廣東先行先試藥品審評審批機制改革

每經編輯 每經實習記者 王雅潔 發(fā)自北京    

每經實習記者 王雅潔 發(fā)自北京

11月12日，廣東省藥監(jiān)局對外發(fā)布消息，國家食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱國家食藥監(jiān)局）已于近日作出關于廣東省先行先試藥品審評審批機制改革的批復，當?shù)厮幈O(jiān)改革有望提速。

“選擇廣東作為改革的試驗田，原因有很多，不管是體制改革上，還是經濟發(fā)展上，廣東都走在了前列。如果效果好的話，未來肯定有一定的拓展空間。”一名國家食藥監(jiān)局內部人士昨日 （11月13日）接受《每日經濟新聞》記者采訪時表示，根據廣東試點的效果，未來有望在全國推廣。

一名地方藥監(jiān)人士還向記者透露，今年3月初，衛(wèi)生部、國家食藥監(jiān)局的領導來到廣東，與當?shù)卣趶V州簽署《共同建設廣東食品藥品安全監(jiān)管先行區(qū)合作備忘錄》，研究出臺“試水”之前的相關扶持政策，最終決定共同建設廣東食品藥品安全監(jiān)管先行區(qū)，建立有利于食品藥品監(jiān)管機制改革創(chuàng)新在廣東省先行先試的工作機制。

他表示，正式“試水”之后的未來3年，廣東省政府、省食藥監(jiān)局將與國家食藥監(jiān)局一道，在共建工作機制和研究扶持政策、加強食品藥品監(jiān)管技術支撐體系建設、加強食品藥品監(jiān)管能力建設、推動食品醫(yī)藥產業(yè)轉型升級和健康發(fā)展等方面開展合作，推動藥監(jiān)改革。

《每日經濟新聞》記者從廣東省食藥監(jiān)局獲悉，此次改革 “試水”工作包括兩項內容，分別是廣東省區(qū)域內藥品生產企業(yè)提出的新藥技術轉讓申請和藥品生產技術轉讓申請，以及受托方為廣東省行政區(qū)域內藥品生產企業(yè)的藥品委托生產申請。國家食藥監(jiān)局也證實，此次同意與廣東省共建藥品審評機構，將授權省食藥監(jiān)局對行政區(qū)域內的新藥技術轉讓、藥品生產技術轉讓和部分跨省藥品委托生產業(yè)務進行技術審評和行政審批，這有助于大大提高審批效率。

“以前國內藥品審批非常麻煩，一年之內下來算快的。”一名曾就職跨國醫(yī)藥公司的研發(fā)人員表示，一直以來，國內的藥品審批流程都很緩慢，耗費了大量的時間成本。

卓創(chuàng)資訊醫(yī)藥行業(yè)分析師趙鎮(zhèn)認為，此次“試水”對醫(yī)藥市場沖擊很大。首先帶來的是藥品審批效率的大幅提高，以往排長隊等審批的現(xiàn)象將有所緩解；其次將改變藥企的盈利模式，一般來說，以往新藥上市盈利的周期是兩年左右，現(xiàn)在審批權下放，新藥上市會明顯加快。

趙鎮(zhèn)表示，由于地方食藥監(jiān)局往往由地方政府直接管理，在行政管轄上還未實現(xiàn)垂直管理，因此不排除出現(xiàn)地方保護等現(xiàn)象。為此，未來在全國推廣，將審批權全部下放到地方食藥監(jiān)部門時，各地的標準能否得到統(tǒng)一將是一個問題。“總之，放權的時候要加強監(jiān)督，嚴格實行垂直管理，避免地方保護壁壘。”趙鎮(zhèn)對《每日經濟新聞》記者說。

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