“減肥神藥”官宣上市，多款國產藥有望獲批 減肥藥江湖誰主沉??？

每經記者 許立波    每經編輯 董興生    

11月17日，生物制藥公司諾和諾德宣布，全球首個且目前唯一用于長期體重管理的GLP-1RA（胰高糖素樣肽-1受體激動劑）周制劑諾和盈（用于長期體重管理的司美格魯肽注射液）正式在中國上市。

據(jù)悉，諾和盈能實現(xiàn)平均約17%的體重降幅，其減重效果至少可以持續(xù)兩年。一項臨床研究結果顯示，諾和盈帶來的體重減輕以脂肪組織的減少為主。此外，諾和盈為患者帶來超越減重的多重健康獲益，包括但不限于減少腰圍、降低內臟脂肪、改善血脂、逆轉糖尿病前期等。

針對大眾普遍關注的定價以及藥品供應問題，在17日舉行的諾和盈全國上市會上，諾和諾德方面也對包括《每日經濟新聞》記者在內的多家媒體表示，公司已經開始申請諾和盈的省級招標掛網(wǎng)，銷售價格將參考省掛網(wǎng)價格；上市之后，諾和諾德將根據(jù)肥胖癥患者在全國的分布進行涵蓋公立醫(yī)院、私立醫(yī)院以及藥店等多渠道的布局。

圖片來源：企業(yè)供圖

諾和盈暫不在醫(yī)保報銷范圍內 諾和諾德：在推動“商保”

在諾和盈全國上市會的分享環(huán)節(jié)，北京大學人民醫(yī)院內分泌科主任紀立農表示，肥胖癥已成為全球的重大公共衛(wèi)生挑戰(zhàn)，2020年世界成人肥胖人數(shù)已達8.1億，且患病率仍在逐年攀升。盡管挑戰(zhàn)嚴峻，但公眾對肥胖癥作為一種慢性疾病及其帶來的健康問題認知不足，對專業(yè)的肥胖癥診療更是了解甚微。

紀立農還表示，肥胖癥不僅關乎形體，它還與超過200種疾病相關，例如心血管疾病、糖尿病等。

今年10月，國家衛(wèi)健委發(fā)布了我國首部肥胖癥多學科診療指南——《肥胖癥診療指南（2024年版）》（以下簡稱《指南》）。其中特別強調，作為慢性疾病中的獨立病種及多種慢性疾病的重要致病因素，肥胖癥已成為我國重大公共衛(wèi)生問題，是我國第六大致死致殘主要危險因素。

業(yè)界一般將BMI（身體質量指數(shù)）作為評估人體體重狀況的標準指標，其計算公式為體重除以身高的平方。在我國成年人群中，BMI達到或超過28kg/㎡會被診斷為肥胖癥。

紀立農表示，由于亞洲人群體形偏小，相比歐美人群，亞洲人群在較低體重指數(shù)的情況下也可能出現(xiàn)糖尿病、高血壓等并發(fā)癥。因此，亞洲人群的體重指數(shù)診斷標準也更為細化。

作為《指南》編寫委員會主任委員，紀立農曾介紹，為指導臨床診療，《指南》對肥胖癥的程度進一步精細化分級，包括輕度、中度、重度、極重度，并結合是否有肥胖癥相關疾病，有針對性地治療。

從治療手段上看，《指南》指出，近些年來，減重藥物的研發(fā)進展迅速，尤其是以胰高血糖素樣肽-1受體激動劑（GLP-1 RA）為基礎的新型減重藥物不斷問世，減重效果也不斷提升。目前，在我國共有5種藥物獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準用于成年原發(fā)性肥胖癥患者減重治療，包括奧利司他、利拉魯肽、貝那魯肽、司美格魯肽及替爾泊肽。

需要注意的是，應用藥物治療肥胖癥應該嚴格把握適應癥，規(guī)范使用。例如，此次宣布在中國正式上市的諾和盈有嚴格的使用指征。使用者的初始體重指數(shù)（BMI）必須符合以下條件：大于等于30kg/㎡（肥胖）；或在27kg/㎡至30kg/㎡（超重）之間，且存在至少一種體重相關合并癥（例如高血糖、高血壓、血脂異常、阻塞性睡眠呼吸暫?；蛐难芗膊〉龋?。

根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站數(shù)據(jù)庫披露的信息，截至目前，諾和諾德旗下以“司美格魯肽”為產品名稱的進口藥品共有3款，分別為用于長期體重管理的諾和盈（注射液）、用于2型糖尿病治療的諾和泰（注射液）以及諾和忻（片劑）。

值得一提的是，在諾和盈正式上市前，國內已有部分使用者將本應銷售給糖尿病患者的諾和泰用于減重，也就是所謂的“超適應癥”用藥，這一現(xiàn)象給用藥安全、糖尿病患者正常用藥甚至醫(yī)保資金規(guī)范使用都帶來不少隱患。

對此，諾和諾德全球高級副總裁兼大中國區(qū)總裁周霞萍強調，“肥胖并不是審美的命題，而是嚴肅的健康問題”，諾和諾德目前在國內獲批用于成人長期體重管理的諾和盈以及用于成人2型糖尿病治療的諾和泰均為處方藥，這兩種藥物分別用于治療兩種疾病，不可互相替代。

周霞萍還表示，諾和諾德嚴格遵守處方藥物的相關法律法規(guī)，并嚴格禁止非適應癥的推廣。目前，公司從未在網(wǎng)絡平臺銷售或是委托、授權任何第三方在網(wǎng)絡平臺銷售諾和盈以及諾和泰。

此外，針對司美格魯肽的支付問題，公司表示，司美格魯肽的醫(yī)保支付范圍限定在與成人2型糖尿病有關的兩種情形。周霞萍透露，根據(jù)目前規(guī)定，諾和盈暫不屬于國家基本醫(yī)療保險報銷藥品。目前，諾和諾德也在推動“商保”，希望提升患者用藥可及性。

多款國產減肥藥有望獲批 諾和諾德稱“競爭可以激發(fā)創(chuàng)新研發(fā)”

諾和諾德方面提供的資料顯示，截至目前，司美格魯肽已累積起超過2200萬患者暴露年的使用經驗。從作用機制來看，在肥胖癥患者中，諾和盈可以減少饑餓感，增加飽腹感，同時降低食物渴求，達到減少熱量攝入從而降低體重。

也正是依靠司美格魯肽在全球范圍內的熱銷，諾和諾德的業(yè)績也在近年實現(xiàn)增長。

諾和諾德近期發(fā)布的財報顯示，公司2024年前三季度營收2047.20億丹麥克朗，同比增長23%；實現(xiàn)凈利潤727.58億丹麥克朗，同比增長18%。諾和諾德全球總裁兼首席執(zhí)行官周賦德表示，對公司前9個月的業(yè)績感到滿意，銷售的增長主要由GLP-1藥物在糖尿病和肥胖癥治療方面的增長推動。

從具體業(yè)績表現(xiàn)來看，今年前三季度，Ozempic（諾和泰）累計實現(xiàn)銷售收入864.89億丹麥克朗，Wegovy（諾和盈）實現(xiàn)銷售收入383.40億丹麥克朗，Rybelsus（諾和忻）實現(xiàn)銷售收入163.84億丹麥克朗。按此計算，三款司美格魯肽產品前三季度累計貢獻營收1412.13億丹麥克朗，占公司總營收的近69%。

從市場競爭格局來看，目前，我國已有多款GLP-1類減肥藥獲批。其中，仁會生物的貝那魯肽進展最快，于2023年7月實現(xiàn)商業(yè)化；諾和盈于今年6月獲批，此次正式宣布在全國實現(xiàn)上市；7月19日，禮來GLP-1/GIP雙靶點受體激動劑替爾泊肽的減重適應癥在國內獲批上市。

方正證券研報顯示，截至2024年7月1日，國內已有31款具有減重適應癥的GLP-1創(chuàng)新類藥物進入臨床申請及臨床試驗階段。例如，信達生物的GLP1R/GCGR雙靶點全球首創(chuàng)產品瑪仕度肽已進入申請上市階段，有望在近兩年獲批上市；恒瑞醫(yī)藥布局了口服小分子GLP-1受體激動劑以及GLP-1/GLP雙靶點激動劑；博瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的GLP-1/GLP受體雙重激動劑，具有控制血糖、減重和治療MASH（代謝功能障礙相關脂肪性肝炎）等生物學效應。

圖片來源：方正證券研報

方正證券表示，伴隨著國內企業(yè)生產的GLP-1減肥藥產品逐步獲批上市，預計國產GLP-1減肥藥的市場份額將迅速提升。據(jù)其估算，到2030年，國內GLP-1減肥藥市場規(guī)模有望超378.52億元，市場前景廣闊。

整體而言，國內GLP-1類減肥藥賽道競爭日益激烈，呈現(xiàn)出本土企業(yè)與跨國藥企共同發(fā)力的局面。

對此，周霞萍表示，競爭可以激發(fā)創(chuàng)新研發(fā)，推動患者有機會獲取更多的創(chuàng)新治療方案。目前，在中國成年人群中，16.4%的人患有肥胖癥，也就是說超過1.8億患者需要得到規(guī)范化治療。“但是從現(xiàn)實情況來看，肥胖癥的診斷和治療現(xiàn)狀不容樂觀，只有很小一部分的人得到治療。我們也希望能夠與更多的伙伴一起攜手合作，一起打造中國肥胖癥防控的生態(tài)圈。”

封面圖片來源：企業(yè)供圖