每日經(jīng)濟(jì)新聞 2023-09-20 00:25:56
◎百濟(jì)神州在公告中表示,此次合作終止,諾華仍可以繼續(xù)開(kāi)展正在進(jìn)行的臨床試驗(yàn),并且未來(lái)在獲得公司同意后可以開(kāi)展其他替雷利珠單抗聯(lián)合用藥試驗(yàn)。此次終止不會(huì)影響百濟(jì)神州瑞士前期已從諾華收到的6.5億美元的現(xiàn)金首付款,亦不會(huì)對(duì)公司的財(cái)務(wù)狀況和經(jīng)營(yíng)狀況產(chǎn)生重大不利影響。
每經(jīng)記者 金喆 每經(jīng)編輯 董興生
9月19日晚間,百濟(jì)神州(688235.SH,股價(jià)144.82元,市值1991.03億元)對(duì)外宣布,其PD-1替雷利珠單抗注射液獲批在歐盟上市,成為首款在海外上市的國(guó)產(chǎn)PD-1(治療腫瘤的一種新型藥物)。與此同時(shí),百濟(jì)神州還同步披露了跨國(guó)藥企諾華退回該藥海外授權(quán)的消息。
百濟(jì)神州總裁、首席運(yùn)營(yíng)官兼中國(guó)區(qū)總經(jīng)理吳曉濱在當(dāng)天晚間舉行的媒體交流會(huì)上表示,這次替雷利珠單抗(中文商品名:百澤安)海外授權(quán)交易終止,一是與諾華的全球戰(zhàn)略調(diào)整有關(guān),二是對(duì)百濟(jì)來(lái)說(shuō)也是非常好的事情。
“經(jīng)過(guò)這兩三年,我們的政府事務(wù)團(tuán)隊(duì)整個(gè)基礎(chǔ)設(shè)施都建立起來(lái)了。從這個(gè)角度來(lái)講,我們非常有信心,不僅在血液瘤能賣好,而且我們后面實(shí)體瘤管線非常多,我們需要開(kāi)始自己做自己的業(yè)務(wù)了。”吳曉濱還做出回應(yīng)。
替雷利珠單抗是百濟(jì)神州自主研發(fā)的人源化IgG4抗PD-1單克隆抗體,設(shè)計(jì)目的旨在最大限度地減少與巨噬細(xì)胞中的Fcγ受體結(jié)合,幫助人體免疫細(xì)胞識(shí)別并殺傷腫瘤細(xì)胞。
2019年12月,替雷利珠單抗獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市,目前已有11項(xiàng)適應(yīng)癥獲批,其中9項(xiàng)適應(yīng)癥被納入國(guó)家醫(yī)保目錄,是國(guó)內(nèi)獲批適應(yīng)癥最廣泛、納入醫(yī)保適應(yīng)癥數(shù)量最多的PD-1產(chǎn)品。
作為國(guó)內(nèi)第7款上市的PD-1/PD-L1產(chǎn)品,替雷利珠單抗一路高歌猛進(jìn),在廝殺慘烈的PD-1市場(chǎng)中,占據(jù)領(lǐng)先的市場(chǎng)份額。2023年上半年,替雷利珠單抗在中國(guó)的銷售額總計(jì)18.36億元,相較2022年同期的12.51億元,同比增長(zhǎng)超過(guò)四成。
除歐盟外,百濟(jì)神州已在全球多個(gè)市場(chǎng)遞交替雷利珠單抗的新藥上市申請(qǐng)。其中,在美國(guó),美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)正在審評(píng)對(duì)替雷利珠單抗用于二線治療食管鱗狀細(xì)胞癌(ESCC)的新藥上市許可申請(qǐng),已于第二季度完成此項(xiàng)申請(qǐng)獲批前的生產(chǎn)基地現(xiàn)場(chǎng)核查。
圖片來(lái)源:公告截圖
百濟(jì)神州高級(jí)副總裁、全球研發(fā)負(fù)責(zé)人汪來(lái)表示,PD-1已經(jīng)成為很多實(shí)體瘤的基本藥物,比如肺癌、消化道腫瘤、乳腺癌、膀胱癌等,PD-1和化療聯(lián)合用藥,有的時(shí)候和其他的靶向藥物聯(lián)合用藥。“在進(jìn)一步研發(fā)過(guò)程中,大家希望不斷提升病人生存質(zhì)量和生存時(shí)間,很多時(shí)候需要研發(fā)的藥物就是需要和PD-1聯(lián)合用藥。很多開(kāi)發(fā)腫瘤藥物的跨國(guó)大藥企,實(shí)體瘤管線當(dāng)中也基本上和PD-1進(jìn)行聯(lián)合用藥。”
吳曉濱表示,當(dāng)前,全球整個(gè)PD-1市場(chǎng)規(guī)??梢赃_(dá)到500億美元,替雷利珠單抗在全球的商業(yè)化開(kāi)發(fā),仍不排除跟其他公司合作的可能。
替雷利珠單抗成為首個(gè)出海的國(guó)產(chǎn)PD-1,讓市場(chǎng)充滿期待,但諾華的“退單”又讓這種期待打了折扣。
《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者注意到,雙方的合作始于兩年多前。2021年1月11日,百濟(jì)神州瑞士與諾華簽訂了一份《合作與授權(quán)協(xié)議》,根據(jù)協(xié)議,百濟(jì)神州瑞士授予諾華在美國(guó)、加拿大、墨西哥、歐盟成員國(guó)、英國(guó)、挪威、瑞士、冰島、列支敦士登、俄羅斯和日本開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化替雷利珠單抗的權(quán)利。根據(jù)授權(quán)協(xié)議,諾華負(fù)責(zé)在授權(quán)國(guó)家的注冊(cè)申請(qǐng),并有權(quán)在獲批后開(kāi)展商業(yè)化活動(dòng)。
不到兩年時(shí)間,雙方就選擇了終止合作。百濟(jì)神州在公告中表示,基于對(duì)雙方均有利的戰(zhàn)略考量,經(jīng)雙方協(xié)商一致,2023年9月18日(北京時(shí)間),全資間接子公司百濟(jì)神州瑞士和諾華簽署共同終止授權(quán)協(xié)議,百濟(jì)神州瑞士重新獲得開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化替雷利珠單抗的全部全球權(quán)利,且無(wú)需支付特許使用費(fèi)。
圖片來(lái)源:公告截圖
汪來(lái)表示,百濟(jì)神州和諾華的合作是兩年多前開(kāi)始的,在這個(gè)過(guò)程中一直在溝通。這次不能說(shuō)是誰(shuí)提出來(lái)的,是最后達(dá)成了一個(gè)雙方完全同意的決策,這也是對(duì)這個(gè)產(chǎn)品最好的決策。“百澤安全球權(quán)利現(xiàn)在完全回到百濟(jì)神州手中,做這個(gè)事情更加簡(jiǎn)單,因?yàn)槲覀冏约嚎梢酝耆鲞@個(gè)決定了,不需要和諾華進(jìn)行進(jìn)一步商量,所以我們會(huì)更加快速、高效地開(kāi)發(fā)百澤安。”
他還提到,雖然是兩年多前跟諾華做了全球合作,但其實(shí)絕大部分PD-1替雷利珠單抗的全球臨床開(kāi)發(fā)還是百濟(jì)神州進(jìn)行的,包括所有三期臨床試驗(yàn)。“諾華公司的確有參與一些試驗(yàn),但是是比較早期的試驗(yàn)、以及諾華本身管線的試驗(yàn)在進(jìn)行中。如今雙方終止合作,對(duì)百濟(jì)后續(xù)的臨床研發(fā)來(lái)說(shuō)不是問(wèn)題。”
全球PD-1市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)本已非常激烈,沒(méi)有了諾華作為海外市場(chǎng)的搭檔,百濟(jì)神州能否順利闖關(guān)海外PD-1市場(chǎng)?
“我們現(xiàn)在出海的路肯定會(huì)有很多挑戰(zhàn),但是這些挑戰(zhàn)都是需要經(jīng)歷的,整個(gè)PD-1全球市場(chǎng)容量還是非常大的。”吳曉濱說(shuō),對(duì)百濟(jì)神州而言,這個(gè)市場(chǎng)容量的機(jī)遇非常大。
至于跟諾華終止合作會(huì)不會(huì)對(duì)業(yè)務(wù)有影響,他個(gè)人覺(jué)得:“對(duì)我們的銷售只會(huì)帶來(lái)更好的消息。以前百濟(jì)拿的是PD-1海外銷售百分比,現(xiàn)在可以獲得全部的收入,對(duì)業(yè)績(jī)來(lái)說(shuō)是一個(gè)推動(dòng)力。”
百濟(jì)神州也在公告中表示,此次合作終止,諾華仍可以繼續(xù)開(kāi)展正在進(jìn)行的臨床試驗(yàn),并且未來(lái)在獲得公司同意后可以開(kāi)展其他替雷利珠單抗聯(lián)合用藥試驗(yàn)。此次終止不會(huì)影響百濟(jì)神州瑞士前期已從諾華收到的6.5億美元的現(xiàn)金首付款,亦不會(huì)對(duì)公司的財(cái)務(wù)狀況和經(jīng)營(yíng)狀況產(chǎn)生重大不利影響。
封面圖片來(lái)源:視覺(jué)中國(guó)-VCG21gic10378249
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