君實(shí)生物：拓益新增獲批NSCLC圍手術(shù)期適應(yīng)癥（東北證券研報(bào)）

每經(jīng)AI快訊，2024年1月2日，東北證券發(fā)布研報(bào)點(diǎn)評(píng)君實(shí)生物（688180）。

事件：

近日，君實(shí)生物宣布，由公司自主研發(fā)的抗PD-1單抗藥物特瑞普利單抗注射液（拓益）聯(lián)合化療圍手術(shù)期治療，繼之單藥作為輔助治療用于可切除IIIA-IIIB期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的成人患者的新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)于近日獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)。

點(diǎn)評(píng)：

特瑞普利單抗獲批成為全國(guó)首個(gè)NSCLC圍手術(shù)期的PD-1療法，患者人群廣闊。這是特瑞普利單抗在中國(guó)獲批的第七項(xiàng)適應(yīng)癥，也是我國(guó)首個(gè)、全球第二個(gè)獲批的肺癌圍手術(shù)期療法。肺癌是目前全球發(fā)病率第二、死亡率第一的惡性腫瘤。2020年中國(guó)的肺癌病例數(shù)占新發(fā)癌癥病例數(shù)的17.9%（81.6萬），癌癥死亡病例數(shù)的23.8%（71.5萬）。NSCLC為肺癌的主要亞型，約占所有病例的85%。其中，20-25%的患者初診時(shí)可手術(shù)切除，預(yù)計(jì)可用于超10萬人患者人群，目標(biāo)患者人群廣闊。

現(xiàn)有療法治療效果有限，特瑞普利單抗展現(xiàn)優(yōu)秀III期臨床結(jié)果。可手術(shù)NSCLC患者即便接受了根治性手術(shù)治療，仍有30-55%的患者會(huì)在術(shù)后發(fā)生復(fù)發(fā)并死亡?；熥鳛樾g(shù)前新輔助或術(shù)后輔助治療的臨床獲益有限，僅能將患者的5年生存率提高約5%。此次新適應(yīng)癥的獲批主要基于NEOTORCH研究，它是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照、多中心的Ⅲ期臨床研究，研究數(shù)據(jù)顯示，相較單純化療，特瑞普利單抗聯(lián)合化療用于可切除III期NSCLC圍手術(shù)期治療可顯著延長(zhǎng)患者的EFS，將患者的疾病復(fù)發(fā)、進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低了60%，且不論P(yáng)D-L1表達(dá)狀態(tài)、組織學(xué)類型如何，所有關(guān)鍵亞組中均觀察到特瑞普利單抗組的無事件生存期（EFS）獲益。該臨床是全球首個(gè)抗PD-1單抗用于NSCLC圍手術(shù)期治療達(dá)到EFS陽性結(jié)果的Ⅲ期臨床研究。

特瑞普利單抗持續(xù)拓展適應(yīng)癥，預(yù)計(jì)實(shí)現(xiàn)10+適應(yīng)癥獲批，持續(xù)關(guān)注核心產(chǎn)品相關(guān)業(yè)績(jī)進(jìn)展。拓益全球已累計(jì)開展超過15個(gè)腫瘤適應(yīng)癥的40多項(xiàng)臨床研究。目前國(guó)內(nèi)已獲批7項(xiàng)適應(yīng)癥，隨著3個(gè)一線適應(yīng)癥成功進(jìn)入新版國(guó)家醫(yī)保目錄，已累積6項(xiàng)適應(yīng)癥納入醫(yī)保目錄，同時(shí)3項(xiàng)新適應(yīng)癥NDA已獲NMPA受理，后續(xù)有望實(shí)現(xiàn)10+適應(yīng)癥獲批；海外已獲FDA批準(zhǔn)鼻咽癌適應(yīng)癥，實(shí)現(xiàn)國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥里程碑，并已實(shí)現(xiàn)累積50多個(gè)國(guó)家對(duì)外授權(quán)，預(yù)計(jì)持續(xù)收獲里程碑款及銷售分成。特瑞普利單抗預(yù)計(jì)將持續(xù)提升放量，建議持續(xù)關(guān)注相關(guān)業(yè)績(jī)進(jìn)展。

盈利預(yù)測(cè)及估值：公司專注于腫瘤等領(lǐng)域創(chuàng)新藥物開發(fā)，潛力可期，預(yù)計(jì)2023-2025年實(shí)現(xiàn)收入13.90/18.47/28.40億元，每股收益-1.97/-1.13/-0.28元/股，維持“買入”評(píng)級(jí)。

風(fēng)險(xiǎn)提示：研發(fā)管線進(jìn)度不及預(yù)期風(fēng)險(xiǎn)，商業(yè)化不及預(yù)期風(fēng)險(xiǎn)等。

(來源：慧博投研)

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(編輯 趙橋)