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行業(yè)風(fēng)向標(biāo)丨創(chuàng)新藥供給側(cè)改革更進(jìn)一步,行業(yè)拐點(diǎn)已至

每日經(jīng)濟(jì)新聞 2023-09-11 13:02:08

每經(jīng)記者 劉明濤    每經(jīng)編輯 彭水萍

日前,國家藥監(jiān)局發(fā)布《藥品附條件批準(zhǔn)上市申請(qǐng)審評(píng)審批工作程序(試行)(修訂稿征求意見稿)》(以下簡稱征求意見稿)及政策解讀,政策解讀明確提出:某藥品獲附條件批準(zhǔn)上市后,原則上不再同意其他同機(jī)制、同靶點(diǎn)、同適應(yīng)癥的同類藥品開展相似的以附條件上市為目標(biāo)的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)。

此次發(fā)布的征求意見稿是創(chuàng)新藥行業(yè)供給側(cè)改革的又一項(xiàng)監(jiān)管里程碑,對(duì)減少創(chuàng)新藥的同質(zhì)化開發(fā)、節(jié)約臨床資源有較大的促進(jìn)作用,利好差異化明顯、First-in-Class(同類首創(chuàng))管線占比較高的創(chuàng)新藥企業(yè)。

圖片來源:視覺中國-VCG41172727517

2018年國家醫(yī)保局掛牌以來,組織了多次仿制藥帶量采購、創(chuàng)新藥醫(yī)保談判。另一方面,國內(nèi)新藥靶點(diǎn)同質(zhì)化,集中于開發(fā)個(gè)別靶點(diǎn)。支付和供給端均發(fā)生了劇烈的變化。在紛紛擾擾的噪音外,這份報(bào)告希望對(duì)藥品行業(yè)國內(nèi)及出海的市場(chǎng)潛力、醫(yī)保及審評(píng)政策的邊際變化、國內(nèi)藥企的評(píng)估做出宏觀判斷。

阿斯利康預(yù)測(cè)2025年中國藥品市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到約1970億美元,占全球的10%,中國作為單一大市場(chǎng)已足夠豐厚,但海外市場(chǎng)機(jī)會(huì)更大。2022年中國藥企海外授權(quán)交易總額298.6億美元,同比增長86%。在專利授權(quán)以外,百濟(jì)神州自主商業(yè)化的澤布替尼2022年銷售額已達(dá)到5.6億美元,百濟(jì)成為國內(nèi)自建海外商業(yè)化團(tuán)隊(duì)的代表性醫(yī)藥公司。2022年公開披露的全球超10億美元銷售額藥的171款藥品中,15款藥品由日本公司運(yùn)營。參考日本經(jīng)驗(yàn),中國藥企出海值得期待。

對(duì)仿制藥來說,截至2023年第八批帶量采購,全國帶量采購藥品已達(dá)358款。根據(jù)醫(yī)藥魔方數(shù)據(jù),TOP620藥品品種中,僅29%化學(xué)藥品未國采或省單采。因此,仿制藥帶量采購對(duì)藥企存量業(yè)務(wù)影響極大減弱,同時(shí)也看到傳統(tǒng)藥企2023Q1板塊性重回增長軌道。對(duì)創(chuàng)新藥來說,2022年以來創(chuàng)新藥醫(yī)保談判愈發(fā)注重鼓勵(lì)創(chuàng)新、穩(wěn)定企業(yè)預(yù)期,先后增加了簡易續(xù)約規(guī)則、達(dá)到或超過4年的品種降幅減半規(guī)則等。

海通證券分析指出,全球藥物開發(fā)呈現(xiàn)出專業(yè)化、分工化的趨勢(shì)。國內(nèi)成熟藥企在外部因素變化下體現(xiàn)頭部集中趨勢(shì)。2022年?duì)I收高于40億的大型成熟藥企,無論從營收、利潤的成長性,ROE層面,還是研發(fā)開支,均體現(xiàn)出更強(qiáng)的經(jīng)營能力。

目前,國內(nèi)頭部商業(yè)化生物科技公司已初具規(guī)模,進(jìn)入與成熟藥企比拼經(jīng)營效率階段,2022年百濟(jì)、信達(dá)均跨過我們定義“大型成熟藥企”的營收標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)于更早期的生物科技公司,在融資環(huán)境、政策監(jiān)管不確定下,通過融資立項(xiàng)me-too類新藥的商業(yè)模式風(fēng)險(xiǎn)提高,而全球創(chuàng)新的能力愈發(fā)重要。

點(diǎn)評(píng):近年來創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)鏈經(jīng)歷了較長時(shí)間的調(diào)整,整體估值已調(diào)整到合理位置,隨著市場(chǎng)逐步開始著眼2024年,該板塊具備配置性價(jià)比。 

這里,通過整合多家券商最新研報(bào)信息,為粉絲朋友帶來4家公司簡介,僅供參考。

1、凱因科技

2023年上半年,培集成干擾素α-2注射液治療低復(fù)制期慢性HBV感染的III期臨床試驗(yàn)已完成全部受試者入組和48周用藥,進(jìn)入隨訪階段;KW027可實(shí)現(xiàn)血清HBsAg抗原水平降低,正在開展I期臨床試驗(yàn);針對(duì)兒童皰疹性咽峽炎的KW-045項(xiàng)目和治療帶狀皰疹的KW-051項(xiàng)目目前分別處于臨床I期和臨床II期。公司凱力唯處于放量期,培集成干擾素即將完成注冊(cè)臨床,預(yù)計(jì)將帶來新的增長點(diǎn)。(民生證券) 

2、邁威生物

公司阿達(dá)木單抗、地舒單抗等生物類似物陸續(xù)放量貢獻(xiàn)現(xiàn)金流,Nectin-4 ADC全球進(jìn)度領(lǐng)先,市場(chǎng)前景廣闊。(國海證券)

3、迪哲醫(yī)藥

迪哲醫(yī)藥前身為阿斯利康亞洲研發(fā)中心,于201710月獨(dú)立運(yùn)營,核心團(tuán)隊(duì)整建制平移。公司擁有出色的轉(zhuǎn)化科學(xué)研究能力并成功打造多個(gè)轉(zhuǎn)化科學(xué)相關(guān)的技術(shù)平臺(tái),包括腫瘤中樞神經(jīng)系統(tǒng)轉(zhuǎn)移研究平臺(tái)、腫瘤免疫與放療聯(lián)合治療研究平臺(tái)等。背靠領(lǐng)先平臺(tái),目前公司共有5款處于臨床階段的藥品候選物,其中有舒沃替尼、戈利昔替尼處于全球注冊(cè)臨床階段,舒沃替尼已處于申報(bào)上市階段。(財(cái)通證券) 

4、甘李藥業(yè)

公司作為國內(nèi)首個(gè)成功研發(fā)、生產(chǎn)重組胰島素類似物并實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化的中國企業(yè),長期處于國產(chǎn)三代胰島素行業(yè)領(lǐng)先地位,其國際市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力不斷提升,有望迎來新的業(yè)績?cè)鲩L點(diǎn)。(興業(yè)證券)

封面圖片來源:視覺中國-VCG41172727517

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