翰宇藥業(yè)司美格魯肽 減重適應(yīng)癥臨床申請(qǐng)獲受理

每經(jīng)記者 陳浩    每經(jīng)編輯 魏官紅    

2月1日晚上，翰宇藥業(yè)（SZ300199，股價(jià)9.78元，市值86億元）發(fā)布公告稱，公司收到國(guó)家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于司美格魯肽注射液臨床試驗(yàn)申請(qǐng)的《受理通知書(shū)》，該藥品適應(yīng)癥為“作為低熱量飲食和增加體力活動(dòng)的輔助治療，用于肥胖，或超重且伴有至少1種體重相關(guān)合并癥的成人患者體重管理。”

已有多家藥企布局

翰宇藥業(yè)表示，司美格魯肽注射液收到國(guó)家藥監(jiān)局新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)受理后，將轉(zhuǎn)入國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心進(jìn)行審評(píng)審批，通過(guò)后獲得臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)方可開(kāi)展臨床試驗(yàn)。

司美格魯肽是一種GLP-1激動(dòng)劑，原研廠家為諾和諾德，因在降糖和減重領(lǐng)域的應(yīng)用，其成為了2023年醫(yī)藥領(lǐng)域現(xiàn)象級(jí)的大單品。諾和諾德近日發(fā)布的2023年業(yè)績(jī)顯示，司美格魯肽共取得了1458.11億丹麥克朗（212.01億美元）的銷售額，同比增長(zhǎng)88.78%，占總營(yíng)收比重為62.78%，吸金能力驚人。

《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者注意到 ，目前包括麗珠集團(tuán)（SZ000513，股價(jià)33.68元，市值312億元）、華東醫(yī)藥（SZ000963，股價(jià)29.72元，市值521億元）、諾泰生物（SH688076，股價(jià)42.35元，市值90億元）在內(nèi)的多家藥企均已布局司美格魯肽。

國(guó)內(nèi)亦有多家藥企布局GLP-1創(chuàng)新藥。

今年1月9日，信達(dá)生物（HK01801，股價(jià)33港元，市值535億港元）宣布，其胰高血糖素樣肽-1受體（GLP-1R）/胰高血糖素受體（GCGR）雙重激動(dòng)劑瑪仕度肽在中國(guó)超重或肥胖成人受試者中的首個(gè)III期臨床研究（GLORY-1）達(dá)成主要終點(diǎn)和所有關(guān)鍵次要終點(diǎn)。

公司2023年預(yù)虧

翰宇藥業(yè)近日披露的2023年度業(yè)績(jī)預(yù)告顯示，公司預(yù)計(jì)2023年歸母凈利潤(rùn)為虧損4.3億元到虧損4.7億元，同比虧損有所擴(kuò)大。

公司稱，報(bào)告期內(nèi)，隨著公司重點(diǎn)產(chǎn)品陸續(xù)進(jìn)入集采，主要產(chǎn)品銷售價(jià)格較去年同期大幅下降，導(dǎo)致?tīng)I(yíng)業(yè)收入以及銷售毛利率下降，同時(shí)國(guó)際業(yè)務(wù)合同主要在2024年履行，對(duì)2023年的利潤(rùn)貢獻(xiàn)較小，綜合導(dǎo)致2023年虧損較大。

《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者還了解到，翰宇藥業(yè)2023年9月曾披露關(guān)于簽訂日常經(jīng)營(yíng)重大合同的公告。

翰宇藥業(yè)在公告中表示，公司及全資子公司與海外客戶簽署了日常經(jīng)營(yíng)重大合同，根據(jù)合同約定，客戶預(yù)計(jì)向公司及子公司合計(jì)采購(gòu)累計(jì)金額3000萬(wàn)美元【約合人民幣2.19億元（含稅）】的GLP-1多肽原料藥。