君實(shí)生物2023年業(yè)績(jī)預(yù)告：營(yíng)收同比增約6.02% 虧損額同比減少約5.78%

每經(jīng)記者 許立波    每經(jīng)編輯 文多    

1月30日晚間，君實(shí)生物（SH688180，股價(jià)28.95元，市值285.36億元）發(fā)布業(yè)績(jī)預(yù)告：預(yù)計(jì)公司2023年實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入約15.41億元，與上年同期相比增長(zhǎng)約8750.73萬(wàn)元，同比增長(zhǎng)約6.02%；預(yù)計(jì)2023年實(shí)現(xiàn)歸母凈利潤(rùn)約-22.5億元，與上年同期相比虧損減少約1.38億元，同比虧損減少約5.78%；預(yù)計(jì)2023年實(shí)現(xiàn)扣非后凈利潤(rùn)約-22.79億元，與上年同期相比虧損減少約1.71億元，同比虧損減少約6.99%。

針對(duì)本期業(yè)績(jī)變化的主要原因，君實(shí)生物解釋稱：報(bào)告期內(nèi)，公司營(yíng)業(yè)收入增長(zhǎng)，主要系商業(yè)化藥品的銷售收入與上年同期相比有所增長(zhǎng)。對(duì)于2023年年度歸母凈利潤(rùn)仍出現(xiàn)虧損，公司表示，虧損金額與上年同期相比有所減少，主要系公司在營(yíng)業(yè)收入增加的同時(shí)加強(qiáng)各項(xiàng)費(fèi)用管控，優(yōu)化資源配置，聚焦更有潛力的研發(fā)管線。

特瑞普利單抗獲批七項(xiàng)適應(yīng)癥

據(jù)悉，截至報(bào)告期末，君實(shí)生物已有PD-1特瑞普利單抗注射液（商品名：拓益）、阿達(dá)木單抗注射液（商品名：君邁康）和新冠小分子藥氫溴酸氘瑞米德韋片（商品名：民得維）三款商業(yè)化藥品。君實(shí)生物將報(bào)告期內(nèi)營(yíng)收增長(zhǎng)歸功于藥品銷售收入不斷增長(zhǎng)，公司自身造血能力得到進(jìn)一步加強(qiáng)。

PD-1特瑞普利單抗是目前君實(shí)生物最為核心的產(chǎn)品，同時(shí)也是公司的營(yíng)收支柱，此次業(yè)績(jī)預(yù)告并未披露特瑞普利單抗的具體銷售數(shù)據(jù)。但公司2023年三季報(bào)顯示，特瑞普利單抗的銷售收入占公司商業(yè)化藥品銷售收入比重超過七成。

據(jù)記者梳理，目前，特瑞普利單抗已在國(guó)內(nèi)獲批七項(xiàng)適應(yīng)癥。

業(yè)績(jī)預(yù)告顯示，報(bào)告期內(nèi)，特瑞普利單抗用于可切除非小細(xì)胞肺癌患者圍手術(shù)期（接受手術(shù)治療開始,到手術(shù)治療結(jié)束的全部時(shí)間段）治療的新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)。此外，用于晚期三陰性乳腺癌治療、晚期腎細(xì)胞癌一線治療、廣泛期小細(xì)胞肺癌一線治療的新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)獲得國(guó)家藥監(jiān)局受理，一線治療黑色素瘤的III期臨床研究達(dá)到主要研究終點(diǎn)。

醫(yī)保納入方面，報(bào)告期內(nèi)，特瑞普利單抗新增3項(xiàng)適應(yīng)癥納入國(guó)家醫(yī)保目錄，截至目前已有6項(xiàng)適應(yīng)癥納入國(guó)家醫(yī)保目錄。其余兩項(xiàng)商業(yè)化藥品中，民得維用于輕中度新型冠狀病毒感染的成年患者的適應(yīng)癥首次納入正式國(guó)家醫(yī)保目錄。君邁康已獲批的8項(xiàng)適應(yīng)癥繼續(xù)納入國(guó)家醫(yī)保目錄。

君實(shí)生物稱，隨著已獲批產(chǎn)品和適應(yīng)癥納入國(guó)家醫(yī)保目錄后可及性的提高，以及未來(lái)更多產(chǎn)品和適應(yīng)癥的陸續(xù)獲批，公司將持續(xù)加強(qiáng)商業(yè)化能力。

對(duì)于國(guó)產(chǎn)PD-1企業(yè)來(lái)說，藥物適應(yīng)癥的增加無(wú)疑意味著更大的市場(chǎng)空間。橫向?qū)Ρ?ldquo;PD-1四小龍”，目前百濟(jì)神州的替雷利珠單抗以12項(xiàng)獲批的適應(yīng)癥占據(jù)頭把交椅，其次則是恒瑞醫(yī)藥的卡瑞利珠單抗（已獲批九項(xiàng)適應(yīng)癥），信達(dá)生物的信迪利單抗和君實(shí)生物的特瑞普利單抗均獲批七項(xiàng)適應(yīng)癥。

短期內(nèi)或仍難以扭轉(zhuǎn)虧損處境

另外，君實(shí)生物亦持續(xù)拓展全球商業(yè)化網(wǎng)絡(luò)。報(bào)告期內(nèi)，公司與Dr.Reddy’s Laboratories Limited、Rxilient Biotech Pte.Ltd.就核心產(chǎn)品特瑞普利單抗在印度、南非、東南亞、澳大利亞、新西蘭等國(guó)家和地區(qū)達(dá)成商業(yè)化合作。特別是，特瑞普利單抗的生物制品許可申請(qǐng)（BLA）獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)，基于上述事件，公司在報(bào)告期內(nèi)取得了相對(duì)應(yīng)的首付款及里程碑收入。

君實(shí)生物成功“闖關(guān)”美國(guó)FDA同樣也是2023年國(guó)內(nèi)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的一大里程碑式事件。其PD-1產(chǎn)品成為我國(guó)首款獨(dú)立研發(fā)、具有完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的PD-1單抗藥物，在美國(guó)售價(jià)8892.03美元/瓶，產(chǎn)品價(jià)格幾乎為國(guó)內(nèi)價(jià)格的33倍。

據(jù)君實(shí)生物的合作伙伴Coherus預(yù)估，美國(guó)每年約有2000例鼻咽癌新發(fā)患者，預(yù)估鼻咽癌適應(yīng)癥在美國(guó)的年銷售峰值是2億美元。

需要指出的是，盡管在新的適應(yīng)癥以及海外市場(chǎng)有所突破，但君實(shí)生物短期內(nèi)或仍難以扭轉(zhuǎn)虧損的處境。浙商證券即在研報(bào)中預(yù)測(cè)公司2023—2025年會(huì)繼續(xù)虧損14.15、11.09和5.27億元。

在另外的藥品管線上，業(yè)績(jī)預(yù)告顯示，民得維用于治療輕中度COVID-19的成年患者獲得國(guó)家藥監(jiān)局附條件批準(zhǔn)上市。君實(shí)生物自主研發(fā)的全球首個(gè)進(jìn)入臨床開發(fā)階段（first-in-human）的抗腫瘤抗BTLA單抗tifcemalimab（項(xiàng)目代號(hào)：TAB004/JS004）聯(lián)合特瑞普利單抗作為局限期小細(xì)胞肺癌放化療后未進(jìn)展患者的鞏固治療的隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照、國(guó)際多中心III期臨床研究已完成全球首例受試者入組（FPI）及首次給藥，tifcemalimab用于治療經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤（cHL）的隨機(jī)、開放、陽(yáng)性對(duì)照、多中心III期臨床研究已正式啟動(dòng)。重組人源化抗PCSK9單克隆抗體注射液昂戈瑞西單抗（項(xiàng)目代號(hào)：JS002）的新藥上市申請(qǐng)已獲得國(guó)家藥監(jiān)局受理。重組人源化抗IL-17A單克隆抗體（項(xiàng)目代號(hào)：JS005）已進(jìn)入III期注冊(cè)臨床研究。

此外，多項(xiàng)處于早期研發(fā)階段產(chǎn)品的臨床研究正在有序推進(jìn)。

封面圖片來(lái)源：視覺中國(guó)