華東醫(yī)藥：全資子公司收到注射用利納西普藥品注冊(cè)證書(shū)

每經(jīng)AI快訊，12月10日，華東醫(yī)藥公告，公司全資子公司中美華東收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品注冊(cè)證書(shū)》，注射用利納西普（商品名：炎朵®/ARCALYST®）用于治療復(fù)發(fā)性心包炎（RP）的上市許可申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)。該藥物為中美華東與美國(guó)上市公司Kiniksa Pharmaceuticals, Ltd.合作開(kāi)發(fā)，中美華東擁有該產(chǎn)品在中國(guó)等24個(gè)亞太國(guó)家和地區(qū)的獨(dú)家許可。該產(chǎn)品是重組二聚體融合蛋白，可阻斷白細(xì)胞介素-1α（IL-1α）和白細(xì)胞介素-1β（IL-1β）的信號(hào)傳導(dǎo)，被FDA認(rèn)定為突破性療法，是全球唯一獲批RP適應(yīng)癥的藥物。本次獲批上市將為國(guó)內(nèi)RP患者帶來(lái)新的治療選擇。公司在注射用利納西普項(xiàng)目的研發(fā)直接投入約為9870萬(wàn)元（含3個(gè)適應(yīng)癥）。