君實(shí)生物上半年?duì)I收6.7億元 PD-1特瑞普利單抗賣了4.47億元，有望于年內(nèi)獲批進(jìn)入美國市場

每經(jīng)記者 許立波    每經(jīng)編輯 張海妮    

8月30日，君實(shí)生物（688180.SH，股價(jià)38.01元，市值374.66億元）發(fā)布2023年半年度報(bào)告，報(bào)告期內(nèi)，公司實(shí)現(xiàn)營收6.7億元，同比減少29.21%；實(shí)現(xiàn)歸母凈虧損9.97億元，相比上年同期的虧損9.12億元進(jìn)一步擴(kuò)大；本期研發(fā)投入合計(jì)9.49億元，同比減少10.7%。

君實(shí)生物在財(cái)報(bào)中解釋稱，公司營業(yè)收入主要來源于藥品銷售收入、技術(shù)許可收入及特許權(quán)收入等，報(bào)告期內(nèi)藥品銷售收入大幅增加，但與禮來制藥、Coherus的合作協(xié)議相關(guān)的許可收入及特許權(quán)收入減少，故本期營業(yè)收入同比下降。

從產(chǎn)品銷售層面來看，中報(bào)數(shù)據(jù)顯示，截至目前，君實(shí)生物正在銷售的藥物共3項(xiàng)，分別為PD-1特瑞普利單抗（商品名：拓益）、新冠小分子藥VV116（商品名：民得維）以及與邁威生物及其子公司合作的阿達(dá)木單抗（商品名：君邁康），三者分別實(shí)現(xiàn)營收4.47億元、1.1億元和6800萬元。

新冠小分子藥恐難賺回研發(fā)成本

資料顯示，君實(shí)生物的產(chǎn)品以源頭創(chuàng)新、自主研發(fā)類生物制品為主，同時(shí)通過與國內(nèi)外優(yōu)秀的生物科技公司合作進(jìn)一步豐富產(chǎn)品管線。截至半年報(bào)披露日，公司在研產(chǎn)品管線覆蓋五大治療領(lǐng)域，包括惡性腫瘤、自身免疫系統(tǒng)疾病、慢性代謝類疾病、神經(jīng)系統(tǒng)類疾病以及感染類疾病。除上述提及的三項(xiàng)在售藥物外，還有近30項(xiàng)在研產(chǎn)品處于臨床試驗(yàn)階段，超過20項(xiàng)在研產(chǎn)品處在臨床前開發(fā)階段。

PD-1特瑞普利單抗是目前君實(shí)生物最為核心的產(chǎn)品，同時(shí)也是公司的營收支柱，占總產(chǎn)品銷售收入的比重在70%以上。目前，特瑞普利單抗已在國內(nèi)獲批六款適應(yīng)癥。今年上半年，特瑞普利單抗共新增包括非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）圍手術(shù)期治療、三陰性乳腺癌、腎細(xì)胞癌一線治療、廣泛期小細(xì)胞肺癌一線治療四項(xiàng)適應(yīng)癥的sNDA（補(bǔ)充新藥上市申請(qǐng)）獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的受理，但報(bào)告期內(nèi)并無新適應(yīng)癥獲批。

作為腫瘤領(lǐng)域的基石產(chǎn)品，君實(shí)生物針對(duì)特瑞普利單抗的適應(yīng)癥拓展策略主要采取“小適應(yīng)癥+大適應(yīng)癥”、從末線適應(yīng)癥切入快速推進(jìn)到一線和圍手術(shù)期輔助/新輔助治療，推動(dòng)免疫治療在腫瘤患者病程早期的應(yīng)用，撬動(dòng)更大的市場空間。

橫向?qū)Ρ冉陙砭龑?shí)生物的財(cái)報(bào)，可以發(fā)現(xiàn)特瑞普利單抗的銷售額經(jīng)歷了相當(dāng)大的起伏。特瑞普利單抗自2018年底獲批以來，其銷售額在經(jīng)歷一段時(shí)間的爬升后在2020年度達(dá)到高峰10.03億元，而后由于醫(yī)保降價(jià)、市場競爭激烈等原因，2021年，銷售額遭遇腰斬，全年僅實(shí)現(xiàn)銷售額4.12億元，同比下降58.96%。2022年，特瑞普利單抗在國內(nèi)新增獲批兩項(xiàng)大適應(yīng)癥，此后銷售量持續(xù)恢復(fù)，當(dāng)年實(shí)現(xiàn)銷售額7.36億元，同比增長78.77%。今年上半年，特瑞普利單抗實(shí)現(xiàn)營收4.47億元，同比增長約50%。

而在新冠疫情期間，君實(shí)生物的口服核苷類抗病毒藥物VV116備受資本市場關(guān)注。2023年1月28日，VV116獲得NMPA附條件批準(zhǔn)上市。半年報(bào)披露，報(bào)告期內(nèi)，VV116實(shí)現(xiàn)銷售收入人民幣1.10億元。支付方面，VV116于今年1月起臨時(shí)性納入醫(yī)保支付范圍，4月1日重新調(diào)整價(jià)格后繼續(xù)臨時(shí)性納入醫(yī)保支付范圍。

每日經(jīng)濟(jì)新聞曾報(bào)道，按照國家醫(yī)保局此前發(fā)布的要求，君實(shí)生物的口服新冠藥VV116在首次掛網(wǎng)公示時(shí)，披露了直接研發(fā)費(fèi)用、期間費(fèi)用和原料藥成本等信息。在網(wǎng)站上公示的《氫溴酸氘瑞米德韋片首發(fā)報(bào)價(jià)信息》顯示：VV116含稅出廠價(jià)格為739-756元，原料藥成本為385.01元，直接研發(fā)費(fèi)用為8.80億元。目前業(yè)界普遍對(duì)新冠小分子藥的未來市場預(yù)期持悲觀態(tài)度，以今年上半年的銷售數(shù)據(jù)粗略估計(jì)，VV116恐怕連其研發(fā)費(fèi)用都難以覆蓋。 

圖片來源：視覺中國-VCG111304462543

PD-1出海闖關(guān)已箭在弦上

作為首個(gè)向美國FDA提交上市申請(qǐng)的國產(chǎn)PD-1單抗，特瑞普利單抗闖關(guān)美國市場的出海之路也一直備受君實(shí)生物投資人關(guān)注。從目前各方透露的信息來看，均對(duì)特瑞普利單抗在FDA獲批一事充滿信心，“出海”已箭在弦上。

君實(shí)生物方面稱，截至目前特瑞普利單抗在美國FDA的生物制品許可申請(qǐng)（BLA）一切順利。在今年5月底，基于該BLA的生產(chǎn)基地許可前檢查（Pre-License Inspection，PLI）已經(jīng)順利完成。目前GCP（臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范）相關(guān)核查正在進(jìn)行中，預(yù)計(jì)將于今年9月上旬完成。華安證券也在研報(bào)中稱，預(yù)期特瑞普利單抗將在2023年底于美國獲批上市。

北美市場之外，君實(shí)生物進(jìn)軍歐洲的步伐也在加快。據(jù)悉，特瑞普利單抗聯(lián)合順鉑和吉西他濱作為晚期復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者的一線治療、特瑞普利單抗聯(lián)合紫杉醇和順鉑用于不可切除局部晚期/復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌患者的一線治療的上市許可申請(qǐng)已分別獲得歐洲藥品管理局和英國藥品和保健品管理局受理。

業(yè)界普遍認(rèn)為，如果君實(shí)生物的特瑞普利單抗能夠闖關(guān)FDA成功，真正實(shí)現(xiàn)國產(chǎn)PD-1的出海，那不僅將為公司自身業(yè)績貢獻(xiàn)極大的增量，同時(shí)也將對(duì)國內(nèi)創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展有所提振。

費(fèi)用端，報(bào)告期內(nèi)，君實(shí)生物的銷售費(fèi)用、管理費(fèi)用、研發(fā)費(fèi)用分別為3.73億元（同比增加21.39%）、2.32億元（同比減少20.2%）和9.48億元（同比減少10.7%）。君實(shí)生物解釋稱，銷售費(fèi)用變動(dòng)主要系本期市場推廣費(fèi)用及人員薪酬費(fèi)用增加；管理費(fèi)用變動(dòng)主要系本期職工薪酬及股份支付費(fèi)用減少；研發(fā)費(fèi)用變動(dòng)主要系本期公司加強(qiáng)費(fèi)用管控，優(yōu)化資源配置，聚焦更有利的研發(fā)管線。

目前，君實(shí)生物仍有大量豐富且差異化的創(chuàng)新藥管線正在推進(jìn)，但從部分財(cái)務(wù)數(shù)據(jù)中也可折射出公司在研發(fā)端的收縮。記者注意到，報(bào)告期內(nèi)，君實(shí)生物的員工總?cè)藬?shù)和研發(fā)人員數(shù)量也有一定程度縮減。半年報(bào)顯示，截至報(bào)告期末，公司及子公司共擁有2772名雇員，其中854名雇員負(fù)責(zé)藥物研發(fā)。而上年同期，這兩項(xiàng)數(shù)據(jù)分別為3153和1009，也就是說在過去的一年中，君實(shí)生物員工總數(shù)減少了381人（-12.08%）、研發(fā)人員數(shù)量減少了155人（-15.36%）。