榮昌生物：與艾力斯達成聯(lián)合用藥臨床開發(fā)合作

每經(jīng)記者 林姿辰    每經(jīng)編輯 董興生    

今日（1月29日），“榮昌生物”微信公眾號發(fā)布消息稱，公司與艾力斯（SH688578，股價22.03元，市值99.14億元）已簽署聯(lián)合用藥臨床開發(fā)合作協(xié)議，將就榮昌生物（SH688331，股價83.78元，市值455.98億元）旗下自主研發(fā)的靶向細胞間質(zhì)上皮轉(zhuǎn)換因子（c-MET）抗體偶聯(lián)藥物（ADC）RC108與艾力斯自主研發(fā)的第三代表皮生長因子受體（EGFR）酪氨酸激酶抑制劑（TKI）甲磺酸伏美替尼（商品名：艾弗沙，簡稱“伏美替尼”）開展聯(lián)合用藥臨床研究合作。

根據(jù)協(xié)議，榮昌生物將與艾力斯建立臨床研究合作伙伴關(guān)系，開展上述兩個藥物在中國區(qū)域的聯(lián)合用藥臨床研究。本次試驗旨在評估RC108和伏美替尼聯(lián)合用藥針對晚期非小細胞肺癌患者的安全性、耐受性、有效性和藥代動力學(xué)特征，并計劃近期向中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）提交新藥臨床試驗申請（IND）。

資料顯示，RC108用于治療c-MET表達陽性實體瘤患者。2020年11月，榮昌生物獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)在中國開展RC108針對c-Met陽性晚期實體瘤的I期臨床試驗，目前該試驗正在順利推進，總體安全性可控。2022年12月，RC108獲得美國食品和藥品監(jiān)督管理局（FDA）臨床試驗許可，在c-Met表達陽性的實體瘤患者中開展臨床研究。

艾弗沙則是中國原研、具有自主知識產(chǎn)權(quán)的第三代EGFR-TKI，于2021年3月獲批上市，用于既往經(jīng)EGFR酪氨酸激酶抑制劑（TKI）治療時或治療后出現(xiàn)疾病進展，并且經(jīng)檢測確認(rèn)存在EGFR T790M突變陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC成人患者的治療。2022年6月獲批一線適應(yīng)癥，用于具有表皮生長因子受體（EGFR）外顯子19缺失或外顯子21（L858R）置換突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者的一線治療。目前該藥開發(fā)用于EGFR敏感突變NSCLC輔助治療，以及EGFR 20外顯子插入突變等罕見突變的注冊臨床研究正順利推進中。