先聲藥業(yè)先諾欣上市，產(chǎn)能尚處爬坡階段 國(guó)內(nèi)已有五款新冠口服藥獲批

每經(jīng)記者 許立波    每經(jīng)編輯 魏官紅    

2023年2月26日，先聲藥業(yè)（HK02096，股價(jià)10.22港元，市值272億港元）在海口、北京、上海、廣州四地同時(shí)舉行新冠口服藥先諾欣上市會(huì)。

此前，作為首款國(guó)產(chǎn)3CL新冠口服藥，先諾欣于1月28日獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局特別審批，在中國(guó)國(guó)內(nèi)附條件上市。2月11日，該藥物正式投產(chǎn)，陸續(xù)供應(yīng)給各醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

近期，中國(guó)疾控中心披露的信息顯示，新冠感染者雖然大幅降低，但仍然存在，今年2月以來(lái)，我國(guó)每日新增核酸檢測(cè)陽(yáng)性數(shù)在5000例以上。

發(fā)布會(huì)上，中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院、國(guó)家呼吸醫(yī)學(xué)中心王辰院士表示：“有效的抗新冠藥物，對(duì)于防止重癥以及減少后期死亡率能起到關(guān)鍵作用，也是我們的安全保障。”

先聲藥業(yè)新冠口服藥先諾欣上市會(huì)

圖片來(lái)源：先聲藥業(yè)提供

高危人群應(yīng)盡早用藥

3CL蛋白酶和RdRp為全球抗新冠病毒藥物的兩大主流靶點(diǎn)，國(guó)內(nèi)已經(jīng)獲批的五款新冠口服藥中，先諾欣和輝瑞Paxlovid的作用靶點(diǎn)均為3CL。

據(jù)此前披露的臨床研究數(shù)據(jù)，先諾欣對(duì)輕至中度的新冠成年患者有顯著的臨床療效，具有快速和大幅度降低病毒載量、縮短新冠感染者病程和轉(zhuǎn)陰時(shí)間、3CL靶點(diǎn)更為安全可靠等三大特點(diǎn)。在接受完整的5天療程治療后，與安慰劑組相比，先諾欣組病毒載量顯著下降96.28%（1.43log10拷貝/mL），超過(guò)進(jìn)口同類(lèi)藥物近10個(gè)百分點(diǎn)。研究同時(shí)顯示，重癥高風(fēng)險(xiǎn)人群用藥后獲益明顯，癥狀恢復(fù)時(shí)間顯著縮短。

新冠口服藥先諾欣 圖片來(lái)源：每經(jīng)記者 許立波 攝

面對(duì)不同類(lèi)型的新冠口服藥，臨床上該如何進(jìn)行選擇？

復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院感染病科主任胡必杰認(rèn)為，“此前國(guó)內(nèi)新冠口服藥種類(lèi)少，可獲得性非常有限，那個(gè)時(shí)候可以說(shuō)任何藥都是好藥。但隨著多款國(guó)產(chǎn)口服藥上市，我們有了較大的選擇余地，因此這就需要臨床醫(yī)生進(jìn)行思考和選擇。從目前的研究來(lái)看，3CL酶抑制劑（在抗病毒方面）更具有優(yōu)勢(shì)。”

在新冠患者的臨床治療方面，多位專(zhuān)家均認(rèn)為，高危人群盡早使用新冠抗病毒藥物是阻斷病毒復(fù)制，從而防止重癥和降低死亡率的關(guān)鍵。“新冠病毒三天時(shí)間就可以產(chǎn)生相當(dāng)多的子代，甚至可以突破到血液里，病人如果第二第三天沒(méi)有有效的對(duì)因治療，到了第四、五天就可能重癥送ICU。”中日友好醫(yī)院曹彬教授表示。

現(xiàn)階段建立的免疫屏障短時(shí)間內(nèi)對(duì)XBB有防御作用

新的變異毒株與可能到來(lái)的第二波感染高峰依然是大眾關(guān)心的問(wèn)題。

2月25日，中國(guó)疾控在官網(wǎng)發(fā)布最新的《全國(guó)新型冠狀病毒疫情情況》顯示，XBB.1.5本土病例數(shù)再度增加。自2022年12月以來(lái)，全國(guó)共報(bào)送18618例本土病例新冠病毒基因組有效序列，全部為奧密克戎變異株，共存在36個(gè)進(jìn)化分支，目前增加了4例XBB.1.5本土病例。

對(duì)此，北京大學(xué)第一醫(yī)院感染疾病科主任王貴強(qiáng)分析，XBB一旦進(jìn)入國(guó)內(nèi)，可能會(huì)逐漸開(kāi)始作為優(yōu)勢(shì)株傳播。“現(xiàn)階段人群建立的免疫屏障在短時(shí)間內(nèi)對(duì)XBB仍然有一定的防御作用，但隨著時(shí)間的推移，抗體水平衰減以后，XBB可能導(dǎo)致更多人群感染，這是潛在風(fēng)險(xiǎn)，應(yīng)該高度關(guān)注”。

據(jù)悉，先諾欣靶向3CL蛋白酶，該靶點(diǎn)為冠狀病毒特有，在病毒復(fù)制過(guò)程中不可或缺，且高度保守，不易受病毒變異影響。王貴強(qiáng)認(rèn)為，3CL靶點(diǎn)高度保守的特點(diǎn)，讓先諾欣對(duì)XBB依然有效。

此外，海南先聲藥業(yè)常務(wù)副總經(jīng)理余慶祝向記者透露，先諾欣的主要生產(chǎn)基地為先聲藥業(yè)海南工廠和南京工廠，未來(lái)可能會(huì)根據(jù)疫情變化進(jìn)行產(chǎn)線調(diào)整，以滿足可及性的要求。先諾欣的生產(chǎn)流程較為復(fù)雜，從原料到制劑完成需要的生產(chǎn)周期約50天，目前先諾欣的產(chǎn)能正處于爬坡階段。

先聲藥業(yè)海南工廠內(nèi)，先諾欣在經(jīng)過(guò)復(fù)雜的生產(chǎn)流程后被包裝成盒

圖片來(lái)源：先聲藥業(yè)提供

而針對(duì)可能會(huì)到來(lái)的第二波感染高峰風(fēng)險(xiǎn)，王貴強(qiáng)表示：“我們現(xiàn)在還無(wú)法預(yù)測(cè)下一波疫情高峰什么時(shí)候會(huì)到來(lái)，從一般規(guī)律看，在經(jīng)歷新冠病毒感染以后，建立的群體免疫在3到6個(gè)月以后開(kāi)始衰減，也就是6個(gè)月以后它的衰減就比較大了，屆時(shí)可能會(huì)有新的疫情。”