首個中國PD-1出海：百濟神州百澤安獲歐盟批準

每經(jīng)記者 金喆    每經(jīng)編輯 文多    

9月19日晚間，百濟神州（SH688235，股價144.82元，市值1991.03億元）宣布其自主研發(fā)抗PD-1抗體百澤安（替雷利珠單抗）獲得歐盟委員會批準，作為單藥用于治療既往接受過含鉑化療的不可切除、局部晚期或轉(zhuǎn)移性食管鱗狀細胞癌（ESCC）的成人患者。由此，替雷利珠單抗曾為PD-1領(lǐng)域首款“出海”的產(chǎn)品。

同一天，百濟神州宣布與諾華制藥集團達成協(xié)議，重新獲得開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化替雷利珠單抗的全球權(quán)利。

根據(jù)最新簽署的協(xié)議，百濟神州將繼續(xù)與諾華推動替雷利珠單抗在臨床開發(fā)、注冊申報和生產(chǎn)方面的重點工作。諾華將在全球多個市場生產(chǎn)替雷利珠單抗，并探索該藥物與其腫瘤管線產(chǎn)品聯(lián)用的潛力。

百濟神州實體瘤首席醫(yī)學官Mark Lanasa醫(yī)學博士表示：“我們無比興奮，替雷利珠單抗獲得了歐盟委員會的上市批準和FDA（美國食品藥品監(jiān)督管理局）的上市申請受理，且公司最近也收回了這一重要藥物在全球的完整權(quán)益。這對于晚期或轉(zhuǎn)移性ESCC患者而言是重大里程碑，無論單藥使用還是化免聯(lián)合，替雷利珠單抗已為全球患者帶來深具臨床意義的生存獲益。”

替雷利珠單抗是百濟神州自主研發(fā)的人源化IgG4抗PD-1單克隆抗體，設(shè)計目的旨在最大限度地減少與巨噬細胞中的Fcγ受體結(jié)合，幫助人體免疫細胞識別并殺傷腫瘤細胞。

臨床前研究表明，相較其他同類藥物，替雷利珠單抗與PD-1的親和力或許更高，可能源于其特有的PD-1結(jié)合方位。迄今為止，已有超過75萬患者接受替雷利珠單抗處方的治療。目前，替雷利珠單抗獲NMPA批準11項適應(yīng)癥，其中9項適應(yīng)癥納入國家醫(yī)保目錄。

2023年上半年，替雷利珠單抗在中國的銷售額總計18.36億元，相較于2022年同期12.51億元的銷售額，同比增長超過了四成。

除歐盟之外，百濟神州已在全球多個市場遞交替雷利珠單抗的新藥上市申請。其中，在美國，F(xiàn)DA正在審評對替雷利珠單抗用于ESCC的新藥上市許可申請，已于第二季度完成此項申請獲批前的生產(chǎn)基地現(xiàn)場核查。