中藥說明書上，禁忌、不良反應(yīng)“尚不明確”怎么辦？國家藥監(jiān)局最新答復(fù)

每經(jīng)記者 李宣璋    每經(jīng)編輯 王月龍 陳旭    

中藥說明書管理是國家藥監(jiān)局的重點工作之一。近日，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布《關(guān)于政協(xié)第十四屆全國委員會第一次會議第01218號（醫(yī)療衛(wèi)生類098號）提案答復(fù)的函》，對全國政協(xié)委員提出的《關(guān)于進一步規(guī)范中藥說明書的提案》進行了答復(fù)。

該答復(fù)函中強調(diào)，中藥說明書【禁忌】【不良反應(yīng)】【注意事項】中任何一項在相關(guān)規(guī)定施行之日滿3年后申請藥品再注冊時仍為【尚不明確】的，依法不予再注冊。

《每日經(jīng)濟新聞》記者注意到，此前國家藥監(jiān)局已發(fā)布過規(guī)定——今年2月，國家藥監(jiān)局發(fā)布《中藥注冊管理專門規(guī)定》，要求持有人應(yīng)當(dāng)加強對藥品全生命周期的管理，加強對安全性風(fēng)險的監(jiān)測、評價和分析，應(yīng)當(dāng)參照相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則及時對中藥說明書【禁忌】【不良反應(yīng)】【注意事項】進行完善。其中特別提到，中藥說明書【禁忌】【不良反應(yīng)】【注意事項】中任何一項在本規(guī)定施行之日滿3年后申請藥品再注冊時仍為【尚不明確】的，依法不予再注冊。

推進對已上市中藥說明書中

禁忌等相關(guān)內(nèi)容的修改完善

近年來，對于加強中藥說明書書寫的管理和規(guī)范，國家有關(guān)部門曾多次出臺文件。

例如，2017年12月，國家藥監(jiān)局發(fā)布《中成藥規(guī)格表述技術(shù)指導(dǎo)原則》，通過規(guī)范中成藥的藥品規(guī)格，標(biāo)示出制成單位制劑所需處方藥味的劑量。

2020年12月發(fā)布的《國家藥監(jiān)局關(guān)于促進中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的實施意見》中也明確提出：加強中藥說明書和標(biāo)簽管理，推進對已上市中藥說明書中【禁忌】【不良反應(yīng)】【注意事項】等相關(guān)內(nèi)容的修改完善。

《每日經(jīng)濟新聞》記者注意到，今年全國兩會期間，有政協(xié)委員提交提案，對中藥說明書提出較為詳細的建議，如細化中藥說明書中成份信息的書寫規(guī)范、推進中成藥說明書安全性信息修訂等。對此，國家藥監(jiān)局表示，這些建議與已開展和計劃開展的工作相契合。

如此來看，規(guī)范中藥說明書的書寫規(guī)范已成為中藥行業(yè)今后發(fā)展的應(yīng)有之義。

對此，四川省巴中市南江縣中醫(yī)醫(yī)院治未病中心主任、主任中醫(yī)師林永接受《每日經(jīng)濟新聞》記者電話采訪時表示，相關(guān)工作今后一定會更進一步細化并嚴格落實。

林永表示，這里提到的中藥說明書更準(zhǔn)確來說應(yīng)該是中成藥說明書，因為中成藥指的是各類中藥組合起來的藥方，所以需要對說明書進行規(guī)范化書寫。

“中成藥說明書中這幾項寫著尚不明確的，在整個中成藥里還是比較多的，我們經(jīng)?？吹街谐伤幍慕砂Y上寫著不明確。除此以外還有一個常見問題，就是有的中成藥可能有10味藥，但它的藥品說明書只寫著8味，然后在后面附一個‘等’字，這就讓人搞不懂這個‘等’字里面到底有哪些藥。”林永介紹。

圖片來源：視覺中國

藥監(jiān)部門加強中藥全生命周期管理

從近年來國家藥監(jiān)局發(fā)布的文件中，也可以看到對中成藥安全性的要求在逐步強化。

2022年，國家藥監(jiān)局網(wǎng)站共發(fā)布了6期中成藥說明書修訂公告，共涉及43個中成藥品種。

2022年1月，國家藥監(jiān)局印發(fā)《已上市中藥說明書安全信息項內(nèi)容修訂技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》，進一步指導(dǎo)藥品上市許可持有人對已上市中成藥說明書安全信息項內(nèi)容的修訂，加強中藥全生命周期管理。

2023年2月，國家藥監(jiān)局發(fā)布《中藥注冊管理專門規(guī)定》，要求持有人應(yīng)當(dāng)加強對藥品全生命周期的管理，加強對安全性風(fēng)險的監(jiān)測、評價和分析。

對此林永認為，相關(guān)規(guī)定對企業(yè)來說可能短期會帶來陣痛，那些禁忌癥、不良反應(yīng)等不明確的藥今后就不能上市了。但是從長遠來看，這有助于促進中成藥行業(yè)良性、健康地發(fā)展。對于患者來說，相關(guān)規(guī)定能夠把中成藥里說不清楚的東西全部剔除，這自然可以提高老百姓用藥的安全性。

從中醫(yī)的角度來看，中醫(yī)醫(yī)生在看病問診時，會更多地參考中醫(yī)的規(guī)則和要求來進行，例如辨證論治、傳統(tǒng)的臟腑理論去用中藥和中成藥。這對于中成藥的研發(fā)和試驗來說，也會進一步增加其規(guī)范性和科學(xué)性。

記者|李宣璋

編輯|王月龍?陳旭?杜恒峰校對|孫志成

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