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掘金創(chuàng)新藥|君實(shí)生物抗BTLA單抗進(jìn)入II期臨床研究 萊美藥業(yè)子公司DC腫瘤疫苗臨床申請獲受理

每日經(jīng)濟(jì)新聞 2022-08-19 19:57:30

◎PD-1競爭白熱化,君實(shí)生物旗下特瑞普利單抗大適應(yīng)證獲批后能給公司貢獻(xiàn)多少收入,還有待觀察;而公司新冠口服藥VV116也正在沖刺上市,但上市后有多大應(yīng)用市場,也是未知數(shù)。作為全球首個(gè)獲批臨床的抗BTLA單抗,如果后續(xù)臨床研究進(jìn)展順利,JS004有望成為一款重磅的免疫檢測點(diǎn)抑制劑藥物。

◎《掘金創(chuàng)新藥》研究員認(rèn)為,在剝離了大輸液、中藥飲品等業(yè)務(wù)之后,疊加獨(dú)家品種卡納琳拓寬應(yīng)用范圍、具有持續(xù)增長動(dòng)力,萊美藥業(yè)有望實(shí)現(xiàn)業(yè)績反轉(zhuǎn)。

每經(jīng)記者 陳浩    每經(jīng)編輯 魏官紅    

《掘金創(chuàng)新藥》由每日經(jīng)濟(jì)新聞聯(lián)合藥渡數(shù)據(jù)共同推出,旨在解讀新藥研發(fā)進(jìn)展與趨勢,剖析產(chǎn)品競爭力與市場前景,洞察醫(yī)藥資本脈絡(luò),見證醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

根據(jù)藥渡數(shù)據(jù),2022年8月1日至2022年8月14日期間,國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心(CDE)共收到10家上市公司(含上市公司控股公司)提交的15個(gè)化學(xué)新藥、治療用生物制品新藥申請。

新藥申請

新藥熱評

1.君實(shí)生物核心在研產(chǎn)品JS004進(jìn)入II期臨床研究 系全球首個(gè)獲批臨床的抗BTLA單抗

8月8日,CDE官網(wǎng)顯示,君實(shí)生物(SH688180,股價(jià)58.80元,市值537億元)旗下的重組人源化抗BTLA單克隆抗體注射液(JS004)再度申報(bào)臨床。8月17日,《掘金創(chuàng)新藥》研究員從君實(shí)生物方面獲悉,目前該抗BTLA單抗已經(jīng)進(jìn)入中美兩地Ib/II期臨床研究階段。

JS004是君實(shí)生物自主研發(fā)的全球首個(gè)進(jìn)入臨床開發(fā)階段的特異性針對B和T淋巴細(xì)胞衰減因子(BTLA)的重組人源化抗BTLA單克隆抗體。據(jù)悉,JS004擬開發(fā)適應(yīng)證包括黑色素瘤、肺癌、淋巴瘤等。

行業(yè)洞察:

藥渡數(shù)據(jù)顯示,目前全球共有5款靶向BTLA的單抗藥物。其中,君實(shí)生物和禮來的藥物研發(fā)進(jìn)展最快,均處于II期臨床研究階段。

在2022年美國臨床腫瘤學(xué)會(huì)(ASCO)年會(huì)上,君實(shí)生物公布了JS004單藥治療晚期實(shí)體瘤患者的Ia期劑量遞增研究結(jié)果,以及單藥或與特瑞普利單抗聯(lián)合治療復(fù)發(fā)/難治性淋巴瘤的I期研究結(jié)果。

公司點(diǎn)評:

過去兩年,君實(shí)生物最為資本市場所關(guān)注的,無疑是其新冠口服藥VV116的臨床研究進(jìn)展。今年5月,君實(shí)生物披露了VV116三期臨床結(jié)果。公司稱,臨床研究結(jié)果顯示,VV116用于輕中度COVID-19的早期治療達(dá)到臨床方案預(yù)設(shè)的主要終點(diǎn)。不過,上述臨床結(jié)果并未得到廣泛認(rèn)可。自今年5月12日股價(jià)達(dá)到高點(diǎn)以后,公司股價(jià)已經(jīng)陰跌近三個(gè)月,目前股價(jià)較5月的高點(diǎn)已經(jīng)腰斬。

君實(shí)生物目前仍未實(shí)現(xiàn)盈利,但過去三年,公司商業(yè)化能力已大幅提高,營收連年增長。2019年至2021年,公司營收分別為7.75億元、15.95億元和40.25億元。公司目前的核心商業(yè)化產(chǎn)品為PD-1產(chǎn)品特瑞普利單抗,截至今年7月,特瑞普利單抗的5項(xiàng)適應(yīng)證已于中國獲批,其中已有3項(xiàng)適應(yīng)證納入國家醫(yī)保目錄(2021年版)。此外,君實(shí)生物還對特瑞普利單抗開展了覆蓋超過15個(gè)適應(yīng)證的30多項(xiàng)臨床研究。

特瑞普利單抗是中國首個(gè)批準(zhǔn)上市的以PD-1為靶點(diǎn)的國產(chǎn)單抗藥物,但銷售一直不及預(yù)期,2021年銷售收入4.12億元。君實(shí)生物表示,2021年特瑞普利單抗銷量雖然有所提升,但未能實(shí)現(xiàn)“以價(jià)換量”,導(dǎo)致銷售收入出現(xiàn)負(fù)增長。

《掘金創(chuàng)新藥》研究員認(rèn)為,一方面,PD-1競爭白熱化,特瑞普利單抗大適應(yīng)證獲批后能給公司貢獻(xiàn)多少收入,還有待觀察;另一方面,公司新冠口服藥VV116也正在沖刺上市,但上市后有多大應(yīng)用市場,也是未知數(shù)。接下來,君實(shí)生物還是要把研發(fā)重心放到更多First-in-class身上。

對于JS004來說,作為全球首個(gè)獲批臨床的抗BTLA單抗,如果后續(xù)臨床研究進(jìn)展順利,JS004有望成為一款重磅的免疫檢測點(diǎn)抑制劑藥物。并且,JS004與特瑞普利單抗還具有聯(lián)合用藥潛力,未來其商業(yè)化拓展值得期待。國盛證券研報(bào)指出,JS004和特瑞普利單抗聯(lián)合療法是一種極具前景的抗癌治療策略,有望增加患者對免疫治療的反應(yīng),擴(kuò)大免疫治療的受益人群。

2、萊美藥業(yè)子公司DC腫瘤疫苗臨床申請獲受理 上市公司三年累計(jì)虧損近6億元

8月11日,CDE官網(wǎng)顯示,四川康德賽醫(yī)療科技有限公司(以下簡稱康德賽醫(yī)療)的1類新藥CUD002注射液臨床申請獲得受理,這也是CUD002注射液首度申報(bào)臨床。康德賽醫(yī)療為萊美藥業(yè)(SZ300006,股價(jià)4.13元,市值44億元)控股子公司,截至2021年底,上市公司持有康德賽醫(yī)療37.17%股權(quán)。

公開資料顯示,CUD002注射液是康德賽醫(yī)療自主研發(fā)的一款個(gè)體化的腫瘤疫苗,其根據(jù)患者獨(dú)特的突變信息定制設(shè)計(jì)并制造,適用于卵巢癌,擬作為腫瘤切除后的輔助治療。它能激發(fā)患者自身免疫系統(tǒng)對卵巢癌相關(guān)抗原和新生抗原產(chǎn)生免疫反應(yīng)并殺傷腫瘤細(xì)胞,從而減少復(fù)發(fā),以期根除腫瘤。

行業(yè)洞察:

2010年,丹麥藥企的一款DC疫苗獲FDA批準(zhǔn)上市,用于治療前列腺癌。如今,全球范圍內(nèi)已經(jīng)有多款DC疫苗獲批上市,適應(yīng)證涉及多種癌癥,包括前列腺癌、惡性黑色素瘤、腎細(xì)胞癌、非霍奇金淋巴瘤、腦膠質(zhì)瘤等。

CUD002注射液則是中國首款基于腫瘤新生抗原的mRNA編輯DC腫瘤治療性疫苗,有望開拓國內(nèi)實(shí)體腫瘤的細(xì)胞免疫治療新領(lǐng)域。

公司點(diǎn)評:

萊美藥業(yè)是首批創(chuàng)業(yè)板上市公司之一,2009年上市時(shí),公司產(chǎn)品主要涵蓋抗感染類和特色??朴盟巸纱笙盗小D壳?,公司兩大核心產(chǎn)品為納米炭混懸注射液(卡納琳)和艾司奧美拉唑腸溶膠囊(萊美舒),其中,卡納琳是唯一獲得前CFDA批準(zhǔn)的淋巴示蹤劑,萊美舒則是首家上市國產(chǎn)艾司奧美拉唑口服制劑。

上市以后,萊美藥業(yè)通過多輪并購?fù)顿Y,介入大輸液、中藥飲片等領(lǐng)域,但這些業(yè)務(wù)實(shí)質(zhì)效果不佳。自2019年開始,萊美藥業(yè)開始陷入連續(xù)虧損的狀態(tài),過去三年(2019年~2021年)累計(jì)虧損約6億元。公司在2019年和2020年計(jì)提了大量資產(chǎn)減值,2021年上半年,公司處置了中藥飲片、大輸液等非核心業(yè)務(wù)。

在2021年第五批國家集采中,公司的萊美舒成功中標(biāo),不過,其在2021年未能實(shí)現(xiàn)以價(jià)換量,萊美舒銷量及銷售單價(jià)大幅下降。

值得注意的是,2020年,中恒集團(tuán)入主萊美藥業(yè),廣西國資委成為公司實(shí)控人。隨后,萊美藥業(yè)得以重新梳理主業(yè),剝離了大輸液、中藥飲片等業(yè)務(wù),重新聚焦公司自身的特色??扑?,發(fā)展抗腫瘤、甲狀腺、眼科用藥等領(lǐng)域。

《掘金創(chuàng)新藥》研究員認(rèn)為,在剝離了大輸液、中藥飲品等業(yè)務(wù)之后,疊加獨(dú)家品種卡納琳拓寬應(yīng)用范圍、具有持續(xù)增長動(dòng)力,萊美藥業(yè)有望實(shí)現(xiàn)業(yè)績反轉(zhuǎn)。但對于子公司剛剛申報(bào)臨床的DC腫瘤疫苗來說,作為一項(xiàng)前沿性的腫瘤免疫治療研究,未來的臨床試驗(yàn)注定是一段漫長的旅程,具體進(jìn)展如何仍待觀察。

封面圖片來源:攝圖網(wǎng)-501080841

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