亞盛醫(yī)藥APG-2575上市申請獲受理 “叫板”艾伯維血液腫瘤明星藥物

每經(jīng)記者 林姿辰    每經(jīng)編輯 文多    

中國創(chuàng)新藥企亞盛醫(yī)藥（HK06855，股價41.65港元，市值131.3億港元），正“叫板”跨國藥企艾伯維的明星產(chǎn)品“維奈克拉”。

11月17日，亞盛醫(yī)藥宣布，公司自主研發(fā)的新型選擇性Bcl-2抑制劑APG-2575的新藥上市申請已獲國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心受理，并擬納入優(yōu)先審評，該藥物用于治療難治或復(fù)發(fā)性（r/r）慢性淋巴細(xì)胞白血病（CLL）/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤（SLL）患者。這是首個在國內(nèi)提交NDA的國產(chǎn)原研Bcl-2抑制劑，如果順利上市，將成為全球第二個上市的Bcl-2抑制劑。

資料顯示，Bcl-2是一種細(xì)胞凋亡抑制因子，在許多惡性血液腫瘤，特別是CLL/SLL中過度表達(dá)，是癌細(xì)胞逃避凋亡的重要機(jī)制之一。因此，靶向并抑制Bcl-2蛋白一度成為了癌癥治療的熱門研究策略；Bcl-2也自然成了理想的藥物作用靶點(diǎn)。

不過，Bcl-2靶點(diǎn)的藥物開發(fā)難度極高。目前，全球只有一款Bcl-2抑制劑即維奈克拉獲批，2023年，維奈克拉全球銷售額22.88億美元，同比增長13.9%。據(jù)市場分析，維奈克拉峰值銷售有望在2026年達(dá)到60億美元。

亞盛醫(yī)藥董事長兼首席執(zhí)行官楊大俊表示，APG-2575提交新藥上市申請是亞盛醫(yī)藥又一個具有標(biāo)志性意義的里程碑，公司將加速APG-2575在全球?qū)用娑噙m應(yīng)癥領(lǐng)域的開發(fā)。

具體來說，APG-2575正在開展多項(xiàng)注冊Ⅲ期臨床試驗(yàn)，分別為聯(lián)合BTKi（布魯頓酪氨酸激酶抑制劑）治療經(jīng)治CLL/SLL患者的全球注冊Ⅲ期臨床試驗(yàn)（由美國FDA許可）；聯(lián)合阿可替尼一線治療初治CLL/SLL患者的全球注冊Ⅲ期臨床試驗(yàn)；聯(lián)合阿扎胞苷（AZA）一線治療新診斷老年或不耐受標(biāo)準(zhǔn)化療的急性髓系白血病的全球注冊Ⅲ期臨床試驗(yàn)；聯(lián)合AZA一線治療新診斷中高危骨髓增生異常綜合征患者的全球注冊Ⅲ期臨床試驗(yàn)。

封面圖片來源：視覺中國-VCG41N1205289345