最快明年2月上市！一款國(guó)產(chǎn)新冠口服藥三期臨床進(jìn)行中，公司股價(jià)大漲21%

每經(jīng)編輯 盧祥勇 蓋源源    

新冠口服藥被視為在新冠疫苗、中和抗體治療以外，對(duì)抗新冠病毒的“最后一塊拼圖”。

據(jù)“江蘇藥品監(jiān)管”12月26日消息，江蘇省藥監(jiān)局召開先聲藥業(yè)新冠治療藥物SIM0417研究進(jìn)展專題調(diào)度會(huì)。

文章顯示，SIM0417為先聲藥業(yè)與中國(guó)科學(xué)院上海藥物研究所、武漢病毒研究所聯(lián)合開發(fā)的3CL靶點(diǎn)新冠治療口服藥，于2022年3月28日通過特別審批程序獲得國(guó)家藥監(jiān)局臨床批件，并被納入國(guó)務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制科研攻關(guān)重點(diǎn)目錄。

12月16日，該項(xiàng)目Ⅲ期臨床已完成全部1208例患者入組，進(jìn)度處于國(guó)內(nèi)3CL靶點(diǎn)藥物第一位，預(yù)計(jì)最快于2023年2月上市。

27日晚，“江蘇藥品監(jiān)管”再發(fā)消息稱，當(dāng)日，江蘇省藥監(jiān)局局長(zhǎng)田豐主持召開專題會(huì)議，調(diào)度省內(nèi)新冠病毒治療藥物研發(fā)注冊(cè)情況，研究部署有關(guān)工作措施。省藥監(jiān)局副局長(zhǎng)姜偉及相關(guān)處室負(fù)責(zé)同志參加會(huì)議。

會(huì)議要求，要認(rèn)真摸排省內(nèi)新冠病毒治療藥物研發(fā)注冊(cè)情況，主動(dòng)對(duì)接服務(wù)，加強(qiáng)對(duì)上溝通爭(zhēng)取，全力推動(dòng)相關(guān)產(chǎn)品注冊(cè)上市。一是持續(xù)跟蹤先聲藥業(yè)、開拓藥業(yè)等企業(yè)新冠治療藥物臨床試驗(yàn)進(jìn)展，加強(qiáng)蘇州第四制藥廠、博瑞制藥等企業(yè)研發(fā)產(chǎn)品政策指導(dǎo)，積極支持企業(yè)開展產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)。二是加快推進(jìn)產(chǎn)品上市后產(chǎn)能擴(kuò)增事宜，全速開展許可辦理、GMP符合性檢查及場(chǎng)地變更技術(shù)審評(píng)等相關(guān)工作，確保產(chǎn)品獲批后第一時(shí)間上市生產(chǎn)。

12月28日，港股先聲藥業(yè)一度大漲21%，截至午盤漲幅15.95%。

近期多家新冠治療藥物研發(fā)藥企進(jìn)行患者招募。除了先聲藥業(yè)，還有君實(shí)生物、科興制藥、眾生藥業(yè)等。

據(jù)君實(shí)生物旗下公眾號(hào)“君實(shí)醫(yī)學(xué)”12月16日發(fā)布的文章，其中表示，在進(jìn)行評(píng)價(jià)JT001(VV116)治療輕中度新型冠狀病毒肺炎受試者有效性和安全性的多中心、雙盲、隨機(jī)、安慰劑對(duì)照III期臨床研究，全國(guó)計(jì)劃入組1200例受試者。

在其簡(jiǎn)要入組要求中，要求受試者存在發(fā)熱、咳嗽、咽喉痛等任一癥狀，同時(shí)新型冠狀病毒核酸檢測(cè)陽性或新型冠狀病毒抗原檢測(cè)陽性。

據(jù)君實(shí)生物2022年5月發(fā)布的公告，在一項(xiàng)VV116與paxlovid的頭對(duì)頭用于輕中度新型冠狀病毒肺炎COVID-19早期治療的III期注冊(cè)臨床研究達(dá)到方案研究的主要終點(diǎn)，但未披露具體數(shù)據(jù)。公告表示，該項(xiàng)研究主要研究終點(diǎn)為至持續(xù)臥床恢復(fù)的時(shí)間。

另外，根據(jù)深圳市第三人民醫(yī)院臨床試驗(yàn)中心發(fā)布的通知，眾生藥業(yè)、武漢生物制品研究所、科興制藥也在近期進(jìn)行陽性患者的招募。三款藥物分別為RAY1216片、F61注射液和shen26膠囊。

據(jù)眾生藥業(yè)11月14日公告，其組織開展的一類創(chuàng)新藥物RAY1216片用于治療輕型和普通型SARS-CoV-2感染患者的隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照Ⅲ期臨床研究于近期完成首例受試者入組。

公開資料顯示，F(xiàn)61單抗分為注射液與鼻用噴霧劑，前者用于治療輕型/普通型新冠患者；后者用于新冠病毒高暴露風(fēng)險(xiǎn)人群的預(yù)防。2022年7月22日，國(guó)藥集團(tuán)中國(guó)生物武漢生物制品研究所申報(bào)的F61注射液獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局臨床試驗(yàn)批件；11月25日，F(xiàn)61鼻用噴霧劑獲得臨床試驗(yàn)批件。

本次深圳市第三人民醫(yī)院感染科所進(jìn)行的臨床試驗(yàn)名稱為“一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、多中心、安慰劑對(duì)照評(píng)價(jià)F61注射液治療患有輕型/普通型新型冠狀病毒肺炎(COVID-19)患者的有效性和安全性的II期臨床研究”，將招募60名受試者，要求受試者新型冠狀病毒檢測(cè)結(jié)果呈陽性。

12月9日，科興制藥在投資者互動(dòng)平臺(tái)表示，根據(jù)SHEN26膠囊的IIT研究結(jié)果顯示，SHEN26膠囊可以阻止病毒復(fù)制，縮短輕癥、普通型新型冠狀病毒感染患者的核酸轉(zhuǎn)陰時(shí)間，抗病毒療效明顯，且安全性方面表現(xiàn)出理想的結(jié)果。公司已獲得深圳市第三人民醫(yī)院和廣東省第二人民醫(yī)院的臨床試驗(yàn)審查批件，并已在深圳市第三人民醫(yī)院開始了患者入組工作。

目前，國(guó)內(nèi)已有兩款新冠治療藥物附條件獲批上市，分別為輝瑞公司新冠病毒治療藥物Paxlovid和河南真實(shí)生物科技有限公司阿茲夫定片。其中，輝瑞公司的Paxlovid（奈瑪特韋片/利托那韋片組合包裝）的作用機(jī)制為3CL蛋白酶抑制劑。阿茲夫定片的作用機(jī)制是RdRp抑制劑。

編輯|盧祥勇 蓋源源

校對(duì)|孫志成

封面圖來源：攝圖網(wǎng)_308075297

每日經(jīng)濟(jì)新聞綜合自江蘇藥品監(jiān)管、中新網(wǎng)