諾泰生物：司美格魯肽獲FA Letter，賦能多肽業(yè)務發(fā)展（國盛證券研報）

每經AI快訊，2023年12月19日，國盛證券發(fā)布研報點評諾泰生物。

具體事件：2023年12月19日，公司發(fā)布公告稱收到美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）簽發(fā)的司美格魯肽原料藥DMFFirst Adequate Letter。

觀點：司美格魯肽獲FALetter，多肽業(yè)務再添新動能。多元化布局，此前可轉債發(fā)行，公司積極拓展寡核苷酸業(yè)務。

司美格魯肽原料藥獲批FALetter，賦能多肽業(yè)務發(fā)展。本次取得FDA的FALetter，表明公司司美格魯肽原料藥已通過技術審評，其質量獲得FDA的認可，可滿足當前關聯制劑客戶的ANDA申報要求。目前，公司自主開發(fā)的司美格魯肽原料藥已于2021年通過美國DMF完整性評估，并已在CDE登記。隨司美格魯肽中國專利到期，預計于2026年賦能公司多肽業(yè)務發(fā)展。此前，于2023年10月5日，公司利拉魯肽原料藥也已獲批FALetter，公司高端仿制多肽原料藥體系建設持續(xù)推進。

司美格魯肽百億美元市場加速增長，搶仿原料藥積極布局。市場規(guī)模看，據諾和諾德披露，截止23Q3，美國地區(qū)司美格魯肽銷售收入約為142億美元（+86%），其中注射降糖版Ozempic銷售額93.23億美元（+58%）、口服降糖版Rybelsus銷售額18.23億美元（+82%）、減重注射版Wegovy銷售額30.86億美元（+492%）。競爭格局看，據美國FDA官網顯示，全球共有9家企業(yè)獲得司美格魯肽原料藥DMF完整性評估，具體包括國內的諾泰生物、昂博生物、健元醫(yī)藥，印度的瑞迪制藥、太陽藥業(yè)、MSN生命科學。

可轉債項目揚帆起航，積極布局寡核苷酸業(yè)務。2023年12月12日，公司公告擬于12月15日配售“諾泰配債”，本次可轉債預計募集資金總額不超過人民幣4.3億元，募集資金將投向：（1）寡核苷酸單體產業(yè)化生產項目預計約1.3億元，（2）原料藥制造與綠色生產提升項目約2.1億元，（3）原料藥產品研發(fā)項目約0.3億元，（4）補充流動資金約0.6億元。此次可轉債項目將支撐公司在寡核苷酸賽道的發(fā)展。

盈利預測與估值。預計公司2023-2025年營業(yè)收入為8.92/11.87/15.69億元，增速為37.0%/33.0%/32.2%；歸母凈利潤為1.48/1.85/2.42億元，增速為14.8%/24.9%/30.8%，對應PE為59X/47X/36X。維持“買入”評級。

風險提示：FDA審評進展不及預期；FDA cGMP符合性檢查進展不及預期；客戶拓展不及預期。

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(來源：慧博投研)

(編輯 曾健輝)