海創(chuàng)藥業(yè)多個在研項目臨床試驗申請獲受理 近期機構密集調研

每經(jīng)記者 陳星    每經(jīng)編輯 陳俊杰    

近期，海創(chuàng)藥業(yè)（SH688302，股價52.30元，市值51.79億元）公布多個在研項目進展，包括PROTAC藥物HP518、HP501緩釋片和HP530S片的臨床試驗申請分別獲得FDA和國家藥品監(jiān)督管理局受理。多個在研項目取得進展的背景下，近期海創(chuàng)藥業(yè)也密集迎來機構調研。但公司尚未實現(xiàn)藥品銷售收入及盈利。

今年2月以來，海創(chuàng)藥業(yè)已經(jīng)先后公布了PROTAC藥物HP518臨床試驗申請獲FDA批準、HP501緩釋片和HP530S片藥物臨床試驗申請獲得受理的公告。

最新公告的HP530S片是海創(chuàng)藥業(yè)自主研發(fā)的具有高活性及高選擇性的黏著斑激酶(Focal adhesionkinase，F(xiàn)AK)抑制劑。通過抑制FAK調節(jié)其下游信號通路，從而達到抑制腫瘤細胞的轉移、增殖和血管生成等作用。臨床擬用于實體瘤。

海創(chuàng)藥業(yè)在公告中表示，F(xiàn)AK的過表達在多種腫瘤類型中均有報導，包括卵巢癌、乳腺癌、肺癌、結直腸癌、胰腺癌、前列腺癌和頭頸癌，且與較差的臨床預后相關。相反，F(xiàn)AK的抑制或降解已被證實可抑制腫瘤細胞的增殖、遷移和侵襲。

HP530S藥效學結果顯示，單藥對腫瘤細胞增殖及遷移具有抑制作用，且其聯(lián)合治療表現(xiàn)出強效的抗腫瘤作用。HP530S臨床前數(shù)據(jù)證明可抑制腫瘤轉移，有望提高局部免疫功能，從而增效靶向藥物、化療藥物以及免疫治療的藥效。HP530S具有和多種藥物聯(lián)合治療實體 瘤的潛力。

稍早前公告的HP501緩釋片則是尿酸鹽陰離子轉運體1 (Urate Anion Transporter 1，URAT1) 的抑制劑，通過抑制URAT1的活性，減少尿酸鹽的重吸收，從而促進尿酸排泄，降低血尿酸水平。

HP501最早在2018年11月獲批開展臨床試驗，目前已開展I期臨床試驗、用于高尿酸血癥患者的劑量探索的II期臨床試驗，正在開展III期臨床試驗準備工作。此次獲受理的臨床試驗申請是與黃嘌呤氧化酶抑制劑聯(lián)合用于原發(fā)性高尿酸血癥的長期治療。

海創(chuàng)藥業(yè)近期在研項目進展披露較密集，公司也迎來多家機構調研。

12月，公司接受中歐基金、國泰基金、中信證券、匯添富基金等多家機構調研，1月又接受了博時基金、匯添富基金、嘉實基金、建信基金、華安基金等多家機構調研。機構調研問題主要扔集中于海創(chuàng)藥業(yè)目前最接近上市階段的產(chǎn)品——德恩魯胺（HC-1119）。

此前，德恩魯胺（HC-1119）中國III期臨床研究已經(jīng)完成，于2022年6月經(jīng)獨立數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會（IDMC）對臨床結果審核后判定試驗達到方案預設的主要研究終點，并已向國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心遞交中國上市前的溝通交流申請。

但截至目前，海創(chuàng)藥業(yè)尚無產(chǎn)品實現(xiàn)商業(yè)化。據(jù)公司披露的2022年業(yè)績預告，報告期內(nèi)公司預計歸母凈利潤虧損2.85億元至3.2億元，歸母扣非后凈利潤虧損3.25億元至3.6億元。

公司在公告中稱，由于研發(fā)費用持續(xù)投入，公司預計去年研發(fā)費用約23.5億元至27.5億元，同比變化幅度為-11.3%至3.8%。