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諾華乳腺癌治療新藥凱麗隆在國(guó)內(nèi)上市,五款CDK4/6抑制劑同臺(tái)“鏖戰(zhàn)”

每日經(jīng)濟(jì)新聞 2023-02-19 17:26:04

◎據(jù)記者梳理,截至目前國(guó)內(nèi)共有5款CDK4/6抑制劑獲批上市。從競(jìng)爭(zhēng)格局來(lái)看,以2020年數(shù)據(jù)為例,全球CDK4/6抑制劑市場(chǎng)規(guī)模達(dá)69.92億美元。

每經(jīng)記者 許立波    每經(jīng)編輯 張海妮    

2月18日,諾華宣布其乳腺癌治療藥物——CDK4/6抑制劑凱麗隆(琥珀酸瑞波西利片)在中國(guó)正式上市。

作為國(guó)內(nèi)首個(gè)且目前唯一被批準(zhǔn)用于絕經(jīng)前/圍絕經(jīng)期乳腺癌患者初始治療的CDK4/6抑制劑,瑞波西利于2023年1月19日獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn),與芳香化酶抑制劑聯(lián)合用藥,作為激素受體(HR)陽(yáng)性、人表皮生長(zhǎng)因子受體2(HER2)陰性局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌絕經(jīng)前或圍絕經(jīng)期女性患者的初始內(nèi)分泌治療,使用內(nèi)分泌療法治療時(shí)應(yīng)聯(lián)用黃體生成素釋放激素(LHRH)激動(dòng)劑。

據(jù)記者梳理,截至目前國(guó)內(nèi)共有5款CDK4/6抑制劑獲批上市。從競(jìng)爭(zhēng)格局來(lái)看,以2020年數(shù)據(jù)為例,全球CDK4/6抑制劑市場(chǎng)規(guī)模達(dá)69.92億美元。

諾華創(chuàng)新藥物中國(guó)總裁張穎對(duì)包括每日經(jīng)濟(jì)新聞在內(nèi)的多家媒體透露:“凱麗隆在一月獲批之后,我們加速推進(jìn)產(chǎn)品上市,希望將其盡快用于臨床,該藥目前已由新加坡和瑞士工廠生產(chǎn)和包裝并已運(yùn)抵中國(guó),下周開(kāi)始陸續(xù)落地國(guó)內(nèi)各大藥房。”

五款CDK4/6抑制劑同臺(tái)競(jìng)技

據(jù)世界衛(wèi)生組織國(guó)際癌癥研究機(jī)構(gòu)發(fā)布的2020年全球最新癌癥數(shù)據(jù),乳腺癌已取代肺癌成為全球第一大腫瘤。在中國(guó),乳腺癌是女性常見(jiàn)惡性腫瘤之一,發(fā)病率位居女性惡性腫瘤之首。其中,約70%的患者為HR+/HER2-乳腺癌,發(fā)病高峰年齡在45~55歲,比歐美早了10年多。

乳腺癌在中國(guó)不僅僅是病患規(guī)模龐大的冰冷數(shù)字。目前,基于延長(zhǎng)患者生命、幫助患者獲得更有質(zhì)量、更有尊嚴(yán)的生活的治療理念,內(nèi)分泌治療仍然是HR+/HER2-晚期乳腺癌經(jīng)典的系統(tǒng)性治療手段,但其仍會(huì)出現(xiàn)諸如原發(fā)或繼發(fā)耐藥、療效大打折扣等治療痛點(diǎn)。CDK4/6抑制劑的出現(xiàn)則迅速改變了HR+/HER2-乳腺癌患者的治療格局,可以有效克服或延遲內(nèi)分泌抵抗的出現(xiàn),為患者爭(zhēng)取更長(zhǎng)的生存時(shí)間。

市場(chǎng)規(guī)模方面,據(jù)Nature Reviews Drug Discovery數(shù)據(jù),2019年乳腺癌市場(chǎng)總額為202億美元,主要來(lái)自HER2靶向藥物和CDK4/6抑制劑的銷售貢獻(xiàn),兩者占乳腺癌藥物銷售額的68%。Nature預(yù)測(cè),乳腺癌市場(chǎng)將以9%的年復(fù)合增長(zhǎng)率增長(zhǎng),到2029年全球乳腺癌市場(chǎng)可達(dá)500億美元級(jí)別。其中,CDK4/6抑制劑是該市場(chǎng)的主要增長(zhǎng)動(dòng)力,隨著CDK4/6抑制劑現(xiàn)有藥物適應(yīng)癥不斷擴(kuò)大、新藥逐漸獲批,預(yù)計(jì)到2029年,CDK4/6抑制劑銷售額將達(dá)到200億美元,占乳腺癌藥物銷售市場(chǎng)份額的42%。

圖片來(lái)源:華創(chuàng)證券研報(bào)截圖

從競(jìng)爭(zhēng)格局來(lái)看,以2020年數(shù)據(jù)為例,全球CDK4/6抑制劑市場(chǎng)規(guī)模達(dá)69.92億美元。其中,輝瑞的哌柏西利依靠先發(fā)優(yōu)勢(shì),全球銷售額達(dá)到53.92億美元,占據(jù)整個(gè)市場(chǎng)的77.12%。不過(guò),隨著哌柏西利原研藥專利在今年1月10日到期,以及同類CDK4/6抑制劑的陸續(xù)獲批,哌柏西利獨(dú)占鰲頭的局面或?qū)⒃谖磥?lái)幾年中發(fā)生改變。

據(jù)記者梳理,截至目前國(guó)內(nèi)共有5款CDK4/6抑制劑獲批上市,即輝瑞的哌柏西利(2018年7月)、禮來(lái)的阿貝西利(2020年12月)、恒瑞醫(yī)藥(SH600276,股價(jià)44.17元,市值2818億元)自主研發(fā)的羥乙磺酸達(dá)爾西利(2021年12月)、先聲藥業(yè)(HK02096,股價(jià)10.520港元,市值279.87億港元)引進(jìn)的曲拉西利(2022年7月)和新近獲批的瑞波西利。仿制藥方面,藥融云數(shù)據(jù)顯示,截至目前已有13個(gè)哌柏西利膠囊的仿制藥批文獲批,涉及齊魯制藥、翰森制藥(HK03692,股價(jià)14.740港元,市值872.95億港元)、江西山香藥業(yè)(青峰醫(yī)藥子公司)、奧賽康(SZ002755,股價(jià)8.72元,市值80.94億元)和科倫藥業(yè)(SZ002422,股價(jià)28.85元,市值410.32億元)五家公司。

圖片來(lái)源:藥融云數(shù)據(jù)庫(kù)

面對(duì)5款CDK4/6抑制劑同臺(tái)競(jìng)爭(zhēng)的格局,復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院乳腺外科主任、精準(zhǔn)腫瘤中心主任邵志敏向記者表示,從大的格局來(lái)說(shuō)(產(chǎn)品多)肯定是個(gè)好事,因?yàn)榛颊叨寄苡玫綅湫碌乃幬铩C鎸?duì)同類產(chǎn)品,瑞波西利的優(yōu)勢(shì)來(lái)源于兩方面:一是在作用機(jī)制上,其在靶點(diǎn)上更為精準(zhǔn),脫靶及副作用相對(duì)來(lái)說(shuō)更少;二是從臨床數(shù)據(jù)上看,瑞波西利聯(lián)合內(nèi)分泌治療達(dá)到了中位總生存期58.7個(gè)月的超長(zhǎng)生存獲益,并在歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會(huì)-臨床獲益量表(ESMO-MCBS)中獲得滿分,意味著為HR+/HER2-晚期絕經(jīng)前乳腺癌患者帶來(lái)療效與生活質(zhì)量的雙重獲益。

國(guó)內(nèi)低于40歲的年輕乳腺癌患者占比相對(duì)較高

記者注意到,與哌柏西利等主要瞄準(zhǔn)絕經(jīng)后乳腺癌患者不同的是,瑞波西利獲批的首個(gè)適應(yīng)癥為絕經(jīng)前HR+/HER2-晚期乳腺癌一線治療,填補(bǔ)了相關(guān)治療領(lǐng)域的空白。

諾華全球藥品開(kāi)發(fā)中國(guó)負(fù)責(zé)人高蓉表示,在女性患者尤其是亞洲女性患者中,絕經(jīng)前/圍絕經(jīng)期婦女的數(shù)量占比相對(duì)更高,并且中國(guó)乳腺癌患者發(fā)病高峰早,大約在45~55歲之間,針對(duì)這部分侵襲性強(qiáng)、預(yù)后差的絕經(jīng)前患者,需要合適的治療方法。

中國(guó)年輕乳腺癌診療專家共識(shí)(YBCC)也指出,在西方國(guó)家,大約7%~10%被診斷患有乳腺癌的女性年齡小于40歲,而中國(guó)低于40歲的年輕乳腺癌患者占比12%~20%,是西方國(guó)家的2~3倍。一個(gè)可能與常識(shí)相違背的事實(shí)是,與年長(zhǎng)患者相比,年輕乳腺癌患者復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移風(fēng)險(xiǎn)較高、總體生存較差。中國(guó)小于40歲的乳腺癌患者5年無(wú)病生存率和10年總生存率分別為85.5%和85.0%,而40~49歲患者分別為88.1%和88.7%,這種差異可能與年輕乳腺癌較強(qiáng)的侵襲性生物學(xué)行為相關(guān)。

此外,YBCC還指出,年輕乳腺癌患者不僅在治療和預(yù)后方面具有鮮明特點(diǎn),在康復(fù)后的生活質(zhì)量等方面也有獨(dú)特的需求。由于發(fā)病時(shí)年齡尚輕,治愈后有更多參與職場(chǎng)的機(jī)會(huì)和需求,承擔(dān)的社會(huì)和家庭角色功能更多更復(fù)雜,對(duì)生活質(zhì)量的要求也更高。正如張穎提及的,很多罹患乳腺癌的女性是職場(chǎng)中堅(jiān)、家庭支柱,迫切渴望通過(guò)治療回歸正常工作及生活。

針對(duì)瑞波西利未來(lái)在國(guó)內(nèi)的商業(yè)化及藥物可及性上的規(guī)劃,張穎回復(fù)記者稱:“具體而言,我們希望能夠響應(yīng)國(guó)家政策,通過(guò)多元化的渠道和創(chuàng)新支付方式,包含醫(yī)保、商保以及患者援助等各個(gè)項(xiàng)目,能夠讓患者從中受益。我們也希望能夠盡快地、積極參與到每年的國(guó)家醫(yī)保談判中來(lái)。”

封面圖片來(lái)源:公司供圖

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