諾泰生物：司美格魯肽獲FA Letter，賦能多肽業(yè)務(wù)發(fā)展（國盛證券研報(bào)）

每經(jīng)AI快訊，2023年12月19日，國盛證券發(fā)布研報(bào)點(diǎn)評諾泰生物。

具體事件：2023年12月19日，公司發(fā)布公告稱收到美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）簽發(fā)的司美格魯肽原料藥DMFFirst Adequate Letter。

觀點(diǎn)：司美格魯肽獲FALetter，多肽業(yè)務(wù)再添新動(dòng)能。多元化布局，此前可轉(zhuǎn)債發(fā)行，公司積極拓展寡核苷酸業(yè)務(wù)。

司美格魯肽原料藥獲批FALetter，賦能多肽業(yè)務(wù)發(fā)展。本次取得FDA的FALetter，表明公司司美格魯肽原料藥已通過技術(shù)審評，其質(zhì)量獲得FDA的認(rèn)可，可滿足當(dāng)前關(guān)聯(lián)制劑客戶的ANDA申報(bào)要求。目前，公司自主開發(fā)的司美格魯肽原料藥已于2021年通過美國DMF完整性評估，并已在CDE登記。隨司美格魯肽中國專利到期，預(yù)計(jì)于2026年賦能公司多肽業(yè)務(wù)發(fā)展。此前，于2023年10月5日，公司利拉魯肽原料藥也已獲批FALetter，公司高端仿制多肽原料藥體系建設(shè)持續(xù)推進(jìn)。

司美格魯肽百億美元市場加速增長，搶仿原料藥積極布局。市場規(guī)?？矗瑩?jù)諾和諾德披露，截止23Q3，美國地區(qū)司美格魯肽銷售收入約為142億美元（+86%），其中注射降糖版Ozempic銷售額93.23億美元（+58%）、口服降糖版Rybelsus銷售額18.23億美元（+82%）、減重注射版Wegovy銷售額30.86億美元（+492%）。競爭格局看，據(jù)美國FDA官網(wǎng)顯示，全球共有9家企業(yè)獲得司美格魯肽原料藥DMF完整性評估，具體包括國內(nèi)的諾泰生物、昂博生物、健元醫(yī)藥，印度的瑞迪制藥、太陽藥業(yè)、MSN生命科學(xué)。

可轉(zhuǎn)債項(xiàng)目揚(yáng)帆起航，積極布局寡核苷酸業(yè)務(wù)。2023年12月12日，公司公告擬于12月15日配售“諾泰配債”，本次可轉(zhuǎn)債預(yù)計(jì)募集資金總額不超過人民幣4.3億元，募集資金將投向：（1）寡核苷酸單體產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)項(xiàng)目預(yù)計(jì)約1.3億元，（2）原料藥制造與綠色生產(chǎn)提升項(xiàng)目約2.1億元，（3）原料藥產(chǎn)品研發(fā)項(xiàng)目約0.3億元，（4）補(bǔ)充流動(dòng)資金約0.6億元。此次可轉(zhuǎn)債項(xiàng)目將支撐公司在寡核苷酸賽道的發(fā)展。

盈利預(yù)測與估值。預(yù)計(jì)公司2023-2025年?duì)I業(yè)收入為8.92/11.87/15.69億元，增速為37.0%/33.0%/32.2%；歸母凈利潤為1.48/1.85/2.42億元，增速為14.8%/24.9%/30.8%，對應(yīng)PE為59X/47X/36X。維持“買入”評級。

風(fēng)險(xiǎn)提示：FDA審評進(jìn)展不及預(yù)期；FDA cGMP符合性檢查進(jìn)展不及預(yù)期；客戶拓展不及預(yù)期。

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(來源：慧博投研)

(編輯 曾健輝)