又一CRO企業(yè)來了！益諾思欲登陸科創(chuàng)板，國內(nèi)非臨床安評市場穩(wěn)居前三

相比前幾年的火熱，如今的A股CRO概念已褪色不少。不過，CRO行業(yè)整體仍處于較高速度期。從單抗到雙抗，再加上ADC、細胞基因治療的火熱，藥物研究的復雜性越來越高，創(chuàng)新藥市場對CRO的需求有增無減。

在CRO市場持續(xù)增長的背景下，國內(nèi)非臨床領域CRO企業(yè)益諾思欲登陸科創(chuàng)板。據(jù)悉，益諾思處于國內(nèi)市場競爭力較強的行業(yè)梯隊，并在非臨床安全性評價領域已達到行業(yè)前三的龍頭地位。

以PD-1為代表單抗的火熱，催生一大批初創(chuàng)CRO企業(yè)。相比之下，益諾思在細分領域扎根已久。益諾思是國內(nèi)最早同時具備NMPA（國家藥監(jiān)局）的GLP認證、OECD的GLP認證、美國FDA的GLP檢查的研究機構(gòu)之一，與國際GLP標準接軌，在行業(yè)內(nèi)處于“領頭羊”地位，具備了國際化服務能力。

益諾思同樣緊跟當下創(chuàng)新藥研究方向。益諾思表示，近年來，新興治療領域不斷出現(xiàn)和興起，公司在細胞與基因治療、多抗、抗體及抗體藥物偶聯(lián)物研發(fā)領域具有相對優(yōu)勢。綜合而言，公司已具有較強的市場地位和影響力。

成長型賽道，CRO市場廣闊

CRO概念近年來A股市場的大起大落，也令資本市場對于該行業(yè)似乎頗有偏見?；貧w產(chǎn)業(yè)，CRO仍是需要較高增速的成長型賽道，未來市場空間依舊廣闊。

自2015年中國開啟醫(yī)療改革進程，創(chuàng)新藥的融資與研發(fā)便迅速爆發(fā)，大量創(chuàng)新藥企業(yè)如雨后春筍般迸發(fā)而出。此后，創(chuàng)新藥納入醫(yī)保，又進一步提升了藥企研發(fā)創(chuàng)新藥的積極性。根據(jù)醫(yī)藥魔方-PharmaGoTM 數(shù)據(jù)庫資料顯示，2019-2021年國產(chǎn)首次IND新藥數(shù)量分別為 187個、312個、490個，保持快速增長。國內(nèi)藥企創(chuàng)新轉(zhuǎn)型大勢所趨，研發(fā)外包需求增加可期。

創(chuàng)新藥研發(fā)的持續(xù)快速增長，勢必帶動CRO的高速增長。2017年至2021年，中國CRO行業(yè)市場規(guī)模從290億元增至639億元，復合增長率高達21.8%。同期，全球CRO市場從490億美元增至710億美元，復合增速為10%。這意味著，中國CRO行業(yè)正以遠超全球的速度高速發(fā)展。

未來發(fā)展上，預計中國預計2026年CRO市場規(guī)模將達到1878億元人民幣，2021-2026年的復合增速高達24.1%。全球市場方面，預計CRO市場將于2026年達到1185美元，年復合增速約為10.8%。

從細分領域看，CRO又可分為非臨床CRO服務和臨床CRO服務。而非臨床CRO服務中，非臨床安全性評價業(yè)務又占比最高。2021年，該細分領域市場規(guī)模為79.6 億元，占整個非臨床CRO服務市場的比例為25.5%。

值得注意的是，無論是國內(nèi)還是全球，非臨床安評市場增速均高于CRO整體水平。全球方面，非臨床安評市場2017年-2021年復合增速為12.9%，預計2021年-2026年復合增速將達到19.3%。

中國方面，非臨床安評市場2017年-2021年的復合增速為49.3%。預計中國非臨床安全性評價市場規(guī)模于2026年將達310.3億元，2021年-2026年的復合增速高達31.3%。

而益諾思，正是國內(nèi)前三的非臨床安評企業(yè)。2021年，中國非臨床安全市場中，益諾思排名第三，僅次于藥明康德和昭衍新藥。2021年中國非臨床安評市場藥明康德比例最高，為18.6%；其次為昭衍新藥的 12.3%；第三名益諾思占比6.1%。

安評市場：門檻高、集中度不斷提高

目前，全球安評市場呈現(xiàn)出寡頭壟斷格局。2021年，兩大寡頭Charles River和LabCorp分別占據(jù)約27.6%和17.9%的市場份額，占據(jù)了絕對市場競爭優(yōu)勢。

相較于全球安評市場已形成的強者恒強格局，中國安評市場的集中度仍處于不斷提高階段。經(jīng)過20余年的發(fā)展，中國安評市場已經(jīng)形成了幾家龍頭企業(yè)，如昭衍新藥、藥明康德、益諾思等。

益諾思表示，近些年，龍頭企業(yè)憑借規(guī)模效應和資本的支持，進行了一系列的外延并購和自建戰(zhàn)略布局，拓展和延伸自身業(yè)務范圍和能力。對于規(guī)模較小的市場參與者來說，通過為主要客戶開展日益復雜的項目來獲得市場份額變得越來越困難。因此，預期藥物安全性評價服務行業(yè)將在未來進行整合，且領先的參與者預期將收購該行業(yè)中規(guī)模較小的參與者，行業(yè)集中度會不斷提高。

行業(yè)進入門檻高，可能也是全球安評領域寡頭壟斷，以及國內(nèi)集中度持續(xù)提升的原因之一。

各個國家的相關(guān)監(jiān)管機構(gòu)對于藥物安全性研究高度重視，具有GLP規(guī)范資質(zhì)或通過GLP核查的研究機構(gòu)進行的藥物安全性評價研究結(jié)果才可能被接受和認可。然而，取得GLP認證或通過 GLP 檢查既耗時又昂貴，要求研究機構(gòu)組建合格的管理和運營團隊，進行廣泛的培訓并進行大量資金投資以配置相關(guān)的設施和設備。

由于GLP實驗室建設周期相對較長、認證過程較為繁瑣，相關(guān)實驗儀器和設施的固定資產(chǎn)開支較高，藥物研發(fā)機構(gòu)更愿意將安評試驗外包。

藥物研發(fā)機構(gòu)在非臨床安全性評價環(huán)節(jié)的較高外包意愿加之安評機構(gòu)受限于GLP資質(zhì)認證要求存在準入門檻，市場供需相對緊張，未來一段時間內(nèi)，非臨床安全性評價市場仍將是CRO行業(yè)高景氣賽道。

此外，由于實驗動物在非臨床安全性評價中起到至關(guān)重要的作用，實驗設施面積尤其是動物房面積顯得尤為重要。隨著非臨床安全性評價市場的高速發(fā)展，頭部非臨床安評企業(yè)紛紛加大動物房設施投入，持續(xù)擴大產(chǎn)能規(guī)模，搶占未來市場份額。

成本優(yōu)勢，承接全球訂單轉(zhuǎn)移

除了國內(nèi)廣闊的市場空間外，由于中國工程師紅利優(yōu)勢明顯，CRO行業(yè)亦可承接全球訂單轉(zhuǎn)移。

據(jù)了解，CRO是一個全球化的產(chǎn)業(yè)，除了部分臨床試驗受制于監(jiān)管要求必須在某一地區(qū)完成外，大多數(shù)業(yè)務都具有離岸屬性，完全可以委托給海外 CRO 完成后再交付。

相比于歐美國家，中國CRO行業(yè)起步較晚，但我國的CRO服務成本遠低于發(fā)達國家，吸引了大量海外訂單。

根據(jù)統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，中國臨床及非臨床試驗成本僅為歐美地區(qū)的30%-60%。此外，醫(yī)院是承擔臨床試驗研究的主要機構(gòu)，中國醫(yī)院超高的入院人數(shù)為臨床試驗的開展提供了便利，在中國開展臨床試驗可有效縮短招募時間，也可以提供更廣泛的疾病譜，進而提高了臨床試驗的效率。隨著國內(nèi)CRO企業(yè)技術(shù)水平、質(zhì)量體系不斷與國際接軌，中國 CRO 的總體質(zhì)量水平不斷提升，越來越多的海外CRO 業(yè)務正加速向國內(nèi)轉(zhuǎn)移。

益諾思表示，隨著我國創(chuàng)新藥出海成為必然的趨勢和海外動物福利的政策趨嚴帶來的海外訂單流入，中國CRO企業(yè)在享受當前工程師紅利的基礎上，不斷提升自身技術(shù)水平與國際接軌，在國際市場的競爭力不斷提高。未來，公司將順應國際化發(fā)展趨勢，著眼全球新藥市場，持續(xù)提升自身綜合競爭能力，實現(xiàn)國際業(yè)務收入快速增長，成長為世界知名CRO企業(yè)。

值得一提的是，益諾思也在通過外延式并購的方式，降低采購成本。近年來，以實驗用猴為代表的實驗動物價格不斷上漲，采購價格由2019年的1.45萬元/只上漲至2022年上半年的8.90萬元/只。

2021年，為了保證上游供應的穩(wěn)定性，益諾思新設控股子公司收購安徽盛鵬的經(jīng)營性資產(chǎn)。益諾思認為，該項交易有助于加強公司上游實驗用猴的供應穩(wěn)定性，增強公司的業(yè)務運營和營收能力，對公司的財務狀況和經(jīng)營成果產(chǎn)生積極影響，具備收購的合理性。

在ADC、雙抗、細胞基因療法的火熱，創(chuàng)新藥領域研發(fā)投入持續(xù)升溫中。隨著新型治療方式持續(xù)深入發(fā)展，將進一步拓展CRO行業(yè)需求。而非臨床安評行業(yè)，又是CRO中增速較快的行業(yè)。益諾思憑借長期扎根非臨床安評領域，或?qū)⒃谖磥韯?chuàng)新藥研發(fā)大潮中持續(xù)受益。 文/王思陽