三元基因RSV藥物III期臨床達到主要研究終點 今年以來RSV預(yù)防領(lǐng)域進展頻頻

每經(jīng)記者 陳浩    每經(jīng)編輯 董興生    

6月14日，北交所上市公司三元基因（BJ837344，股價16.16元，市值20億元）發(fā)布公告稱，公司申辦的人干擾素α1b霧化吸入治療小兒呼吸道合胞病毒（RSV）性下呼吸道感染的III期臨床研究，已按照臨床試驗方案要求進行揭盲后的統(tǒng)計分析并獲得積極結(jié)果，試驗達到預(yù)設(shè)的主要研究終點。

RSV是一種感染呼吸道的病毒，常見于嬰幼兒和老年人，尤其是出生不足6個月、免疫力低下或有慢性疾病的患者。RSV感染長期缺乏有效防治手段。進入2023年，RSV預(yù)防領(lǐng)域進展頻頻，近期，連續(xù)兩款RSV疫苗獲美國FDA批準(zhǔn)上市，分別為葛蘭素史克的Arexvy和輝瑞的二價疫苗ABRYSVO。

III期臨床達到主要研究終點

目前，三元基因主要產(chǎn)品包括多種規(guī)格的注射用人干擾素α1b粉針劑、多種規(guī)格的人干擾素α1b注射液、人干擾α1b滴眼液和重組人干擾素α1b噴霧劑。據(jù)悉，干擾素（IFN）是一組具有多種功能的活性蛋白質(zhì)，具有廣泛的抗病毒、抗腫瘤、免疫調(diào)節(jié)等功能。自1986年世界上第一個人干擾素α獲美國FDA批準(zhǔn)用于治療慢性丙型肝炎后，人干擾素α類藥物上市已經(jīng)30余年。

6月14日，三元基因公告稱，公司申辦的人干擾素α1b霧化吸入治療小兒RSV下呼吸道感染的III期臨床研究達到預(yù)設(shè)的主要研究終點。該臨床研究是一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的III期臨床研究，旨在評價霧化吸入人干擾素α1b治療小兒RSV下呼吸道感染（肺炎、毛細支氣管炎）的有效性和安全性。

圖片來源：公告截圖

RSV是一種感染呼吸道的病毒，常見于嬰幼兒和老年人，尤其是出生不足6個月、免疫力低下或有慢性疾病的患者。RSV感染臨床表現(xiàn)較為復(fù)雜，包括發(fā)熱、咳嗽、流鼻涕等，嚴(yán)重的情況下可能引發(fā)呼吸急促、呼吸暫停等危及生命的癥狀。

三元基因在公告中援引相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，根據(jù)2022年《柳葉刀》雜志發(fā)表的2019年全球RSV相關(guān)疾病系統(tǒng)分析，2019年全球5歲以下兒童發(fā)生了3300萬起與RSV相關(guān)的急性下呼吸道感染事件，導(dǎo)致360萬人入院，10.14萬人因RSV死亡，其中近一半（超過4.5萬）發(fā)生在6個月以下的兒童中。

連續(xù)兩款RSV疫苗獲批上市

RSV感染長期缺乏有效防治手段，兒童和老年人等高危人群感染后治療方法以對癥支持治療/緩解癥狀為主，因此預(yù)防是RSV管理的關(guān)鍵。今年以來，RSV預(yù)防領(lǐng)域進展不斷，近期連續(xù)兩款RSV疫苗獲美國FDA批準(zhǔn)上市。

5月初，葛蘭素史克宣布，其RSV疫苗Arexvy獲美國FDA批準(zhǔn)上市，用于老年人群預(yù)防RSV感染導(dǎo)致的下呼吸道疾病，該產(chǎn)品也是全球首款獲批上市的RSV疫苗。5月底，輝瑞宣布FDA已批準(zhǔn)其二價RSV疫苗ABRYSVO上市，用于預(yù)防60歲及以上人群出現(xiàn)由RSV引起的下呼吸道疾病。

此外，6月9日，賽諾菲宣布FDA咨詢委員會以21：0的投票結(jié)果支持其與阿斯利康共同開發(fā)的長效RSV抗體Nirsevimab上市，適用于即將進入或在第一個RSV感染季期間出生的新生兒和嬰兒預(yù)防RSV感染。稍早之前，國家藥監(jiān)局藥品審評中心正式授予Nirsevimab創(chuàng)新藥優(yōu)先審評資格，這預(yù)示著國內(nèi)首個適用于所有嬰兒人群的RSV預(yù)防手段已進入審評“快車道”。

灼識咨詢研究數(shù)據(jù)顯示，RSV藥物全球整體市場規(guī)模（包括治療藥物及預(yù)防藥物）預(yù)計將從2020年的18億美元增長至2030年的128億美元，年復(fù)合增長率達到21.4%。其中，針對兒童的RSV藥物預(yù)計將從2020年的18億美元增至2030年的117億美元，將占全球RSV藥物市場的91.1%。

為進一步了解情況，記者試圖采訪三元基因，撥打公司證券部門電話，但未能接通。

封面圖片來源：視覺中國-VCG111123033492