GE回應(yīng)麻醉機(jī)“質(zhì)量門(mén)”稱標(biāo)準(zhǔn)理解存異

每經(jīng)編輯 每經(jīng)記者 黃志偉 劉林鵬發(fā)自北京、成都    

每經(jīng)記者 黃志偉 劉林鵬發(fā)自北京、成都

昨日《每日經(jīng)濟(jì)新聞》報(bào)道了GE旗下兩款麻醉機(jī)因存在安全隱患被國(guó)家質(zhì)檢總局警示后，引起了業(yè)界的關(guān)注。GE中國(guó)醫(yī)療集團(tuán)給記者發(fā)來(lái)回應(yīng)稱，問(wèn)題產(chǎn)生的主要原因是對(duì)于標(biāo)準(zhǔn)的理解不同。

GE中國(guó)醫(yī)療集團(tuán)企業(yè)傳播總監(jiān)李可佳表示，國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)只是要求麻醉機(jī)具備連接備用氧氣的辦法，并沒(méi)有要求到底幾個(gè)孔；而按照國(guó)際慣例，麻醉機(jī)的氧氣孔一般只有一個(gè)。GE已經(jīng)按照新的標(biāo)準(zhǔn)要求對(duì)已裝機(jī)產(chǎn)品進(jìn)行整改，同時(shí)會(huì)確保新生產(chǎn)和進(jìn)口的麻醉系統(tǒng)完全符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。

不過(guò)，上述解釋不能得到業(yè)界的認(rèn)同。一位向歐洲出口麻醉機(jī)的生產(chǎn)廠家的技術(shù)人員告訴《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者，歐洲麻醉機(jī)的標(biāo)準(zhǔn)和中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)于氧氣連接辦法的要求并無(wú)差別，同樣也要求兩個(gè)孔，只不過(guò)在是否必須配備備用氧氣管方面存在差別。

GE方面還稱，整改方案還需等待國(guó)家質(zhì)檢總局確認(rèn)，一旦確認(rèn)，GE將對(duì)旗下所有的麻醉機(jī)進(jìn)行自查。

而對(duì)于上述產(chǎn)品安全隱患是實(shí)行整改還是召回，《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者連續(xù)兩天向國(guó)家質(zhì)檢總局提出采訪要求，均得不到正式的回應(yīng)。

將全面檢查在華麻醉機(jī)

國(guó)家質(zhì)檢總局在發(fā)布的警示中稱，美國(guó)德恩歐美達(dá) （Datex-Ohmeda，Inc）公司生產(chǎn)的兩款規(guī)格為Aestiva/57100型和Aespire型麻醉系統(tǒng)存在兩大嚴(yán)重安全質(zhì)量隱患，主要是設(shè)備未提供連接備用供氧的辦法，氧氣與笑氣的色標(biāo)互相混淆。

李可佳介紹，中國(guó)麻醉機(jī)標(biāo)準(zhǔn)于2007年5月份生效，要求麻醉機(jī)具備連接備用氧氣的辦法，2009年12月國(guó)家食藥監(jiān)局要求，各企業(yè)生產(chǎn)的麻醉機(jī)必須全部符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。

“實(shí)際上是怎么理解的問(wèn)題。”李可佳表示，按照國(guó)際慣例，麻醉機(jī)的氧氣孔一般只有一個(gè)，當(dāng)進(jìn)行移動(dòng)時(shí)，可以拔下中央供氣插上備用氧氣瓶。因此，GE認(rèn)為其麻醉機(jī)仍具備連接備用氧氣的辦法，對(duì)于國(guó)家質(zhì)檢總局現(xiàn)在要求麻醉機(jī)必須有兩個(gè)孔，公司以后會(huì)嚴(yán)格按照該要求來(lái)做。

據(jù)了解，目前GE最終的整改技術(shù)方案已經(jīng)確認(rèn)，一經(jīng)檢測(cè)通過(guò)及國(guó)家質(zhì)檢總局認(rèn)可，將立即開(kāi)始在各相關(guān)醫(yī)院實(shí)施。下一步，GE將著手對(duì)所有在華銷(xiāo)售的麻醉系統(tǒng)進(jìn)行自查以確保符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。

對(duì)于氧氣和笑氣混淆的問(wèn)題，GE解釋稱也是對(duì)采用的色標(biāo)兩項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)的理解不同，中國(guó)采用GB7144-1999氣瓶顏色和標(biāo)記，而國(guó)際上則采用ISO32醫(yī)用氣瓶顏色和標(biāo)記。

GE在回應(yīng)中還表示，迄今為止，在國(guó)內(nèi)外從未發(fā)現(xiàn)由其臨床使用引發(fā)的與此相關(guān)的不良事件，目前上述兩款機(jī)型在全球其他國(guó)家和地區(qū)銷(xiāo)售正常。

涉事型號(hào)或不止兩個(gè)

據(jù)貴州檢驗(yàn)檢疫局披露，在貴州11家醫(yī)療機(jī)構(gòu)查出22臺(tái)德恩歐美達(dá)生產(chǎn)的Aestiva/57100型麻醉系統(tǒng)，以及4臺(tái)該公司授權(quán)我國(guó)某公司生產(chǎn)的ZY9100、ZY9300、Excel-110型麻醉系統(tǒng)，全部存在國(guó)家質(zhì)檢總局警示問(wèn)題。

GE中國(guó)醫(yī)療集團(tuán)的官網(wǎng)顯示，GE旗下的麻醉機(jī)中有ZY9100、ZY9300兩個(gè)型號(hào)。被授權(quán)的中國(guó)某公司是否指的是GE中國(guó)醫(yī)療集團(tuán)呢？李可佳對(duì)此表示確認(rèn)。不過(guò)，Excel-110型麻醉系統(tǒng)未在GE官網(wǎng)有所顯示，對(duì)此她表示，這款規(guī)格麻醉系統(tǒng)是一款比較老的產(chǎn)品，在1997年或者1998年的時(shí)候就已經(jīng)停止銷(xiāo)售。

據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示，除了提到的上述幾個(gè)規(guī)格產(chǎn)品，德恩歐美達(dá)名下?lián)碛羞M(jìn)口注冊(cè)號(hào)的還有Aestiva/57900等多個(gè)規(guī)格，而GE還有M-900E麻醉機(jī)等規(guī)格，其他產(chǎn)品是否也存在類(lèi)似問(wèn)題呢？

李可佳對(duì)此回應(yīng)稱，由于整改方案還在等待確認(rèn)中，一旦確認(rèn)，GE將對(duì)旗下所有的麻醉機(jī)進(jìn)行自查。在此之前，無(wú)法確認(rèn)其他款式是否也存在新問(wèn)題。

中高端醫(yī)療器械靠進(jìn)口

GE麻醉機(jī)存安全隱患在行業(yè)內(nèi)引發(fā)了不少關(guān)注。

中投顧問(wèn)醫(yī)藥行業(yè)研究員郭凡禮表示，目前國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械市場(chǎng)仍然以低端為主，市場(chǎng)增量有限，而在高端醫(yī)療器械市場(chǎng)，國(guó)外企業(yè)幾乎全面占據(jù)。

中商情報(bào)網(wǎng)公開(kāi)出售的一份名為《2010~2015年麻醉機(jī)行業(yè)發(fā)展前景分析及投資風(fēng)險(xiǎn)預(yù)測(cè)報(bào)告》在簡(jiǎn)介中介紹，目前國(guó)內(nèi)麻醉機(jī)的年需求量為5000臺(tái)左右，其中低檔麻醉機(jī)為3000臺(tái)左右，主要由國(guó)內(nèi)提供；中高檔麻醉機(jī)2000臺(tái)左右，80%左右為進(jìn)口產(chǎn)品，高檔麻醉機(jī)幾乎被進(jìn)口產(chǎn)品壟斷。

中國(guó)醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì)醫(yī)療器械部蔡主任提供的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，2011年，中國(guó)進(jìn)口的醫(yī)療器械主要以中高端的醫(yī)療器械為主，采購(gòu)金額已經(jīng)超過(guò)100億美元，同比增長(zhǎng)55.62%。

郭凡禮表示，國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械使用壽命和產(chǎn)品質(zhì)量與國(guó)外企業(yè)有一定差距，因此在醫(yī)療器械的采購(gòu)上，醫(yī)院更加偏向于進(jìn)口醫(yī)療器械，這就導(dǎo)致自主品牌市場(chǎng)占有率下滑。他還透露，進(jìn)口醫(yī)療器械價(jià)格更高，因此在當(dāng)下的招標(biāo)制度下更容易取得更大的利潤(rùn)空間。