又一CRO企業(yè)來(lái)了！益諾思欲登陸科創(chuàng)板，國(guó)內(nèi)非臨床安評(píng)市場(chǎng)穩(wěn)居前三

相比前幾年的火熱，如今的A股CRO概念已褪色不少。不過(guò)，CRO行業(yè)整體仍處于較高速度期。從單抗到雙抗，再加上ADC、細(xì)胞基因治療的火熱，藥物研究的復(fù)雜性越來(lái)越高，創(chuàng)新藥市場(chǎng)對(duì)CRO的需求有增無(wú)減。

在CRO市場(chǎng)持續(xù)增長(zhǎng)的背景下，國(guó)內(nèi)非臨床領(lǐng)域CRO企業(yè)益諾思欲登陸科創(chuàng)板。據(jù)悉，益諾思處于國(guó)內(nèi)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力較強(qiáng)的行業(yè)梯隊(duì)，并在非臨床安全性評(píng)價(jià)領(lǐng)域已達(dá)到行業(yè)前三的龍頭地位。

以PD-1為代表單抗的火熱，催生一大批初創(chuàng)CRO企業(yè)。相比之下，益諾思在細(xì)分領(lǐng)域扎根已久。益諾思是國(guó)內(nèi)最早同時(shí)具備NMPA（國(guó)家藥監(jiān)局）的GLP認(rèn)證、OECD的GLP認(rèn)證、美國(guó)FDA的GLP檢查的研究機(jī)構(gòu)之一，與國(guó)際GLP標(biāo)準(zhǔn)接軌，在行業(yè)內(nèi)處于“領(lǐng)頭羊”地位，具備了國(guó)際化服務(wù)能力。

益諾思同樣緊跟當(dāng)下創(chuàng)新藥研究方向。益諾思表示，近年來(lái)，新興治療領(lǐng)域不斷出現(xiàn)和興起，公司在細(xì)胞與基因治療、多抗、抗體及抗體藥物偶聯(lián)物研發(fā)領(lǐng)域具有相對(duì)優(yōu)勢(shì)。綜合而言，公司已具有較強(qiáng)的市場(chǎng)地位和影響力。

成長(zhǎng)型賽道，CRO市場(chǎng)廣闊

CRO概念近年來(lái)A股市場(chǎng)的大起大落，也令資本市場(chǎng)對(duì)于該行業(yè)似乎頗有偏見(jiàn)?；貧w產(chǎn)業(yè)，CRO仍是需要較高增速的成長(zhǎng)型賽道，未來(lái)市場(chǎng)空間依舊廣闊。

自2015年中國(guó)開(kāi)啟醫(yī)療改革進(jìn)程，創(chuàng)新藥的融資與研發(fā)便迅速爆發(fā)，大量創(chuàng)新藥企業(yè)如雨后春筍般迸發(fā)而出。此后，創(chuàng)新藥納入醫(yī)保，又進(jìn)一步提升了藥企研發(fā)創(chuàng)新藥的積極性。根據(jù)醫(yī)藥魔方-PharmaGoTM 數(shù)據(jù)庫(kù)資料顯示，2019-2021年國(guó)產(chǎn)首次IND新藥數(shù)量分別為 187個(gè)、312個(gè)、490個(gè)，保持快速增長(zhǎng)。國(guó)內(nèi)藥企創(chuàng)新轉(zhuǎn)型大勢(shì)所趨，研發(fā)外包需求增加可期。

創(chuàng)新藥研發(fā)的持續(xù)快速增長(zhǎng)，勢(shì)必帶動(dòng)CRO的高速增長(zhǎng)。2017年至2021年，中國(guó)CRO行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模從290億元增至639億元，復(fù)合增長(zhǎng)率高達(dá)21.8%。同期，全球CRO市場(chǎng)從490億美元增至710億美元，復(fù)合增速為10%。這意味著，中國(guó)CRO行業(yè)正以遠(yuǎn)超全球的速度高速發(fā)展。

未來(lái)發(fā)展上，預(yù)計(jì)中國(guó)預(yù)計(jì)2026年CRO市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到1878億元人民幣，2021-2026年的復(fù)合增速高達(dá)24.1%。全球市場(chǎng)方面，預(yù)計(jì)CRO市場(chǎng)將于2026年達(dá)到1185美元，年復(fù)合增速約為10.8%。

從細(xì)分領(lǐng)域看，CRO又可分為非臨床CRO服務(wù)和臨床CRO服務(wù)。而非臨床CRO服務(wù)中，非臨床安全性評(píng)價(jià)業(yè)務(wù)又占比最高。2021年，該細(xì)分領(lǐng)域市場(chǎng)規(guī)模為79.6 億元，占整個(gè)非臨床CRO服務(wù)市場(chǎng)的比例為25.5%。

值得注意的是，無(wú)論是國(guó)內(nèi)還是全球，非臨床安評(píng)市場(chǎng)增速均高于CRO整體水平。全球方面，非臨床安評(píng)市場(chǎng)2017年-2021年復(fù)合增速為12.9%，預(yù)計(jì)2021年-2026年復(fù)合增速將達(dá)到19.3%。

中國(guó)方面，非臨床安評(píng)市場(chǎng)2017年-2021年的復(fù)合增速為49.3%。預(yù)計(jì)中國(guó)非臨床安全性評(píng)價(jià)市場(chǎng)規(guī)模于2026年將達(dá)310.3億元，2021年-2026年的復(fù)合增速高達(dá)31.3%。

而益諾思，正是國(guó)內(nèi)前三的非臨床安評(píng)企業(yè)。2021年，中國(guó)非臨床安全市場(chǎng)中，益諾思排名第三，僅次于藥明康德和昭衍新藥。2021年中國(guó)非臨床安評(píng)市場(chǎng)藥明康德比例最高，為18.6%；其次為昭衍新藥的 12.3%；第三名益諾思占比6.1%。

安評(píng)市場(chǎng)：門檻高、集中度不斷提高

目前，全球安評(píng)市場(chǎng)呈現(xiàn)出寡頭壟斷格局。2021年，兩大寡頭Charles River和LabCorp分別占據(jù)約27.6%和17.9%的市場(chǎng)份額，占據(jù)了絕對(duì)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。

相較于全球安評(píng)市場(chǎng)已形成的強(qiáng)者恒強(qiáng)格局，中國(guó)安評(píng)市場(chǎng)的集中度仍處于不斷提高階段。經(jīng)過(guò)20余年的發(fā)展，中國(guó)安評(píng)市場(chǎng)已經(jīng)形成了幾家龍頭企業(yè)，如昭衍新藥、藥明康德、益諾思等。

益諾思表示，近些年，龍頭企業(yè)憑借規(guī)模效應(yīng)和資本的支持，進(jìn)行了一系列的外延并購(gòu)和自建戰(zhàn)略布局，拓展和延伸自身業(yè)務(wù)范圍和能力。對(duì)于規(guī)模較小的市場(chǎng)參與者來(lái)說(shuō)，通過(guò)為主要客戶開(kāi)展日益復(fù)雜的項(xiàng)目來(lái)獲得市場(chǎng)份額變得越來(lái)越困難。因此，預(yù)期藥物安全性評(píng)價(jià)服務(wù)行業(yè)將在未來(lái)進(jìn)行整合，且領(lǐng)先的參與者預(yù)期將收購(gòu)該行業(yè)中規(guī)模較小的參與者，行業(yè)集中度會(huì)不斷提高。

行業(yè)進(jìn)入門檻高，可能也是全球安評(píng)領(lǐng)域寡頭壟斷，以及國(guó)內(nèi)集中度持續(xù)提升的原因之一。

各個(gè)國(guó)家的相關(guān)監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)于藥物安全性研究高度重視，具有GLP規(guī)范資質(zhì)或通過(guò)GLP核查的研究機(jī)構(gòu)進(jìn)行的藥物安全性評(píng)價(jià)研究結(jié)果才可能被接受和認(rèn)可。然而，取得GLP認(rèn)證或通過(guò) GLP 檢查既耗時(shí)又昂貴，要求研究機(jī)構(gòu)組建合格的管理和運(yùn)營(yíng)團(tuán)隊(duì)，進(jìn)行廣泛的培訓(xùn)并進(jìn)行大量資金投資以配置相關(guān)的設(shè)施和設(shè)備。

由于GLP實(shí)驗(yàn)室建設(shè)周期相對(duì)較長(zhǎng)、認(rèn)證過(guò)程較為繁瑣，相關(guān)實(shí)驗(yàn)儀器和設(shè)施的固定資產(chǎn)開(kāi)支較高，藥物研發(fā)機(jī)構(gòu)更愿意將安評(píng)試驗(yàn)外包。

藥物研發(fā)機(jī)構(gòu)在非臨床安全性評(píng)價(jià)環(huán)節(jié)的較高外包意愿加之安評(píng)機(jī)構(gòu)受限于GLP資質(zhì)認(rèn)證要求存在準(zhǔn)入門檻，市場(chǎng)供需相對(duì)緊張，未來(lái)一段時(shí)間內(nèi)，非臨床安全性評(píng)價(jià)市場(chǎng)仍將是CRO行業(yè)高景氣賽道。

此外，由于實(shí)驗(yàn)動(dòng)物在非臨床安全性評(píng)價(jià)中起到至關(guān)重要的作用，實(shí)驗(yàn)設(shè)施面積尤其是動(dòng)物房面積顯得尤為重要。隨著非臨床安全性評(píng)價(jià)市場(chǎng)的高速發(fā)展，頭部非臨床安評(píng)企業(yè)紛紛加大動(dòng)物房設(shè)施投入，持續(xù)擴(kuò)大產(chǎn)能規(guī)模，搶占未來(lái)市場(chǎng)份額。

成本優(yōu)勢(shì)，承接全球訂單轉(zhuǎn)移

除了國(guó)內(nèi)廣闊的市場(chǎng)空間外，由于中國(guó)工程師紅利優(yōu)勢(shì)明顯，CRO行業(yè)亦可承接全球訂單轉(zhuǎn)移。

據(jù)了解，CRO是一個(gè)全球化的產(chǎn)業(yè)，除了部分臨床試驗(yàn)受制于監(jiān)管要求必須在某一地區(qū)完成外，大多數(shù)業(yè)務(wù)都具有離岸屬性，完全可以委托給海外 CRO 完成后再交付。

相比于歐美國(guó)家，中國(guó)CRO行業(yè)起步較晚，但我國(guó)的CRO服務(wù)成本遠(yuǎn)低于發(fā)達(dá)國(guó)家，吸引了大量海外訂單。

根據(jù)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，中國(guó)臨床及非臨床試驗(yàn)成本僅為歐美地區(qū)的30%-60%。此外，醫(yī)院是承擔(dān)臨床試驗(yàn)研究的主要機(jī)構(gòu)，中國(guó)醫(yī)院超高的入院人數(shù)為臨床試驗(yàn)的開(kāi)展提供了便利，在中國(guó)開(kāi)展臨床試驗(yàn)可有效縮短招募時(shí)間，也可以提供更廣泛的疾病譜，進(jìn)而提高了臨床試驗(yàn)的效率。隨著國(guó)內(nèi)CRO企業(yè)技術(shù)水平、質(zhì)量體系不斷與國(guó)際接軌，中國(guó) CRO 的總體質(zhì)量水平不斷提升，越來(lái)越多的海外CRO 業(yè)務(wù)正加速向國(guó)內(nèi)轉(zhuǎn)移。

益諾思表示，隨著我國(guó)創(chuàng)新藥出海成為必然的趨勢(shì)和海外動(dòng)物福利的政策趨嚴(yán)帶來(lái)的海外訂單流入，中國(guó)CRO企業(yè)在享受當(dāng)前工程師紅利的基礎(chǔ)上，不斷提升自身技術(shù)水平與國(guó)際接軌，在國(guó)際市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)力不斷提高。未來(lái)，公司將順應(yīng)國(guó)際化發(fā)展趨勢(shì)，著眼全球新藥市場(chǎng)，持續(xù)提升自身綜合競(jìng)爭(zhēng)能力，實(shí)現(xiàn)國(guó)際業(yè)務(wù)收入快速增長(zhǎng)，成長(zhǎng)為世界知名CRO企業(yè)。

值得一提的是，益諾思也在通過(guò)外延式并購(gòu)的方式，降低采購(gòu)成本。近年來(lái)，以實(shí)驗(yàn)用猴為代表的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物價(jià)格不斷上漲，采購(gòu)價(jià)格由2019年的1.45萬(wàn)元/只上漲至2022年上半年的8.90萬(wàn)元/只。

2021年，為了保證上游供應(yīng)的穩(wěn)定性，益諾思新設(shè)控股子公司收購(gòu)安徽盛鵬的經(jīng)營(yíng)性資產(chǎn)。益諾思認(rèn)為，該項(xiàng)交易有助于加強(qiáng)公司上游實(shí)驗(yàn)用猴的供應(yīng)穩(wěn)定性，增強(qiáng)公司的業(yè)務(wù)運(yùn)營(yíng)和營(yíng)收能力，對(duì)公司的財(cái)務(wù)狀況和經(jīng)營(yíng)成果產(chǎn)生積極影響，具備收購(gòu)的合理性。

在ADC、雙抗、細(xì)胞基因療法的火熱，創(chuàng)新藥領(lǐng)域研發(fā)投入持續(xù)升溫中。隨著新型治療方式持續(xù)深入發(fā)展，將進(jìn)一步拓展CRO行業(yè)需求。而非臨床安評(píng)行業(yè)，又是CRO中增速較快的行業(yè)。益諾思憑借長(zhǎng)期扎根非臨床安評(píng)領(lǐng)域，或?qū)⒃谖磥?lái)創(chuàng)新藥研發(fā)大潮中持續(xù)受益。 文/王思陽(yáng)