醫(yī)線藥事早報(bào)丨君實(shí)生物PD-1單抗在美國獲批上市；禮新醫(yī)藥創(chuàng)新ADC擬納入突破性治療品種

每經(jīng)記者 陳浩    每經(jīng)編輯 陳俊杰    

1.君實(shí)生物PD-1單抗在美國獲批上市

10月29日，君實(shí)生物公告，公司特瑞普利單抗聯(lián)合順鉑/吉西他濱作為轉(zhuǎn)移性或復(fù)發(fā)性局部晚期鼻咽癌成人患者的一線治療，以及作為單藥治療既往含鉑治療過程中或治療后疾病進(jìn)展的復(fù)發(fā)性、不可切除或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌的成人患者的生物制品許可申請(qǐng)已獲得FDA批準(zhǔn)，特瑞普利單抗成為美國首款且唯一獲批用于鼻咽癌治療的藥物，也是FDA批準(zhǔn)上市的首個(gè)中國自主研發(fā)和生產(chǎn)的創(chuàng)新生物藥。

點(diǎn)評(píng)：特瑞普利單抗成為中國首個(gè)獲得FDA批準(zhǔn)上市的自主研發(fā)和生產(chǎn)的創(chuàng)新生物藥，也是君實(shí)生物第二款通過FDA批準(zhǔn)在美國實(shí)現(xiàn)商業(yè)化的產(chǎn)品，此次批準(zhǔn)將進(jìn)一步推進(jìn)公司國際化布局的進(jìn)程，有望對(duì)公司長期經(jīng)營業(yè)績產(chǎn)生積極影響。

2.禮新醫(yī)藥創(chuàng)新ADC擬納入突破性治療品種

10月27日，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）官網(wǎng)公示，禮新醫(yī)藥申請(qǐng)的注射用LM-302擬納入突破性治療品種，擬定適應(yīng)癥為既往接受過二線及以上系統(tǒng)治療的Claudin18.2陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃或胃食管交界處腺癌。目前，LM-302在中國處于治療Claudin18.2陽性晚期消化道腫瘤的2期臨床階段。

點(diǎn)評(píng)：公開資料顯示，LM-302是一款靶向Claudin18.2的抗體偶聯(lián)藥物（ADC），此前已實(shí)現(xiàn)總金額超過10億美元的海外授權(quán)合作。作為一家成立僅數(shù)年的創(chuàng)新藥企，LM-302擬納入突破性治療品種有望加快公司的商業(yè)化進(jìn)程。

3.復(fù)宏漢霖PD-1單抗實(shí)現(xiàn)海外授權(quán)

10月27日，復(fù)宏漢霖宣布與Intas Pharmaceuticals達(dá)成合作，授予其在歐洲和印度對(duì)復(fù)宏漢霖開發(fā)的抗PD-1單抗斯魯利單抗包括廣泛期小細(xì)胞肺癌（ES-SCLC）在內(nèi)的多項(xiàng)適應(yīng)癥及特定劑型進(jìn)行獨(dú)家開發(fā)和商業(yè)化的權(quán)利。根據(jù)協(xié)議，復(fù)宏漢霖將負(fù)責(zé)斯魯利單抗在歐洲和印度的臨床開發(fā)及上市后的產(chǎn)品生產(chǎn)和供應(yīng)，并將從此次交易中獲得4200萬歐元的首付款、可達(dá)4300萬歐元的監(jiān)管里程碑付款、可達(dá)1億歐元的商業(yè)化里程碑付款及兩位數(shù)比例的合作區(qū)域凈利潤特許權(quán)使用費(fèi)。

點(diǎn)評(píng)：斯魯利單抗是復(fù)宏漢霖研發(fā)的重組人源化抗PD-1單抗注射液，自2022年3月獲批上市以來，已在中國獲批用于治療微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定（MSI-H）實(shí)體瘤、鱗狀非小細(xì)胞肺癌、廣泛期小細(xì)胞肺癌和食管鱗狀細(xì)胞癌。此次斯魯利單抗實(shí)現(xiàn)海外授權(quán)，將加快其在海外市場(chǎng)的商業(yè)化進(jìn)程。

4.康泰生物13價(jià)肺炎球菌多糖結(jié)合疫苗在印度尼西亞獲批

10月27日，康泰生物發(fā)布公告稱，其全資子公司民海生物于近日獲得印度尼西亞食品藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的13價(jià)肺炎球菌多糖結(jié)合疫苗《上市許可證》，該疫苗適用于6周齡-5歲嬰幼兒和兒童。該疫苗于2021年9月正式在中國獲批。

點(diǎn)評(píng)：今年前三季度，康泰生物歸母凈利潤實(shí)現(xiàn)大幅增長。此次13價(jià)肺炎球菌多糖結(jié)合疫苗在印度尼西亞獲批，將對(duì)公司拓展國際市場(chǎng)產(chǎn)生積極影響。

5.銀屑病患者生物制劑治療仍存諸多痛點(diǎn)

10月29日是世界銀屑病日，《中國銀屑病患者復(fù)發(fā)洞察調(diào)研報(bào)告》正式發(fā)布。報(bào)告顯示，生物制劑作為創(chuàng)新治療方式，顯著改善了銀屑病患者的預(yù)后，但符合生物制劑治療條件的超過94%的銀屑病患者中，接受生物制劑治療的仍是少數(shù)。銀屑病生物制劑仍存在價(jià)格高昂、無法維持長期效果、用針頻率高等方面的痛點(diǎn)。

點(diǎn)評(píng)：作為一種免疫介導(dǎo)的慢性皮膚疾病，銀屑病有個(gè)貼切的俗稱“牛皮癬”，即患者皮損表現(xiàn)如牛皮般堅(jiān)厚難愈。目前銀屑病尚無法根治，中重度銀屑病患者即便接受了系統(tǒng)治療改善病情，還應(yīng)持續(xù)控制疾病進(jìn)展。