君實生物前三季度虧損約14億元 特瑞普利單抗成首款成功闖關(guān)FDA的國產(chǎn)PD-1

每經(jīng)記者 許立波    每經(jīng)編輯 楊夏    

10月27日，君實生物（688180.SH，股價43.35元，市值427.3億元）和其合作伙伴Coherus BioSciences宣布，F(xiàn)DA（美國食品藥品監(jiān)督管理局）已批準(zhǔn)特瑞普利單抗注射液（拓益，JS001）上市，適應(yīng)癥為特瑞普利單抗聯(lián)合吉西他濱/順鉑作為晚期復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌（R/M NPC）患者的一線治療；其單藥也獲批用于復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌含鉑治療后的二線及以上治療。

這意味著君實生物特瑞普利單抗成為國產(chǎn)首個成功闖關(guān)FDA的PD-1。

此外，特瑞普利單抗是首個FDA批準(zhǔn)用以治療鼻咽癌的藥物，也是繼埃特司韋單抗（etesevimab，JS016）之后君實生物第二個獲得FDA商業(yè)化批準(zhǔn)的產(chǎn)品。

10月28日，君實生物還披露了2023年三季度業(yè)績公告，公司前三季度實現(xiàn)營業(yè)收入約9.86億元，同比減少19.04%；歸屬于上市公司股東的凈利潤虧損約14.07億元；研發(fā)投入合計12.71億元，同比減少22.34%。

單第三季度看，君實生物實現(xiàn)營收3.17億元，同比增長16.31%；歸屬于上市公司股東的凈利潤虧損約4.09億元；研發(fā)投入合計3.22億元，同比減少43.89%。

從具體產(chǎn)品收入看，君實生物在財報中披露，公司于前三季度共實現(xiàn)商業(yè)化藥品銷售收入人民幣約8.92億元，同比增長約67.8%。其中，特瑞普利單抗銷售收入約6.68億元，同比增長約29.7%；氫溴酸氘瑞米德韋片（民得維，VV116/JT001）銷售收入約1.24億元；阿達(dá)木單抗注射液（君邁康，UBP1211）銷售收入約9940萬元。

橫向?qū)Ρ染龑嵣锝陙淼呢攬?，可以發(fā)現(xiàn)，特瑞普利單抗的銷售額經(jīng)歷了相當(dāng)大的起伏。

特瑞普利單抗自2018年底獲批以來，其銷售額在經(jīng)歷一段時間的爬升后在2020年度達(dá)到高峰10.03億元，而后由于醫(yī)保降價、市場競爭激烈等原因，2021年，銷售額遭遇腰斬，全年僅實現(xiàn)銷售額4.12億元，同比下降58.96%。2022年，特瑞普利單抗在國內(nèi)新增獲批兩項大適應(yīng)癥，此后銷售量持續(xù)恢復(fù)，當(dāng)年實現(xiàn)銷售額7.36億元，同比增長78.77%。今年前三季度，特瑞普利單抗實現(xiàn)營收6.68億元，同比增長約29.7%，其銷量已基本實現(xiàn)探底回升，此次特瑞普利單抗成功登陸美國市場，或?qū)⑦M(jìn)一步提振公司業(yè)績。

研發(fā)方面，報告期內(nèi)，特瑞普利單抗用于晚期腎細(xì)胞癌一線治療、用于廣泛期小細(xì)胞肺癌一線治療的新適應(yīng)癥上市申請獲得國家藥監(jiān)局受理，一線治療黑色素瘤的III期臨床研究達(dá)到主要研究終點；公司自主研發(fā)的全球首個進(jìn)入臨床開發(fā)階段（first-in-human）的抗腫瘤抗BTLA單抗tifcemalimab（TAB004/JS004）聯(lián)合特瑞普利單抗作為局限期小細(xì)胞肺癌放化療后未進(jìn)展患者的鞏固治療的隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照、國際多中心III期臨床研究已獲得FDA及國家藥監(jiān)局同意開展；抗PD-1和VEGF雙特異性抗體（JS207）的臨床試驗申請獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，并已完成首例受試者給藥。

君實生物表示，未來隨著特瑞普利單抗更多適應(yīng)癥的數(shù)據(jù)讀出和獲批以及持續(xù)不斷的全球市場商業(yè)化拓展，君邁康和民得維銷售的進(jìn)一步提升，tifcemalimab注冊臨床的開展，以及其他在研產(chǎn)品臨床研究的穩(wěn)步推進(jìn)，公司營業(yè)收入有望獲得持續(xù)增長動力。

封面圖片來源：視覺中國-VCG21gic10378249