醫(yī)線藥事早報丨君實生物PD-1單抗在美國獲批上市；禮新醫(yī)藥創(chuàng)新ADC擬納入突破性治療品種

每經記者 陳浩    每經編輯 陳俊杰    

1.君實生物PD-1單抗在美國獲批上市

10月29日，君實生物公告，公司特瑞普利單抗聯合順鉑/吉西他濱作為轉移性或復發(fā)性局部晚期鼻咽癌成人患者的一線治療，以及作為單藥治療既往含鉑治療過程中或治療后疾病進展的復發(fā)性、不可切除或轉移性鼻咽癌的成人患者的生物制品許可申請已獲得FDA批準，特瑞普利單抗成為美國首款且唯一獲批用于鼻咽癌治療的藥物，也是FDA批準上市的首個中國自主研發(fā)和生產的創(chuàng)新生物藥。

點評：特瑞普利單抗成為中國首個獲得FDA批準上市的自主研發(fā)和生產的創(chuàng)新生物藥，也是君實生物第二款通過FDA批準在美國實現商業(yè)化的產品，此次批準將進一步推進公司國際化布局的進程，有望對公司長期經營業(yè)績產生積極影響。

2.禮新醫(yī)藥創(chuàng)新ADC擬納入突破性治療品種

10月27日，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）官網公示，禮新醫(yī)藥申請的注射用LM-302擬納入突破性治療品種，擬定適應癥為既往接受過二線及以上系統治療的Claudin18.2陽性的局部晚期或轉移性胃或胃食管交界處腺癌。目前，LM-302在中國處于治療Claudin18.2陽性晚期消化道腫瘤的2期臨床階段。

點評：公開資料顯示，LM-302是一款靶向Claudin18.2的抗體偶聯藥物（ADC），此前已實現總金額超過10億美元的海外授權合作。作為一家成立僅數年的創(chuàng)新藥企，LM-302擬納入突破性治療品種有望加快公司的商業(yè)化進程。

3.復宏漢霖PD-1單抗實現海外授權

10月27日，復宏漢霖宣布與Intas Pharmaceuticals達成合作，授予其在歐洲和印度對復宏漢霖開發(fā)的抗PD-1單抗斯魯利單抗包括廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）在內的多項適應癥及特定劑型進行獨家開發(fā)和商業(yè)化的權利。根據協議，復宏漢霖將負責斯魯利單抗在歐洲和印度的臨床開發(fā)及上市后的產品生產和供應，并將從此次交易中獲得4200萬歐元的首付款、可達4300萬歐元的監(jiān)管里程碑付款、可達1億歐元的商業(yè)化里程碑付款及兩位數比例的合作區(qū)域凈利潤特許權使用費。

點評：斯魯利單抗是復宏漢霖研發(fā)的重組人源化抗PD-1單抗注射液，自2022年3月獲批上市以來，已在中國獲批用于治療微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定（MSI-H）實體瘤、鱗狀非小細胞肺癌、廣泛期小細胞肺癌和食管鱗狀細胞癌。此次斯魯利單抗實現海外授權，將加快其在海外市場的商業(yè)化進程。

4.康泰生物13價肺炎球菌多糖結合疫苗在印度尼西亞獲批

10月27日，康泰生物發(fā)布公告稱，其全資子公司民海生物于近日獲得印度尼西亞食品藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的13價肺炎球菌多糖結合疫苗《上市許可證》，該疫苗適用于6周齡-5歲嬰幼兒和兒童。該疫苗于2021年9月正式在中國獲批。

點評：今年前三季度，康泰生物歸母凈利潤實現大幅增長。此次13價肺炎球菌多糖結合疫苗在印度尼西亞獲批，將對公司拓展國際市場產生積極影響。

5.銀屑病患者生物制劑治療仍存諸多痛點

10月29日是世界銀屑病日，《中國銀屑病患者復發(fā)洞察調研報告》正式發(fā)布。報告顯示，生物制劑作為創(chuàng)新治療方式，顯著改善了銀屑病患者的預后，但符合生物制劑治療條件的超過94%的銀屑病患者中，接受生物制劑治療的仍是少數。銀屑病生物制劑仍存在價格高昂、無法維持長期效果、用針頻率高等方面的痛點。

點評：作為一種免疫介導的慢性皮膚疾病，銀屑病有個貼切的俗稱“牛皮癬”，即患者皮損表現如牛皮般堅厚難愈。目前銀屑病尚無法根治，中重度銀屑病患者即便接受了系統治療改善病情，還應持續(xù)控制疾病進展。