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再鼎醫(yī)藥ZL-1310獲美國(guó)FDA孤兒藥資格認(rèn)定

每日經(jīng)濟(jì)新聞 2025-01-23 12:34:36

每經(jīng)AI快訊，1月23日，再鼎醫(yī)藥宣布，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）已授予ZL-1310孤兒藥資格認(rèn)定（ODD），ZL-1310是一款高活性的具有同類首創(chuàng)潛力的DLL3 ADC，用于治療小細(xì)胞肺癌（SCLC）。ZL-1310將有資格獲得某些開發(fā)激勵(lì)措施，包括免除處方藥用戶付費(fèi)法案（PDUFA）的注冊(cè)申請(qǐng)費(fèi)，獲得相應(yīng)臨床研究的稅收抵免，以及在產(chǎn)品獲批后有望被授予在美國(guó)市場(chǎng)的七年獨(dú)占期。

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