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濟民可信注射用兩性霉素B脂質(zhì)體獲批上市

2025-01-14 14:03:13

該藥物主要用于治療侵襲性真菌感染,為國內(nèi)第二家批準(zhǔn)上市并視同通過一致性評價。

1月14日,濟民可信集團宣布,旗下子公司江西艾施特制藥有限公司(以下簡稱“艾施特制藥”)收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品注冊證書》,批準(zhǔn)公司注射用兩性霉素B脂質(zhì)體上市銷售,批件日期為1月8日,該品種是國內(nèi)第二家批準(zhǔn)上市并視同通過一致性評價的仿制藥,主要用于治療侵襲性真菌感染。該項目由濟民可信集團旗下創(chuàng)新技術(shù)藥物研究院承擔(dān)研發(fā),由艾施特制藥承接生產(chǎn)。

注射用兩性霉素B脂質(zhì)體(AmBisome®)已在全球范圍內(nèi)廣泛使用近30年,是世界首例被批準(zhǔn)上市的納米脂質(zhì)體藥物[1]。由于其技術(shù)壁壘高,此前國內(nèi)仿制產(chǎn)品過評僅有一家。濟民可信集團創(chuàng)新技術(shù)藥物研究院利用脂質(zhì)體技術(shù)平臺,突破關(guān)鍵技術(shù),通過藥學(xué)、非臨床和臨床試驗研究證明了該產(chǎn)品與參比制劑AmBisome®藥學(xué)和生物等效,該產(chǎn)品的獲批上市可為患者帶來更多福音。

注射用兩性霉素B脂質(zhì)體是兩性霉素B的小球型單層脂質(zhì)體,擬用于系統(tǒng)性真菌治療。兩性霉素B與真菌細胞膜上的麥角固醇結(jié)合,形成跨膜離子通道,造成細胞膜通透性改變,最終導(dǎo)致真菌細胞死亡。與傳統(tǒng)兩性霉素B相比,兩性霉素B脂質(zhì)體對真菌細胞的親和力高于哺乳動物細胞,增強了藥物靶向殺菌能力,能夠顯著提升藥物的安全性,有效降低不良反應(yīng)率。臨床應(yīng)用時無需劑量爬坡,可依據(jù)說明書足量給藥,將輸液時間自6h縮短至2h[2],使用更方便。

注射用兩性霉素B脂質(zhì)體的研發(fā)、注冊申報由濟民可信高端制劑研發(fā)平臺完成,此平臺隸屬于濟民可信創(chuàng)新技術(shù)藥物研究院。該院聚焦國際領(lǐng)先的高端創(chuàng)新制劑研發(fā),擁有高端制劑、創(chuàng)新中藥、特色原料藥三大平臺,涵蓋脂質(zhì)體、微球、吸入劑、口服固體、創(chuàng)新中藥、特色原料藥等技術(shù)研發(fā),覆蓋腫瘤、鎮(zhèn)痛、呼吸、關(guān)節(jié)炎、抗感染、心腦血管、腎病、肝病等多個領(lǐng)域。

參考資料

1.安必素在國內(nèi)獲批,為侵襲性真菌病患者帶來新選擇。

https://www.cn-healthcare.com/articlewm/20230421/content-1539929.html

2.王曼曼,張雪媛,祁歡歡等.注射用兩性霉素B脂質(zhì)體臨床藥理學(xué)研究[J].中國感染與化療雜志.2021;21(3):362-368.

責(zé)編 蒲禎

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