生物醫(yī)藥行業(yè)新藥周觀點(diǎn)：富士/衛(wèi)材URAT1抑制劑申報(bào)上市，痛風(fēng)市場(chǎng)有望迎來(lái)快速增長(zhǎng)（國(guó)投證券研報(bào)）

每經(jīng)AI快訊，2024年1月21日，國(guó)投證券發(fā)布研報(bào)點(diǎn)評(píng)生物醫(yī)藥行業(yè)。

本周新藥行情回顧：2024年1月15日-2024年1月19日，新藥板塊漲幅前5企業(yè)：天演藥業(yè)（49.5%）、歌禮制藥（10.9%）、傳奇生物（7.7%）、永泰生物（3.2%）、和鉑醫(yī)藥（1.8%）。跌幅前5企業(yè)：邁博藥業(yè)（-29.3%）、樂(lè)普生物（-26.6%）、康諾亞（-23.9%）、榮昌生物（-20.7%）、康寧杰瑞（-19.0%）。

■本周新藥行業(yè)重點(diǎn)分析：1月20日，富士藥品/衛(wèi)材尿酸鹽轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白（URAT1）抑制劑多替諾雷片（Dotinurad）的上市申請(qǐng)獲得CDE受理，其可以通過(guò)抑制尿酸鹽的重吸收,從而促進(jìn)尿酸從體內(nèi)的排泄并降低血尿酸水平。目前國(guó)內(nèi)也已有多家企業(yè)布局了URAT1抑制劑等痛風(fēng)治療藥物，包括恒瑞醫(yī)藥、一品紅、海創(chuàng)藥業(yè)、益方生物、瓔黎藥業(yè)、信諾維等；從已披露結(jié)構(gòu)的分子結(jié)構(gòu)來(lái)看，目前在研URAT1抑制劑主要由苯溴馬隆和雷西納德兩個(gè)分子優(yōu)化改造而來(lái)。

除了URAT1抑制劑外，目前國(guó)內(nèi)企業(yè)還布局了XO、尿酸氧化酶等靶點(diǎn)的痛風(fēng)治療藥物，痛風(fēng)治療領(lǐng)域呈現(xiàn)百花齊放態(tài)勢(shì)?？紤]到富士/衛(wèi)材URAT1抑制劑多替諾雷已在國(guó)內(nèi)申報(bào)上市，而恒瑞醫(yī)藥SHR4640也有望于2024年內(nèi)申報(bào)上市，預(yù)計(jì)國(guó)內(nèi)痛風(fēng)市場(chǎng)有望迎來(lái)快速增長(zhǎng)。

■本周新藥獲批&受理情況：

本周?chē)?guó)內(nèi)4個(gè)新藥或新適應(yīng)癥獲批上市，113個(gè)新藥獲批IND，28個(gè)新藥IND獲受理，5個(gè)新藥NDA獲受理。

■本周?chē)?guó)內(nèi)新藥行業(yè)TOP3重點(diǎn)關(guān)注：

（1）1月19日，百濟(jì)神州宣布其PD-1抑制劑替雷利珠單抗新適應(yīng)癥上市許可申請(qǐng)已獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心受理，用于可切除非小細(xì)胞肺癌患者的圍術(shù)期治療。

（2）1月16日，齊魯制藥申報(bào)的伊魯阿克新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)已獲得正式批準(zhǔn)。根據(jù)齊魯制藥早前發(fā)布的新聞稿，伊魯阿克是一款新型口服間變性淋巴瘤激酶/ROS1抑制劑，此次獲批用于一線治療ALK陽(yáng)性的非小細(xì)胞肺癌。

（3）1月15日，科濟(jì)藥業(yè)宣布靶向磷脂酰肌醇蛋白聚糖-3的自體CAR-T細(xì)胞候選產(chǎn)品CT011已在中國(guó)獲批臨床，擬開(kāi)發(fā)用于治療手術(shù)切除后出現(xiàn)復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)的GPC3陽(yáng)性的IIIa期肝細(xì)胞癌患者。

■本周海外新藥行業(yè)TOP3重點(diǎn)關(guān)注：

（1）近日，Immunity Pharma公布其在研藥品IPL344用于治療肌萎縮側(cè)索硬化患者2a期試驗(yàn)的積極頂線結(jié)果。通過(guò)測(cè)量ALS功能評(píng)分量表修訂版斜率下降的變化，該研究證明IPL344減緩ALS疾病進(jìn)展具統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

（2）近日，羅氏公布其在研靶向TIGIT抗體tiragolumab聯(lián)合療法用于一線治療食管鱗狀細(xì)胞癌的SKYSCRAPER-08臨床3期試驗(yàn)的積極結(jié)果。由獨(dú)立審評(píng)機(jī)構(gòu)評(píng)估的分析顯示，試驗(yàn)達(dá)雙主要終點(diǎn)。

（3）1月17日，Vertex宣布其與CRISPR共同研發(fā)的CRISPR/Cas9基因編輯療法Casgevy獲美國(guó)FDA批準(zhǔn)，用于治療12歲及以上輸血依賴(lài)性β地中海貧血患者。

■風(fēng)險(xiǎn)提示：臨床試驗(yàn)進(jìn)度不及預(yù)期的風(fēng)險(xiǎn)，臨床試驗(yàn)結(jié)果不及預(yù)期的風(fēng)險(xiǎn)，醫(yī)藥政策變動(dòng)的風(fēng)險(xiǎn)，創(chuàng)新藥專(zhuān)利糾紛的風(fēng)險(xiǎn)

(來(lái)源：慧博投研)

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(編輯 曾健輝)