國產(chǎn)PD-1上市申請被拒，嘉和生物：CDE對于相關(guān)適應(yīng)證產(chǎn)品審評更為謹(jǐn)慎

6月12日早間，嘉和生物（6998）在港交所公告稱，已獲國家藥品監(jiān)督管理局告知，杰諾單抗（GB226）用于治療復(fù)發(fā)╱難治性外周T細(xì)胞淋巴瘤（PTCL）的新藥上市申請未獲批準(zhǔn)。從公開報道來看，這是首次在國內(nèi)被拒批的國產(chǎn)PD-1，引發(fā)行業(yè)關(guān)注。

此次被拒的PD-1產(chǎn)品早在2020年7月底被納入優(yōu)先審評名單。進(jìn)入審評流程已經(jīng)近三年，為何最終被拒？6月12日上午，嘉和生物方面向記者表示，外周T細(xì)胞淋巴瘤包括有超過20種亞型，各亞型發(fā)病機(jī)制非常復(fù)雜，部分亞型發(fā)病機(jī)制尚不明確。目前全球沒有PD-1產(chǎn)品被批準(zhǔn)用于PTCL的治療，所以國家藥監(jiān)局藥審中心（CDE）對于相關(guān)適應(yīng)證產(chǎn)品的審評就更為謹(jǐn)慎。

此次被拒對公司的影響，嘉和生物方面也向記者強(qiáng)調(diào)，這款PD-1早已經(jīng)不是公司的核心產(chǎn)品，從2022年開始，嘉和的核心產(chǎn)品就轉(zhuǎn)變?nèi)齻€雙多抗產(chǎn)品，進(jìn)展非常順利，后續(xù)也會繼續(xù)快速推進(jìn)。（澎湃新聞）