君實(shí)生物上半年?duì)I收6.7億元 PD-1特瑞普利單抗賣了4.47億元，有望于年內(nèi)獲批進(jìn)入美國市場

每經(jīng)記者 許立波    每經(jīng)編輯 張海妮    

8月30日，君實(shí)生物（688180.SH，股價(jià)38.01元，市值374.66億元）發(fā)布2023年半年度報(bào)告，報(bào)告期內(nèi)，公司實(shí)現(xiàn)營收6.7億元，同比減少29.21%；實(shí)現(xiàn)歸母凈虧損9.97億元，相比上年同期的虧損9.12億元進(jìn)一步擴(kuò)大；本期研發(fā)投入合計(jì)9.49億元，同比減少10.7%。

君實(shí)生物在財(cái)報(bào)中解釋稱，公司營業(yè)收入主要來源于藥品銷售收入、技術(shù)許可收入及特許權(quán)收入等，報(bào)告期內(nèi)藥品銷售收入大幅增加，但與禮來制藥、Coherus的合作協(xié)議相關(guān)的許可收入及特許權(quán)收入減少，故本期營業(yè)收入同比下降。

從產(chǎn)品銷售層面來看，中報(bào)數(shù)據(jù)顯示，截至目前，君實(shí)生物正在銷售的藥物共3項(xiàng)，分別為PD-1特瑞普利單抗（商品名：拓益）、新冠小分子藥VV116（商品名：民得維）以及與邁威生物及其子公司合作的阿達(dá)木單抗（商品名：君邁康），三者分別實(shí)現(xiàn)營收4.47億元、1.1億元和6800萬元。

新冠小分子藥恐難賺回研發(fā)成本

資料顯示，君實(shí)生物的產(chǎn)品以源頭創(chuàng)新、自主研發(fā)類生物制品為主，同時(shí)通過與國內(nèi)外優(yōu)秀的生物科技公司合作進(jìn)一步豐富產(chǎn)品管線。截至半年報(bào)披露日，公司在研產(chǎn)品管線覆蓋五大治療領(lǐng)域，包括惡性腫瘤、自身免疫系統(tǒng)疾病、慢性代謝類疾病、神經(jīng)系統(tǒng)類疾病以及感染類疾病。除上述提及的三項(xiàng)在售藥物外，還有近30項(xiàng)在研產(chǎn)品處于臨床試驗(yàn)階段，超過20項(xiàng)在研產(chǎn)品處在臨床前開發(fā)階段。

PD-1特瑞普利單抗是目前君實(shí)生物最為核心的產(chǎn)品，同時(shí)也是公司的營收支柱，占總產(chǎn)品銷售收入的比重在70%以上。目前，特瑞普利單抗已在國內(nèi)獲批六款適應(yīng)癥。今年上半年，特瑞普利單抗共新增包括非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）圍手術(shù)期治療、三陰性乳腺癌、腎細(xì)胞癌一線治療、廣泛期小細(xì)胞肺癌一線治療四項(xiàng)適應(yīng)癥的sNDA（補(bǔ)充新藥上市申請）獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的受理，但報(bào)告期內(nèi)并無新適應(yīng)癥獲批。

作為腫瘤領(lǐng)域的基石產(chǎn)品，君實(shí)生物針對特瑞普利單抗的適應(yīng)癥拓展策略主要采取“小適應(yīng)癥+大適應(yīng)癥”、從末線適應(yīng)癥切入快速推進(jìn)到一線和圍手術(shù)期輔助/新輔助治療，推動免疫治療在腫瘤患者病程早期的應(yīng)用，撬動更大的市場空間。

橫向?qū)Ρ冉陙砭龑?shí)生物的財(cái)報(bào)，可以發(fā)現(xiàn)特瑞普利單抗的銷售額經(jīng)歷了相當(dāng)大的起伏。特瑞普利單抗自2018年底獲批以來，其銷售額在經(jīng)歷一段時(shí)間的爬升后在2020年度達(dá)到高峰10.03億元，而后由于醫(yī)保降價(jià)、市場競爭激烈等原因，2021年，銷售額遭遇腰斬，全年僅實(shí)現(xiàn)銷售額4.12億元，同比下降58.96%。2022年，特瑞普利單抗在國內(nèi)新增獲批兩項(xiàng)大適應(yīng)癥，此后銷售量持續(xù)恢復(fù)，當(dāng)年實(shí)現(xiàn)銷售額7.36億元，同比增長78.77%。今年上半年，特瑞普利單抗實(shí)現(xiàn)營收4.47億元，同比增長約50%。

而在新冠疫情期間，君實(shí)生物的口服核苷類抗病毒藥物VV116備受資本市場關(guān)注。2023年1月28日，VV116獲得NMPA附條件批準(zhǔn)上市。半年報(bào)披露，報(bào)告期內(nèi)，VV116實(shí)現(xiàn)銷售收入人民幣1.10億元。支付方面，VV116于今年1月起臨時(shí)性納入醫(yī)保支付范圍，4月1日重新調(diào)整價(jià)格后繼續(xù)臨時(shí)性納入醫(yī)保支付范圍。

每日經(jīng)濟(jì)新聞曾報(bào)道，按照國家醫(yī)保局此前發(fā)布的要求，君實(shí)生物的口服新冠藥VV116在首次掛網(wǎng)公示時(shí)，披露了直接研發(fā)費(fèi)用、期間費(fèi)用和原料藥成本等信息。在網(wǎng)站上公示的《氫溴酸氘瑞米德韋片首發(fā)報(bào)價(jià)信息》顯示：VV116含稅出廠價(jià)格為739-756元，原料藥成本為385.01元，直接研發(fā)費(fèi)用為8.80億元。目前業(yè)界普遍對新冠小分子藥的未來市場預(yù)期持悲觀態(tài)度，以今年上半年的銷售數(shù)據(jù)粗略估計(jì)，VV116恐怕連其研發(fā)費(fèi)用都難以覆蓋。 

圖片來源：視覺中國-VCG111304462543

PD-1出海闖關(guān)已箭在弦上

作為首個(gè)向美國FDA提交上市申請的國產(chǎn)PD-1單抗，特瑞普利單抗闖關(guān)美國市場的出海之路也一直備受君實(shí)生物投資人關(guān)注。從目前各方透露的信息來看，均對特瑞普利單抗在FDA獲批一事充滿信心，“出海”已箭在弦上。

君實(shí)生物方面稱，截至目前特瑞普利單抗在美國FDA的生物制品許可申請（BLA）一切順利。在今年5月底，基于該BLA的生產(chǎn)基地許可前檢查（Pre-License Inspection，PLI）已經(jīng)順利完成。目前GCP（臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范）相關(guān)核查正在進(jìn)行中，預(yù)計(jì)將于今年9月上旬完成。華安證券也在研報(bào)中稱，預(yù)期特瑞普利單抗將在2023年底于美國獲批上市。

北美市場之外，君實(shí)生物進(jìn)軍歐洲的步伐也在加快。據(jù)悉，特瑞普利單抗聯(lián)合順鉑和吉西他濱作為晚期復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者的一線治療、特瑞普利單抗聯(lián)合紫杉醇和順鉑用于不可切除局部晚期/復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌患者的一線治療的上市許可申請已分別獲得歐洲藥品管理局和英國藥品和保健品管理局受理。

業(yè)界普遍認(rèn)為，如果君實(shí)生物的特瑞普利單抗能夠闖關(guān)FDA成功，真正實(shí)現(xiàn)國產(chǎn)PD-1的出海，那不僅將為公司自身業(yè)績貢獻(xiàn)極大的增量，同時(shí)也將對國內(nèi)創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展有所提振。

費(fèi)用端，報(bào)告期內(nèi)，君實(shí)生物的銷售費(fèi)用、管理費(fèi)用、研發(fā)費(fèi)用分別為3.73億元（同比增加21.39%）、2.32億元（同比減少20.2%）和9.48億元（同比減少10.7%）。君實(shí)生物解釋稱，銷售費(fèi)用變動主要系本期市場推廣費(fèi)用及人員薪酬費(fèi)用增加；管理費(fèi)用變動主要系本期職工薪酬及股份支付費(fèi)用減少；研發(fā)費(fèi)用變動主要系本期公司加強(qiáng)費(fèi)用管控，優(yōu)化資源配置，聚焦更有利的研發(fā)管線。

目前，君實(shí)生物仍有大量豐富且差異化的創(chuàng)新藥管線正在推進(jìn)，但從部分財(cái)務(wù)數(shù)據(jù)中也可折射出公司在研發(fā)端的收縮。記者注意到，報(bào)告期內(nèi)，君實(shí)生物的員工總?cè)藬?shù)和研發(fā)人員數(shù)量也有一定程度縮減。半年報(bào)顯示，截至報(bào)告期末，公司及子公司共擁有2772名雇員，其中854名雇員負(fù)責(zé)藥物研發(fā)。而上年同期，這兩項(xiàng)數(shù)據(jù)分別為3153和1009，也就是說在過去的一年中，君實(shí)生物員工總數(shù)減少了381人（-12.08%）、研發(fā)人員數(shù)量減少了155人（-15.36%）。