注冊(cè)管理辦法》第一百五十條規(guī)定，“技術(shù)審評(píng)工作時(shí)間按照下列規(guī)定執(zhí)行：（一）新藥臨床試驗(yàn)：90日；獲準(zhǔn)進(jìn)入特殊審批程序的品種：80日；（二）新藥生產(chǎn)：150日；獲準(zhǔn)進(jìn)入特殊審批程序的品種：120日；”《新藥注冊(cè)特殊審批管理規(guī)定》第六條還補(bǔ)充道，“特殊審批申請(qǐng)的審查確定時(shí)間包含在 《藥品注冊(cè)管理辦法》規(guī)定的技術(shù)審評(píng)工作時(shí)間內(nèi)?！?/p>

值得注意的是，國(guó)家一類新藥是按特殊審批程序進(jìn)行審批，如果按照上述條例規(guī)定，早已在2012年6月中旬進(jìn)行藥品審評(píng)咨詢會(huì)的人參皂苷_Rd注射劑項(xiàng)目，理應(yīng)有了最新的審批消息。

不過，記者進(jìn)入國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站查詢發(fā)現(xiàn)，截至1月22日，受理號(hào)為“CXZS1000033黔”的人參皂苷_Rd注射劑項(xiàng)目依舊處于“在審評(píng)”狀態(tài)。

對(duì)此，《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者欲采訪藥監(jiān)局相關(guān)人士，但一直未能與對(duì)方取得聯(lián)系。隨后記者又采訪了信邦制藥方面。公司證代肖越越表示，“我們當(dāng)時(shí)也是按照這個(gè)工作日來預(yù)計(jì)，而且最開始我們招股書也提到可能是2011年通過審批，但實(shí)際上國(guó)家直到2012年6月份才通知我們開這個(gè)藥品審評(píng)咨詢會(huì)，從我們提交申請(qǐng)到開會(huì)，實(shí)際上早已經(jīng)過了國(guó)家規(guī)定要求的時(shí)限，所以不再按照常規(guī)那個(gè)時(shí)間，接下來的審批時(shí)間我們也辦法預(yù)計(jì)?！?/p>

肖越越補(bǔ)充道，“我們也一直在跟進(jìn)這個(gè)事情，但是到目前為止，還沒有得到藥監(jiān)局回應(yīng)?！?/p>

120個(gè)工作日后都一直未有消息，是否會(huì)審批失??？一旦審批失敗公司如何應(yīng)對(duì)？對(duì)于這些問題，肖越越表示，“現(xiàn)在還在審批過程中，我們還是看后續(xù)，根據(jù)藥監(jiān)局的意見安排吧。畢竟現(xiàn)在還在技術(shù)審批階段，后續(xù)是什么情況還不清楚，審批時(shí)間也無法確定，它（藥監(jiān)局）的意見不同，我們接下來的工作都是不同的。未來相關(guān)進(jìn)展我們都會(huì)公告的?！?/p>

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