君實生物前三季度虧損約14億元 特瑞普利單抗成首款成功闖關FDA的國產(chǎn)PD-1

每經(jīng)記者 許立波    每經(jīng)編輯 楊夏    

10月27日，君實生物（688180.SH，股價43.35元，市值427.3億元）和其合作伙伴Coherus BioSciences宣布，F(xiàn)DA（美國食品藥品監(jiān)督管理局）已批準特瑞普利單抗注射液（拓益，JS001）上市，適應癥為特瑞普利單抗聯(lián)合吉西他濱/順鉑作為晚期復發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌（R/M NPC）患者的一線治療；其單藥也獲批用于復發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌含鉑治療后的二線及以上治療。

這意味著君實生物特瑞普利單抗成為國產(chǎn)首個成功闖關FDA的PD-1。

此外，特瑞普利單抗是首個FDA批準用以治療鼻咽癌的藥物，也是繼埃特司韋單抗（etesevimab，JS016）之后君實生物第二個獲得FDA商業(yè)化批準的產(chǎn)品。

10月28日，君實生物還披露了2023年三季度業(yè)績公告，公司前三季度實現(xiàn)營業(yè)收入約9.86億元，同比減少19.04%；歸屬于上市公司股東的凈利潤虧損約14.07億元；研發(fā)投入合計12.71億元，同比減少22.34%。

單第三季度看，君實生物實現(xiàn)營收3.17億元，同比增長16.31%；歸屬于上市公司股東的凈利潤虧損約4.09億元；研發(fā)投入合計3.22億元，同比減少43.89%。

從具體產(chǎn)品收入看，君實生物在財報中披露，公司于前三季度共實現(xiàn)商業(yè)化藥品銷售收入人民幣約8.92億元，同比增長約67.8%。其中，特瑞普利單抗銷售收入約6.68億元，同比增長約29.7%；氫溴酸氘瑞米德韋片（民得維，VV116/JT001）銷售收入約1.24億元；阿達木單抗注射液（君邁康，UBP1211）銷售收入約9940萬元。

橫向?qū)Ρ染龑嵣锝陙淼呢攬螅梢园l(fā)現(xiàn)，特瑞普利單抗的銷售額經(jīng)歷了相當大的起伏。

特瑞普利單抗自2018年底獲批以來，其銷售額在經(jīng)歷一段時間的爬升后在2020年度達到高峰10.03億元，而后由于醫(yī)保降價、市場競爭激烈等原因，2021年，銷售額遭遇腰斬，全年僅實現(xiàn)銷售額4.12億元，同比下降58.96%。2022年，特瑞普利單抗在國內(nèi)新增獲批兩項大適應癥，此后銷售量持續(xù)恢復，當年實現(xiàn)銷售額7.36億元，同比增長78.77%。今年前三季度，特瑞普利單抗實現(xiàn)營收6.68億元，同比增長約29.7%，其銷量已基本實現(xiàn)探底回升，此次特瑞普利單抗成功登陸美國市場，或?qū)⑦M一步提振公司業(yè)績。

研發(fā)方面，報告期內(nèi)，特瑞普利單抗用于晚期腎細胞癌一線治療、用于廣泛期小細胞肺癌一線治療的新適應癥上市申請獲得國家藥監(jiān)局受理，一線治療黑色素瘤的III期臨床研究達到主要研究終點；公司自主研發(fā)的全球首個進入臨床開發(fā)階段（first-in-human）的抗腫瘤抗BTLA單抗tifcemalimab（TAB004/JS004）聯(lián)合特瑞普利單抗作為局限期小細胞肺癌放化療后未進展患者的鞏固治療的隨機、雙盲、安慰劑對照、國際多中心III期臨床研究已獲得FDA及國家藥監(jiān)局同意開展；抗PD-1和VEGF雙特異性抗體（JS207）的臨床試驗申請獲得國家藥監(jiān)局批準，并已完成首例受試者給藥。

君實生物表示，未來隨著特瑞普利單抗更多適應癥的數(shù)據(jù)讀出和獲批以及持續(xù)不斷的全球市場商業(yè)化拓展，君邁康和民得維銷售的進一步提升，tifcemalimab注冊臨床的開展，以及其他在研產(chǎn)品臨床研究的穩(wěn)步推進，公司營業(yè)收入有望獲得持續(xù)增長動力。

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